- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379780
Plano transverso do abdome guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral na colecistectomia laparoscópica
Comparação dos Efeitos do Consumo de Anestesia Perioperatória de Plano Subcostal Transverso Abdominal Guiado por Ultrassom e Bloqueio Paravertebral em Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes com idades entre 18 e 65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III, programados para colecistectomia laparoscópica foram incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados em dois grupos para receber bloqueio do plano transverso abdominal subcostal guiado por ultrassom (grupo T, n=25) ou bloqueio paravertebral guiado por ultrassom (grupo P, n=25). Em todos os pacientes; a anestesia foi induzida com propofol iv (2 mg.kg-1) e mantida com anestesia venosa total (TIVA) em uma mistura de 50% de óxido nitroso e 50% de oxigênio com um fluxo total de gás de 4 L min-1. O relaxamento neuromuscular foi induzido com rocurônio iv (0,5 mg.kg-1). A combinação de propofol (2 mg/cc, 2-4 mg/kg/h) e remifentanil (13,3 mcg/cc, 1-3 mcg/kg/h) foi utilizada na TIVA. As taxas de propofol e remifentanil aumentaram ou diminuíram de acordo com a resposta hemodinâmica do paciente. Antes de iniciar a cirurgia, o plano transverso do abdome subcostal guiado por ultrassom ou bloqueio paravertebral foi realizado em pacientes.
Pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio, consumo de TIVA de 0, 5, 10, 15, 30, 60 min foram registrados para todos os pacientes. Antes do final da cirurgia, foi administrado tramadol (2 mg/kg) para todos os pacientes.
Todos os pacientes foram avaliados na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 24ª horas de pós-operatório com; tempo de operação, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, escores visuais de dor (EVA), consumo de analgésicos, complicações (hipotensão, anafilaxia, hematoma, injeção intravenosa, lesão de órgão intra-abdominal, pneumotórax) e estado de satisfação do paciente foram registrados. No pós-operatório, se houver necessidade de analgésicos adicionais (EVA≥4), tramadol 2 mg.kg-1 foi administrado por via intravenosa. A primeira hora de analgesia necessária foi registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade,
- ASA I-II-III
- colecistectomia laparoscópica a ser aplicada
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- transtornos mentais e psiquiátricos,
- histórico alérgico ao medicamento a ser utilizado,
- distúrbio anatômico cifoescoliótico
- pacientes com coagulopatias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio TAP subcostal guiado por USG
após o preparo da pele, a sonda de ultrassom foi colocada obliquamente na parede abdominal superior ao longo da margem subcostal próxima à linha média.
foram identificados os músculos reto abdominal, transverso abdominal e o plano fascial (TAP) entre os músculos reto abdominal e transverso abdominal.
após a identificação, a agulha do bloqueio foi introduzida anteriormente no plano do feixe de ultrassom.
a agulha foi direcionada ao plano transverso do abdome e 10 ml de bupivacaína (Marcaína 0,25%) e 5 ml de lidocaína (2%) foram injetados após aspiração negativa.
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Bloqueio TAP subcostal assistido por ultrassonografia: A técnica no plano foi aplicada e agulha 22 G (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71*50 mm 22G*2) foi usada. A injeção intravascular foi eliminada após a passagem da bainha do reto por aspiração negativa. 0,5-1 ml de anestésico local foi aplicado diretamente para confirmar o local correto. 10 cc de bupivacaína (0,5 % frasco de Marcaína, Astra Zeneca, Suécia) e 5 cc de lidocaína foram injetados no local. O mesmo procedimento foi aplicado no local oposto. investigamos a quantidade de TIVA durante a operação, os escores analógicos visuais pós-operatórios e o tempo livre de dor. Aplicação de bloqueio paravertebral torácico assistido por ultrassonografia: A técnica no plano ou fora do plano foi usada com agulha stimuplex (BRAUN Stimuplec D Plus 0,71*50 mm 22 G* 2'', 15°). Sensação de estalo sentida pela penetração da membrana intercostal interna, direcionada ao espaço paravertebral. A injeção intravascular foi eliminada por aspiração negativa. Injeção de 0,5 - 1 ml de anestésico local foi administrada para mostrar o deslocamento da pleura para baixo que confirmou a colocação da agulha no lugar certo. Em seguida, 10 cc de bupivacaína (% 0,5 frasco de Marcaine®, Astra Zeneca, Suécia) e 5 cc de lidocaína foram injetados no local. investigamos a quantidade de TIVA durante a operação, os escores analógicos visuais pós-operatórios e o tempo livre de dor. |
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral guiado por USG
antes de iniciar a cirurgia, foi realizada em decúbito lateral esquerdo.
após o preparo da pele, foi colocada sonda linear de ultrassom, 2-3 cm lateral do nível T7/T8 na linha média.
Após determinar o processo transverso e as costelas como hiperecogênicos, o espaço paravertebral foi identificado como uma área em forma de cunha delimitada pela pleura e acima da membrana intercostal interna.
identificação do espaço paravertebral, a agulha do bloqueio foi introduzida no plano/fora do plano e 10 ml de bupivacaína (Marcaína 0,25%) e 5 ml de lidocaína (2%) foram injetados após aspiração negativa.
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Bloqueio TAP subcostal assistido por ultrassonografia: A técnica no plano foi aplicada e agulha 22 G (BRAUN Stimuplex D Plus 0,71*50 mm 22G*2) foi usada. A injeção intravascular foi eliminada após a passagem da bainha do reto por aspiração negativa. 0,5-1 ml de anestésico local foi aplicado diretamente para confirmar o local correto. 10 cc de bupivacaína (0,5 % frasco de Marcaína, Astra Zeneca, Suécia) e 5 cc de lidocaína foram injetados no local. O mesmo procedimento foi aplicado no local oposto. investigamos a quantidade de TIVA durante a operação, os escores analógicos visuais pós-operatórios e o tempo livre de dor. Aplicação de bloqueio paravertebral torácico assistido por ultrassonografia: A técnica no plano ou fora do plano foi usada com agulha stimuplex (BRAUN Stimuplec D Plus 0,71*50 mm 22 G* 2'', 15°). Sensação de estalo sentida pela penetração da membrana intercostal interna, direcionada ao espaço paravertebral. A injeção intravascular foi eliminada por aspiração negativa. Injeção de 0,5 - 1 ml de anestésico local foi administrada para mostrar o deslocamento da pleura para baixo que confirmou a colocação da agulha no lugar certo. Em seguida, 10 cc de bupivacaína (% 0,5 frasco de Marcaine®, Astra Zeneca, Suécia) e 5 cc de lidocaína foram injetados no local. investigamos a quantidade de TIVA durante a operação, os escores analógicos visuais pós-operatórios e o tempo livre de dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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consumo de anestésicos e opioides durante a operação
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuações VAS pós-operatórias
Prazo: seis meses
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seis meses
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duração da analgesia
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ILKE KUPELI, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: ZEHRA BEDİR, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: HUSEYIN EKEN, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: UFUK KUYRUKLUYILDIZ, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: DIDEM ONK, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: ORHAN BINICI, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: AYSIN ALAGOL, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: GULDANE KARABAKAN, Mengucek Gazi Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Cheema SP, Ilsley D, Richardson J, Sabanathan S. A thermographic study of paravertebral analgesia. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):118-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15092.x.
- Ozkan D, Akkaya T, Comert A, Balkc N, Ozdemir E, Gumus H, Ergul Z, Kaya O. Paravertebral block in inguinal hernia surgeries: two segments or 4 segments? Reg Anesth Pain Med. 2009 Jul-Aug;34(4):312-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae1169.
- Mishriky BM, George RB, Habib AS. Transversus abdominis plane block for analgesia after Cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012 Aug;59(8):766-78. doi: 10.1007/s12630-012-9729-1. Epub 2012 May 24.
- Thavaneswaran P, Rudkin GE, Cooter RD, Moyes DG, Perera CL, Maddern GJ. Brief reports: paravertebral block for anesthesia: a systematic review. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1740-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da82c8. Epub 2010 May 6.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mengücek gazi hospital
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