- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402322
Tratamiento de autoayuda basado en Internet para el trastorno de pánico: dos formas de apoyo psicológico complementario
Tratamiento de autoayuda basado en Internet para el trastorno de pánico: un ensayo controlado aleatorio de dos formas de administrar el apoyo psicológico complementario (programado versus no programado)
El objetivo de este estudio fue comparar dos formas de administrar el apoyo psicológico complementario (programado vs no programado) en un programa de autoayuda en línea para el trastorno de pánico. Para ello, los investigadores estudiaron: a) Si había diferencias en la intensidad y frecuencia de los síntomas del trastorno de pánico. b) Si hubo diferencias en la adherencia terapéutica entre los sujetos que recibieron ambos tipos de apoyo complementario. c) Si a mayor tiempo dedicado por un psicólogo a las intervenciones terapéuticas se obtienen mejores resultados de adherencia terapéutica/mejoría de los síntomas.
Setenta y siete sujetos siguieron el programa de autoayuda en línea durante 8 semanas; 27 sujetos contaban con el apoyo de un terapeuta vía telefónica cuando lo requerían, 25 sujetos contaban con el apoyo de un terapeuta semanalmente y 25 sujetos estaban en lista de espera como grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar dos formas de administrar el apoyo psicológico complementario (programado vs no programado) en un programa de autoayuda en línea para el trastorno de pánico. Para ello, los investigadores estudiaron: a) Si había diferencias en la intensidad y frecuencia de los síntomas del trastorno de pánico. b) Si hubo diferencias en la adherencia terapéutica entre los sujetos que recibieron ambos tipos de apoyo complementario. c) Si a mayor tiempo dedicado por un psicólogo a las intervenciones terapéuticas se obtienen mejores resultados de adherencia terapéutica/mejoría de los síntomas.
programa de tratamiento
Se desarrolló el programa de autoayuda para trastornos de ansiedad basado en Internet “LIBRE DE ANSIEDAD”, basado en la terapia cognitivo conductual. El programa se presenta como un curso interactivo, que se divide en ocho módulos semanales. Se utilizan varios componentes terapéuticos: educación psicológica (módulos 1-8), análisis del comportamiento (conducta de seguridad y evitación) (módulo 2), in vivo y exposición interoceptiva (módulos 2-8), entrenamiento de relajación y respiración diafragmática (módulos 1-4), reestructuración cognitiva (módulos 4-5), mindfulness (módulo 6) entrenamiento de comunicación (módulo 7), solución de problemas módulo 8). El programa también incluye un sistema de mensajería entre terapeutas y sujetos.
Participantes y Procedimiento
Los participantes fueron reclutados mediante un banner de Google vinculado a búsquedas sobre trastornos de ansiedad. Los individuos fueron redirigidos a una página web que contenía información sobre los trastornos de ansiedad y los objetivos del estudio. Se estableció como criterio de exclusión el riesgo de suicidio (puntuación de 3 en el ítem 15 del Web Screening Questionnaire). El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Autónoma de Barcelona.
Los solicitantes completaron el consentimiento informado, el cuestionario demográfico y un cuestionario de selección en línea. Una semana más tarde, un psicólogo que había sido entrenado para aplicar la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (Sheehan, Lecrubier, Harnett-Sheehan, Janavs, Weiller, Bonora, et al., 1997) evaluó la presencia de un diagnóstico psiquiátrico actual. Los participantes con trastorno de pánico completaron una batería de medidas autoinformadas para evaluar los síntomas del trastorno de pánico, la ansiedad y la depresión.
Después de la evaluación clínica, los participantes fueron divididos en tres grupos por un verdadero servicio de números aleatorios.
Los datos recopilados fueron anonimizados y codificados.
Setenta y siete sujetos siguieron el programa de autoayuda en línea durante 8 semanas; 27 sujetos contaban con el apoyo de un terapeuta vía telefónica cuando lo requerían, 25 sujetos contaban con el apoyo de un terapeuta semanalmente y 25 sujetos estaban en lista de espera como grupo control.
Los participantes completaron medidas autoinformadas al final del tratamiento y seis meses después.
Análisis estadístico
Los investigadores estudiaron las diferencias entre los participantes con y sin trastorno de pánico en cuanto a su sexo y edad, utilizando la prueba de chi-cuadrado y la prueba t de Student.
Las medidas de pretratamiento y postratamiento de los participantes se analizaron con análisis de varianza (ANOVA) con medidas repetidas. Estos fueron seguidos por pruebas t con valores de p corregidos por Bonferroni. Los tamaños del efecto se calcularon tanto dentro como entre los grupos, y todos los cálculos se basaron en la desviación estándar combinada, la d de Cohen.
Todos los análisis se realizaron con SPSS versión 22 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico para el trastorno de pánico.
- Haber sufrido de trastorno de pánico por lo menos un año.
- Padecer trastorno de pánico como patología primaria.
- Si el participante estaba tomando medicación para el trastorno de pánico/agorafobia, la dosis debe ser estable tres meses antes del inicio del programa.
Criterio de exclusión:
- Obtener una puntuación de 26 o más en el Inventario de Depresión de Beck II
- Padecer otra enfermedad psiquiátrica que requiera atención inmediata.
- Riesgo de suicidio, indicado por una puntuación de 3 en el cuestionario de cribado.
- Estar o haber estado en terapia cognitivo conductual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Soporte no programado
Los participantes recibieron un tratamiento conductual cognitivo basado en la web para el trastorno de pánico con el apoyo de un terapeuta por teléfono cuando lo requirieron.
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Los participantes siguieron el programa de autoayuda en línea basado en la terapia cognitiva conductual durante 8 semanas.
Contaron con el apoyo de un terapeuta vía telefónica cuando lo requirieron.
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Experimental: Soporte programado
Los participantes recibieron un tratamiento conductual cognitivo basado en la web para el trastorno de pánico con el apoyo de un terapeuta por teléfono semanalmente.
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Los participantes siguieron el programa de autoayuda en línea basado en la terapia cognitiva conductual durante 8 semanas.
Contaron con el apoyo de un terapeuta vía telefónica semanalmente.
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Sin intervención: Lista de espera
Participantes en lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de gravedad del trastorno de pánico a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Autoinforme de la escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS-SR).
Esta escala de 7 ítems evalúa la gravedad del TP a través de preguntas sobre la frecuencia de los ataques de pánico, el malestar asociado, la ansiedad anticipatoria, la evitación agorafóbica e interoceptiva y el deterioro social y laboral.
Rango de puntuación: 0-28.
Las puntuaciones de hasta 10 corresponden a "leve", las de 11 a 15 a "moderado" y las de 16 o más a un trastorno de pánico "grave".
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial en el índice de sensibilidad a la ansiedad-3 a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Esta escala de 18 ítems evalúa la sensibilidad a los síntomas de ansiedad en 3 dimensiones: física, cognitiva y social. Hay 3 subescalas, física, cognitiva y social.
Tanto para las subescalas (que van de 0 a 24) como para la escala total (que van de 0 a 72), las puntuaciones más altas corresponden a una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial en el Inventario de Ansiedad de Beck a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), adaptación española.
Este instrumento de autoinforme de 21 ítems evalúa los síntomas cognitivos y físicos de la ansiedad.
Rango de puntaje: 0-63, con 3 niveles de severidad 0-21 ansiedad leve, 22-35 ansiedad moderada y 36-63 ansiedad severa.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial en el Inventario de depresión de Beck a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II), adaptación española (38, 39).
Este instrumento de autoinforme de 21 ítems evalúa los síntomas de la depresión.
Rango de puntuación: 0-63, con 3 niveles de gravedad, 10-18 depresión leve, 19-29 depresión moderada y >30 depresión severa.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial en el Inventario de discapacidad de Sheehan (subescala de trabajo) a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 ítems evalúa el deterioro funcional en el trabajo y en la vida social y familiar.
Hay 5 subescalas: trabajo, vida social, vida familiar, estrés, apoyo social.
Las primeras tres subescalas van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La cuarta subescala (estrés) va de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
La quinta subescala (Subescala de Apoyo Social) va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido. No hay una puntuación total.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial en el Inventario de discapacidad de Sheehan (subescala de vida social) a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 ítems evalúa el deterioro funcional en el trabajo y en la vida social y familiar.
Hay 5 subescalas: trabajo, vida social, vida familiar, estrés, apoyo social.
Las primeras tres subescalas van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La cuarta subescala (estrés) va de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
La quinta subescala (Subescala de Apoyo Social) va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido. No hay una puntuación total.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial en el Inventario de discapacidad de Sheehan (subescala familiar) a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 ítems evalúa el deterioro funcional en el trabajo y en la vida social y familiar.
Hay 5 subescalas: trabajo, vida social, vida familiar, estrés, apoyo social.
Las primeras tres subescalas van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La cuarta subescala (estrés) va de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
La quinta subescala (Subescala de Apoyo Social) va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido. No hay una puntuación total.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial en el Inventario de discapacidad de Sheehan (subescala de estrés) a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 ítems evalúa el deterioro funcional en el trabajo y en la vida social y familiar.
Hay 5 subescalas: trabajo, vida social, vida familiar, estrés, apoyo social.
Las primeras tres subescalas van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La cuarta subescala (estrés) va de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
La quinta subescala (Subescala de Apoyo Social) va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido. No hay una puntuación total.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Cambio desde la puntuación inicial en el Inventario de discapacidad de Sheehan (subescala de apoyo social) a las 8 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 ítems evalúa el deterioro funcional en el trabajo y en la vida social y familiar.
Hay 5 subescalas: trabajo, vida social, vida familiar, estrés, apoyo social.
Las primeras tres subescalas van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La cuarta subescala (estrés) va de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor estrés percibido.
La quinta subescala (Subescala de Apoyo Social) va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido. No hay una puntuación total.
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Línea de base, 8 semanas, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beatriz Molinuevo, PhD, Department of Psychiatry and Forensic Medicine, Institute of Neurosciences, School of Medicine, Universitat Autònoma de Barcelona, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTCCAP
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