- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379871
Gli effetti della manipolazione medio-toracica sulla variabilità della frequenza cardiaca.
28 febbraio 2015 aggiornato da: Derrick Sueki, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Il tema della manipolazione spinale (SM) è stato una fonte di crescente ricerca negli ultimi dieci anni.
La ricerca si è concentrata principalmente sugli esiti funzionali e clinici associati alla SM.
I meccanismi fisiologici alla base dei cambiamenti clinici sperimentati dopo la SM sono ancora in gran parte sconosciuti.
Il pensiero corrente suggerisce che SM possa avere un effetto sul sistema neurofisiologico, in particolare sul sistema nervoso autonomo.
Lo scopo di questo studio sarà quello di esplorare gli effetti della SM sulla risposta cardiovagale regolata dal sistema autonomo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi alla palestra del Mount St. Mary's College nell'edificio di terapia fisica per una sola sessione della durata di circa 15-20 minuti.
Il soggetto compilerà un piccolo questionario per escludere eventuali condizioni di salute, che lo escluderebbero.
Il soggetto verrà successivamente informato sui metodi e sulla natura dello studio dopodiché gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato.
Una volta firmato, il soggetto sarà incluso nello studio e sarà randomizzato al gruppo manipolativo, al gruppo di manipolazione simulata o al gruppo di controllo.
Biocomm HRV Live! il monitor della variabilità della frequenza cardiaca verrà attaccato al polso del soggetto a cui verrà quindi chiesto di sdraiarsi supino su un lettino per cinque minuti.
Il monitor è composto da un semplice elettrodo di registrazione fissato al polso con un nastro o una fascia.
In questo momento il ricercatore principale eseguirà una tecnica manuale sugli individui randomizzati nel gruppo di manipolazione.
Al soggetto verrà chiesto di mettere le mani dietro il collo con i gomiti allineati con il proprio corpo.
L'investigatore principale quindi ruoterà leggermente il busto del soggetto verso se stesso, ponendo la mano sinistra in posizione flessa sotto la spina dorsale del soggetto a livello T4-T5.
Il ricercatore principale quindi fletterà la colonna vertebrale toracica del soggetto posizionando il suo avambraccio destro sui gomiti del soggetto e chiedendo al soggetto di fare un leggero scricchiolio.
Quindi il ricercatore principale applicherà la spinta ad alta velocità e bassa ampiezza nella direzione antero-posteriore attraverso gli avambracci del soggetto e sopra la sua mano sinistra sotto il soggetto.
Per il gruppo di manipolazione fittizia, nessuna forza verrà applicata attraverso i gomiti, ma tutti gli altri aspetti del posizionamento saranno gli stessi del gruppo di manipolazione.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di unire le dita dietro il collo e riposare per un minuto.
Dopo l'intervento, al soggetto verrà chiesto di giacere tranquillamente in posizione supina per altri dieci minuti per registrare le risposte post manipolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici alla schiena, osteopenia, osteoporosi, fratture spinali, fratture costali, dolore cronico nell'arco di tre mesi o condizioni cardiache. I soggetti saranno esclusi anche se stanno attualmente assumendo o hanno una storia significativa di assunzione di farmaci steroidei o anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Mentre giacciono in posizione supina, i soggetti riceveranno una singola manipolazione spinale diretta da posteriormente ad anteriormente alla regione medio-toracica (T4-5).
|
Manipolazione spinale medio-toracica in posizione supina nella regione T4/5
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Le procedure del gruppo fittizio saranno identiche ad eccezione dell'intervento di manipolazione spinale.
Sham non riceverà l'intervento di manipolazione spinale.
|
Il soggetto sarà posizionato in posizione supina identica al gruppo sperimentale, ma non verrà effettuata alcuna manipolazione spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento, 10 minuti dopo l'intervento
|
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca tramite monitoraggio continuo della frequenza cardiaca
|
5 minuti prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento, 10 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MountSMCLA 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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