- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379780
Plano transverso del abdomen subcostal guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral en la colecistectomía laparoscópica
Comparación de los efectos de la anestesia perioperatoria Consumo del plano transverso del abdomen subcostal guiado por ultrasonido y bloqueo paravertebral en la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes de 18 a 65 años de edad, Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II-III, programados para colecistectomía laparoscópica se inscribieron en el estudio. Los pacientes fueron asignados en dos grupos para recibir bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal guiado por ecografía (grupo T, n=25) o bloqueo paravertebral guiado por ecografía (grupo P, n=25). En todos los pacientes; la anestesia fue inducida con propofol iv (2 mg.kg-1) y mantenida con anestesia total intravenosa (TIVA) en una mezcla de 50 % de óxido nitroso y 50 % de oxígeno con un flujo de gas total de 4 L min-1. Se indujo relajación neuromuscular con rocuronio iv (0,5 mg.kg-1). En TIVA se utilizó la combinación de propofol (2 mg/cc, 2-4 mg/kg/h) y remifentanilo (13,3 mcg/cc, 1-3 mcg/kg/h). Las tasas de propofol y remifentanilo aumentaron o disminuyeron según la respuesta hemodinámica del paciente. Previo al inicio de la cirugía se realizó a los pacientes un plano subcostal del transverso del abdomen o bloqueo paravertebral guiado por ecografía.
Se registró la presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación periférica de oxígeno, consumo de TIVA de 0, 5, 10, 15, 30, 60 min para todos los pacientes. Antes de finalizar la cirugía se administró tramadol (2 mg/kg) para todos los pacientes.
Todos los pacientes fueron evaluados a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias con; Se registraron el tiempo de operación, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación periférica de oxígeno, las puntuaciones de dolor visual (EVA), el consumo de analgésicos, las complicaciones (hipotensión, anafilaxia, hematoma, inyección IV, lesión de órganos intraabdominales, neumotórax) y el estado de satisfacción del paciente. En el postoperatorio si hay requerimiento analgésico adicional (EVA≥4) se administró tramadol 2 mg.kg-1 vía IV. Se registró la primera hora en que se necesitó analgesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-65 años de edad,
- ASA I-II-III
- colecistectomía laparoscópica que se aplicará
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- trastornos mentales y psiquiátricos,
- antecedentes de alergia al fármaco a utilizar,
- trastorno anatómico cifoscoliótico
- pacientes con coagulopatías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque TAP subcostal guiado por USG
después de preparar la piel, la sonda de ultrasonido se colocó oblicuamente en la pared abdominal superior a lo largo del margen subcostal cerca de la línea media.
Se identificaron los músculos recto del abdomen, transverso del abdomen y el plano fascial (TAP) entre los músculos recto del abdomen y transverso del abdomen.
después de la identificación, la aguja de bloqueo se introdujo anteriormente en el plano del haz de ultrasonido.
la aguja se dirigió al plano del transverso del abdomen y se inyectaron 10 ml de bupivacaína (Marcaína 0,25 %) y 5 ml de lidocaína (2 %) después de la aspiración negativa.
|
Bloqueo TAP Subcostal Asistido por Ultrasonografía: Se aplicó técnica en plano y se utilizó aguja 22 G (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71*50 mm 22G*2). La inyección intravascular se eliminó después del paso de la vaina del recto por aspiración negativa. Se aplicó directamente 0,5-1 ml de anestésico local para confirmar el lugar correcto. Se inyectaron en el sitio 10 cc de bupivacaína (frasco de Marcaína al 0,5 %, Astra Zeneca, Suecia) y 5 cc de lidocaína. El mismo procedimiento se aplicó en el sitio opuesto. investigamos la cantidad de TIVA durante la operación, las puntuaciones analógicas visuales postoperatorias y el tiempo que transcurrió sin dolor. Aplicación de bloqueo paravertebral torácico asistido por ecografía: Se utilizó técnica en el plano o fuera del plano con aguja stimuplex (BRAUN Stimuplec D Plus 0,71*50 mm 22 G* 2'', 15°). Sensación de estallido que se sentía por la penetración de la membrana intercostal interna, dirigida al espacio paravertebral. La inyección intravascular se eliminó mediante aspiración negativa. Se administró una inyección de anestésico local de 0,5 - 1 ml para evidenciar el desplazamiento de la pleura hacia abajo que confirmó el lugar de la aguja en el lugar correcto. Luego se inyectaron en el sitio 10 cc de bupivacaína (% 0,5 Marcaine® frasco, Astra Zeneca, Sweeden) y 5 cc de lidocaína. investigamos la cantidad de TIVA durante la operación, las puntuaciones analógicas visuales postoperatorias y el tiempo que transcurrió sin dolor. |
|
Comparador activo: Bloque paravertebral guiado por USG
previo al inicio de la cirugía, se realizó en posición lateral izquierda.
