- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379871
Los efectos de la manipulación torácica media sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
28 de febrero de 2015 actualizado por: Derrick Sueki, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
El tema de la manipulación espinal (SM) ha sido una fuente de investigación creciente durante la última década.
La investigación se ha centrado principalmente en los resultados funcionales y clínicos asociados con SM.
Los mecanismos fisiológicos que subyacen a los cambios clínicos experimentados después de SM aún se desconocen en gran medida.
El pensamiento actual sugiere que SM puede tener un efecto sobre el sistema neurofisiológico, específicamente el sistema nervioso autónomo.
El propósito de este estudio será explorar los efectos de SM sobre la respuesta cardiovagal autonómicamente regulada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que se presenten en la sala de ejercicios de Mount St. Mary's College en el edificio de fisioterapia para una sola sesión de aproximadamente 15 a 20 minutos.
El sujeto completará un pequeño cuestionario para descartar cualquier condición de salud, lo que los excluiría.
A continuación, se informará al sujeto sobre los métodos y la naturaleza del estudio, después de lo cual se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado.
Una vez firmado, el sujeto se incluirá en el estudio y se asignará aleatoriamente al grupo de manipulación, al grupo de manipulación simulada o al grupo de control.
Biocomm HRV Live! Se conectará un monitor de variabilidad del ritmo cardíaco a la muñeca del sujeto, a quien se le pedirá que se acueste en decúbito supino en una camilla de tratamiento durante cinco minutos.
El monitor se compone de un electrodo de registro simple que se sujeta a la muñeca con cinta adhesiva o una banda.
En este momento, el investigador principal realizará una técnica manual en los individuos asignados al azar al grupo de manipulación.
Se le pedirá al sujeto que coloque sus manos detrás de su cuello con los codos alineados con su cuerpo.
Luego, el investigador principal girará ligeramente el torso del sujeto hacia sí mismo mientras coloca su mano izquierda en una posición flexionada debajo de la columna del sujeto en el nivel T4-T5.
Luego, el investigador principal flexionará la columna torácica del sujeto colocando su antebrazo derecho sobre los codos del sujeto y pidiéndole que haga una ligera contracción.
Luego, el investigador principal aplicará el empuje de alta velocidad y baja amplitud en la dirección anteroposterior a través de los antebrazos del sujeto y sobre su mano izquierda debajo del sujeto.
Para el grupo de manipulación simulada, no se aplicará fuerza a través de los codos, pero todos los demás aspectos del posicionamiento serán los mismos que en el grupo de manipulación.
Se le pedirá al grupo de control que junte los dedos detrás del cuello y descanse durante un minuto.
Después de la intervención, se le pedirá al sujeto que se acueste tranquilamente en posición supina durante diez minutos adicionales para registrar las respuestas posteriores a la manipulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Mount St. Mary's College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugías de espalda, osteopenia, osteoporosis, fracturas de columna, fracturas de costillas, dolor crónico durante tres meses o afecciones cardíacas. Los sujetos también serán excluidos si actualmente están tomando o tienen un historial significativo de tomar medicamentos esteroides o anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Mientras están acostados en decúbito supino, los sujetos recibirán una manipulación espinal única posterior a anterior dirigida a la región torácica media (T4-5).
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Manipulación espinal torácica media supina a la región T4/5
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Comparador falso: Grupo falso
Los procedimientos del grupo simulado serán idénticos con la excepción de la intervención de manipulación espinal.
Sham no recibirá la intervención de manipulación espinal.
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El sujeto se colocará en posición supina idéntica al grupo experimental, pero no se entregará ninguna manipulación espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención, 10 minutos después de la intervención
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a través de la monitorización continua de la frecuencia cardíaca
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5 minutos antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención, 10 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MountSMCLA 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .