- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379871
Die Auswirkungen der Manipulation des mittleren Brustraums auf die Herzfrequenzvariabilität.
28. Februar 2015 aktualisiert von: Derrick Sueki, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Das Thema Wirbelsäulenmanipulation (SM) war im letzten Jahrzehnt Gegenstand zunehmender Forschung.
Die Forschung konzentrierte sich hauptsächlich auf die funktionellen und klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit SM.
Die physiologischen Mechanismen, die den klinischen Veränderungen nach SM zugrunde liegen, sind noch weitgehend unbekannt.
Aktuelle Überlegungen deuten darauf hin, dass SM Auswirkungen auf das neurophysiologische System haben könnte, insbesondere auf das autonome Nervensystem.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von SM auf die autonom regulierte kardiovagale Reaktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden gebeten, sich nur für eine Sitzung von etwa 15 bis 20 Minuten im Übungsraum des Mount St. Mary's College im Physiotherapiegebäude zu melden.
Der Proband füllt einen kleinen Fragebogen aus, um gesundheitliche Probleme auszuschließen, die ihn ausschließen würden.
Als nächstes wird der Proband über die Methoden und die Art der Studie informiert und anschließend gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Nach der Unterzeichnung wird der Proband in die Studie aufgenommen und entweder der manipulativen Gruppe, der Scheinmanipulationsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Das Biocomm HRV Live! Am Handgelenk des Probanden wird ein Herzfrequenzvariabilitätsmonitor befestigt, der dann gebeten wird, fünf Minuten lang auf dem Rücken auf einem Behandlungstisch zu liegen.
Der Monitor besteht aus einer einfachen Aufzeichnungselektrode, die entweder mit Klebeband oder einem Band am Handgelenk befestigt wird.
Zu diesem Zeitpunkt führt der Hauptermittler eine manuelle Technik an den in die Manipulationsgruppe randomisierten Personen durch.
Die Testperson wird gebeten, ihre Hände hinter ihren Nacken zu legen, wobei ihre Ellbogen auf ihren Körper ausgerichtet sind.
Der Hauptforscher rollt dann den Oberkörper des Probanden leicht zu sich hin, während er seine linke Hand in einer gebeugten Position unter der Wirbelsäule des Probanden auf der Höhe von T4-T5 platziert.
Anschließend beugt die Hauptermittlerin die Brustwirbelsäule des Probanden, indem sie ihren rechten Unterarm auf die Ellbogen des Probanden legt und ihn zu einem leichten Knirschen auffordert.
Dann wendet der Hauptforscher den Schub mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude in der anterior-posterioren Richtung durch die Unterarme der Testperson und über ihre linke Hand unter der Testperson an.
Bei der Scheinmanipulationsgruppe wird keine Kraft über die Ellenbogen ausgeübt, aber alle anderen Aspekte der Positionierung sind die gleichen wie bei der Manipulationsgruppe.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre Finger hinter dem Nacken zu verbinden und eine Minute lang zu ruhen.
Nach dem Eingriff wird die Versuchsperson gebeten, weitere zehn Minuten ruhig auf dem Rücken zu liegen, um die Reaktionen nach der Manipulation aufzuzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Rückenoperationen, Osteopenie, Osteoporose, Wirbelsäulenfrakturen, Rippenfrakturen, chronischen Schmerzen über drei Monate oder Herzerkrankungen. Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie derzeit Steroide oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder in der Vergangenheit in erheblichem Maße eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Während sie auf dem Rücken liegen, erhalten die Probanden eine einzelne von hinten nach vorne gerichtete Manipulation der Wirbelsäule in der mittleren Brustregion (T4-5).
|
Manipulation der mittleren Brustwirbelsäule in Rückenlage bis zur T4/5-Region
|
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Verfahren der Scheingruppe sind mit Ausnahme des Eingriffs zur Manipulation der Wirbelsäule identisch.
Scheinpatienten dürfen keinen Wirbelsäulenmanipulationseingriff erhalten.
|
Der Proband wird in Rückenlage positioniert, identisch mit der Versuchsgruppe, es wird jedoch keine Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität durch kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung
|
5 Minuten vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MountSMCLA 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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