- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02373657
Absorção de água para a saúde no piloto de Amhara (WUHA)
23 de junho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
O tracoma é uma doença que causa cegueira causada por cepas oculares de Chlamydia trachomatis.
O Carter Center e a Proctor Foundation têm realizado pesquisas sobre tracoma em Goncha Siso Enese, em Amhara, nos últimos 8 anos, por meio de uma série de ensaios clínicos.
Descobrimos que a administração em massa repetida de azitromicina oral pode reduzir muito a prevalência de tracoma, mas os antibióticos em massa não conseguiram até agora eliminar a infecção.
A Organização Mundial da Saúde recomenda não apenas antibióticos para o controle do tracoma, mas toda uma estratégia SAFE (cirurgia para pálpebras invertidas, antibióticos, promoção da higiene facial e melhorias ambientais, como latrinas e pontos de água).
O tracoma é mais comum em aldeias e domicílios com pouco acesso à água e latrinas, portanto, acredita-se que melhorar a infraestrutura de saúde pública seja importante para limitar a transmissão do tracoma.
No entanto, há muito pouca evidência para apoiar a eficácia da instalação de novos pontos de água para o tracoma.
Houve apenas uma tentativa anterior de estudar o papel da instalação de poços cavados à mão para o controle do tracoma, e este estudo, realizado no Níger, descobriu que a instalação de poços não era eficaz.
Agora propomos um projeto para melhorar a infraestrutura de saúde pública de Goncha Siso Enese Wouldda, ajudando na construção de pontos de água (por exemplo, poços cavados à mão) e fornecendo educação sobre higiene, a fim de determinar se a melhoria do acesso à água e informações sobre higiene ser eficaz no controle do tracoma e de helmintos transmitidos pelo solo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4068
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- The Carter Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os residentes residentes nas equipes estaduais que são selecionados aleatoriamente para este estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa do chefe da aldeia (para inclusão na aldeia) ou recusa do pai ou tutor (para inclusão individual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de LAVAGEM
Nessas sete comunidades construímos um poço em local central para todos os moradores da equipe estadual.
Planejamos fornecer "tippy-torneiras" (dispensadores de água e sabão), instrução sobre fabricação de sabão e educação sobre higiene para essas comunidades.
Também colocaremos armadilhas para moscas nas comunidades para ver se os poços reduzem as moscas.
Planejamos realizar visitas de monitoramento aos 12 meses e 24 meses, a fim de avaliar tracoma clinicamente ativo, infecção ocular por clamídia, resistência nasofaríngea a macrólidos, helmintos transmitidos pelo solo e crescimento infantil (altura e peso).
Faremos também avaliações da adequação da intervenção, realizando pesquisas domiciliares para avaliar o comportamento de higiene, acesso a água e latrinas e densidade de moscas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nessas sete comunidades, planejamos realizar visitas de monitoramento aos 12 meses e 24 meses, a fim de avaliar tracoma clinicamente ativo, infecção ocular por clamídia, resistência nasofaríngea a macrólidos, helmintos transmitidos pelo solo e crescimento infantil (altura e peso).
Faremos também avaliações da adequação da intervenção, realizando pesquisas domiciliares para avaliar o comportamento de higiene, acesso a água e latrinas e densidade de moscas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de infecção ocular por clamídia (0-5 anos de idade)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Resistência a macrolídeos nasofaríngeos (crianças de 0 a 5 anos)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Prevalência de helmintos transmitidos pelo solo (Ascaris, Trichuris trichiura e ancilostomídeos) (crianças de 0 a 5 anos)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Crescimento infantil (peso controlado para altura entre crianças de 0 a 5 anos no início do estudo)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tracoma clinicamente ativo em crianças de 0 a 5 anos, conforme determinado pelo sistema de classificação simplificado da OMS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Prevalência de vírus entéricos por PCR (crianças de 0 a 5 anos)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Auto-relato de morbidade na infância
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Tracoma
Outros números de identificação do estudo
- 10-02169-B
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