después de preparar la piel, se colocó una sonda lineal de ultrasonido, 2-3 cm lateral del nivel T7/T8 en la línea media.
Tras determinar la apófisis transversa y las costillas como hiperecogénicas, se identificó el espacio paravertebral como una zona en forma de cuña delimitada por la pleura y por encima de la membrana intercostal interna.
identificación del espacio paravertebral, se introdujo la aguja de bloqueo en plano/fuera del plano y se inyectaron 10 ml de bupivacaína (Marcaína 0,25 %) y 5 ml de lidocaína (2 %) tras aspiración negativa.
|
Bloqueo TAP Subcostal Asistido por Ultrasonografía: Se aplicó técnica en plano y se utilizó aguja 22 G (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71*50 mm 22G*2). La inyección intravascular se eliminó después del paso de la vaina del recto por aspiración negativa. Se aplicó directamente 0,5-1 ml de anestésico local para confirmar el lugar correcto. Se inyectaron en el sitio 10 cc de bupivacaína (frasco de Marcaína al 0,5 %, Astra Zeneca, Suecia) y 5 cc de lidocaína. El mismo procedimiento se aplicó en el sitio opuesto. investigamos la cantidad de TIVA durante la operación, las puntuaciones analógicas visuales postoperatorias y el tiempo que transcurrió sin dolor. Aplicación de bloqueo paravertebral torácico asistido por ecografía: Se utilizó técnica en el plano o fuera del plano con aguja stimuplex (BRAUN Stimuplec D Plus 0,71*50 mm 22 G* 2'', 15°). Sensación de estallido que se sentía por la penetración de la membrana intercostal interna, dirigida al espacio paravertebral. La inyección intravascular se eliminó mediante aspiración negativa. Se administró una inyección de anestésico local de 0,5 - 1 ml para evidenciar el desplazamiento de la pleura hacia abajo que confirmó el lugar de la aguja en el lugar correcto. Luego se inyectaron en el sitio 10 cc de bupivacaína (% 0,5 Marcaine® frasco, Astra Zeneca, Sweeden) y 5 cc de lidocaína. investigamos la cantidad de TIVA durante la operación, las puntuaciones analógicas visuales postoperatorias y el tiempo que transcurrió sin dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
consumo de anestésicos y opioides durante la operación
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuaciones EVA postoperatorias
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
|
duración de la analgesia
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ILKE KUPELI, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Silla de estudio: ZEHRA BEDİR, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Silla de estudio: HUSEYIN EKEN, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Silla de estudio: UFUK KUYRUKLUYILDIZ, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Silla de estudio: DIDEM ONK, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Silla de estudio: ORHAN BINICI, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Director de estudio: AYSIN ALAGOL, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Silla de estudio: GULDANE KARABAKAN, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Ozkan D, Akkaya T, Comert A, Balkc N, Ozdemir E, Gumus H, Ergul Z, Kaya O. Paravertebral block in inguinal hernia surgeries: two segments or 4 segments? Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):312-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae1169.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
- Thavaneswaran P, Rudkin GE, Cooter RD, Moyes DG, Perera CL, Maddern GJ. Brief reports: paravertebral block for anesthesia: a systematic review. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1740-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da82c8. Epub 2010 May 6.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mengücek gazi hospital
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .