- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391753
Evaluación de los cambios del piso pélvico relacionados con el trabajo de parto: un estudio de ultrasonido transperineal 3D (OTELaPFC)
12 de marzo de 2015 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Momento óptimo para la evaluación de los cambios del piso pélvico relacionados con el trabajo de parto: un estudio de ultrasonido transperineal 3D
El objetivo del estudio fue definir los cambios en la morfología de la LAM, las medidas biométricas de la LAM y el hiato genital en la evaluación inmediata del piso pélvico ya los 3 meses después del parto.
También buscamos definir el momento óptimo para la evaluación del suelo pélvico después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta y cuatro de 72 mujeres primíparas que dieron a luz por vía vaginal a bebés únicos elegibles para el ensayo fueron examinadas dentro de las 36 horas posteriores al parto y al tercer mes después del parto. Parámetros como edad, episiotomía, modo de parto, duración del parto, peso al nacer y diámetro biparietal prenatal ( BPD) las medidas se obtuvieron de los archivos clínicos.
La duración de la primera etapa del trabajo de parto se calculó desde el inicio de contracciones uterinas regulares y al menos tres fuertes en 30 min según declaraciones de las mujeres, tocografía y palpaciones hasta la dilatación completa.
Todas las adquisiciones de volumen de ultrasonido estático fueron realizadas por el mismo ecografista experimentado capacitado en ultrasonido del piso pélvico dentro de las 36 h posteriores al parto.
Se invitó a los mismos pacientes para una segunda evaluación. Se registraron dos volúmenes tridimensionales (uno en reposo y otro en la maniobra de Valsalva) en posición supina después de la micción. La eficacia de Valsalva se comprobó mediante la observación de ultrasonidos 2D antes de adquirir los volúmenes. Grosor LAM se determina en el plano de las dimensiones mínimas del hiato en lugar de 1-1,5 cm por encima del hiato real de LAM, donde el grosor de LAM es máximo, como describen Dietz et al.(15).
Para este estudio se evaluaron los siguientes parámetros: diámetros máximos del hiato LAM (anteroposterior y transversal) en reposo y en maniobra de Valsalva; área del hiato LAM en reposo y en Valsalva; y grosor del músculo pubovisceral (izquierda y derecha del recto), diferencia en el diámetro anteroposterior y transversal del hiato y área del hiato LAM entre reposo y Valsalva
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres primíparas que dieron a luz por vía vaginal a bebés únicos elegibles para el ensayo fueron examinadas dentro de las 36 h posteriores al parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres primíparas que dieron a luz por vía vaginal a bebés únicos elegibles para el ensayo fueron examinadas dentro de las 36 h posteriores al parto.
Criterio de exclusión:
- partos quirúrgicos (fórceps o asistidos por vacío), embarazo multifetal, parto por cesárea, discapacidad en la posición de litotomía, consentimiento negado y paciente que no coopera para la maniobra de Valsalva efectiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Avulsión del elevador
Periodo de tiempo: 01.07.2014
|
01.07.2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVU1/13-1
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