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Trattamento di auto-aiuto basato su Internet per il disturbo di panico: due modi di supporto psicologico complementare

27 ottobre 2015 aggiornato da: Pablo Oromendia, Universitat Autonoma de Barcelona

Trattamento di auto-aiuto basato su Internet per il disturbo di panico: una prova controllata randomizzata di due modi di somministrare il supporto psicologico complementare (programmato vs. non programmato)

Lo scopo di questo studio era confrontare due modi di somministrare il supporto psicologico complementare (programmato e non programmato) in un programma di auto-aiuto online per il disturbo di panico. Per fare ciò, i ricercatori hanno studiato: a) Se ci fossero differenze nell'intensità e nella frequenza dei sintomi del disturbo di panico. b) Se ci fossero differenze nell'aderenza terapeutica tra i soggetti che ricevevano entrambi i tipi di supporto complementare. c) Se il maggior tempo dedicato dallo psicologo agli interventi terapeutici ha prodotto i migliori risultati di aderenza terapeutica/miglioramento dei sintomi.

Settantasette soggetti hanno seguito il programma di auto-aiuto online per 8 settimane; 27 soggetti avevano il supporto di un terapista via telefono quando lo richiedevano, 25 soggetti avevano il supporto di un terapista settimanalmente e 25 soggetti erano in lista d'attesa come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare due modi di somministrare il supporto psicologico complementare (programmato e non programmato) in un programma di auto-aiuto online per il disturbo di panico. Per fare ciò, i ricercatori hanno studiato: a) Se ci fossero differenze nell'intensità e nella frequenza dei sintomi del disturbo di panico. b) Se ci fossero differenze nell'aderenza terapeutica tra i soggetti che ricevevano entrambi i tipi di supporto complementare. c) Se il maggior tempo dedicato dallo psicologo agli interventi terapeutici ha prodotto i migliori risultati di aderenza terapeutica/miglioramento dei sintomi.

Programma di trattamento

È stato sviluppato il programma di auto-aiuto basato su Internet per i disturbi d'ansia "FREE OF ANXIETY", basato sulla terapia cognitivo comportamentale. Il programma si presenta come un corso interattivo, suddiviso in otto moduli settimanali. Vengono utilizzate diverse componenti terapeutiche: educazione psicologica (moduli 1-8), analisi comportamentale (comportamento di sicurezza ed evitamento) (modulo 2), in vivo e esposizione interocettiva (moduli 2-8), training di rilassamento e respirazione diaframmatica (moduli 1-4), ristrutturazione cognitiva (moduli 4-5), mindfulness (modulo 6) training di comunicazione (modulo 7), problem solving modulo 8). Il programma include anche un sistema di messaggistica tra terapisti e soggetti.

Partecipanti e procedura

I partecipanti sono stati reclutati utilizzando un banner di Google collegato a ricerche sui disturbi d'ansia. Gli individui sono stati reindirizzati a una pagina Web che conteneva informazioni sui disturbi d'ansia e gli obiettivi dello studio. Il rischio di suicidio (punteggio di 3 nel 15° punto del Web Screening Questionnaire) è stato stabilito come criterio di esclusione. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università autonoma di Barcellona.

I candidati hanno completato il consenso informato, il questionario demografico e un questionario di screening online. Una settimana dopo uno psicologo che era stato addestrato ad applicare la MINI International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, Lecrubier, Harnett-Sheehan, Janavs, Weiller, Bonora, et al., 1997) ha valutato la presenza di una diagnosi psichiatrica attuale. I partecipanti con disturbo di panico hanno completato una batteria di misure auto-riportate per valutare i sintomi del disturbo di panico, dell'ansia e della depressione.

Dopo la valutazione clinica, i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi da un vero servizio di numeri casuali.

I dati raccolti sono stati anonimizzati e codificati

Settantasette soggetti hanno seguito il programma di auto-aiuto online per 8 settimane; 27 soggetti avevano il supporto di un terapista via telefono quando lo richiedevano, 25 soggetti avevano il supporto di un terapista settimanalmente e 25 soggetti erano in lista d'attesa come gruppo di controllo.

I partecipanti hanno completato le misure auto-riportate alla fine del trattamento e sei mesi dopo.

analisi statistiche

I ricercatori hanno studiato le differenze tra i partecipanti con e senza disturbo di panico per quanto riguarda il sesso e l'età, utilizzando il test del Chi-quadrato e il test t di Student.

Le misure di pretrattamento e posttrattamento dei partecipanti sono state analizzate con l'analisi della varianza (ANOVA) con misure ripetute. Questi sono stati seguiti da test t con valori p corretti da Bonferroni. Le dimensioni dell'effetto sono state calcolate sia all'interno che tra i gruppi e tutti i calcoli sono stati basati sulla deviazione standard aggregata, Cohen's d.

Tutte le analisi sono state condotte utilizzando SPSS versione 22 per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale statistico diagnostico per il disturbo di panico.
  • Soffri di disturbo di panico da almeno un anno.
  • Soffre di disturbo di panico come patologia primaria.
  • Se il partecipante stava assumendo farmaci per il disturbo di panico/agorafobia, la dose dovrebbe essere stabile tre mesi prima dell'inizio del programma.

Criteri di esclusione:

  • Ottieni un punteggio di 26 o più nel Beck Depression Inventory II
  • Soffre di un'altra malattia psichiatrica che richiede cure immediate.
  • Rischio di suicidio, indicato da un punteggio di 3 sul questionario di screening.
  • Essere o essere stato in terapia cognitivo comportamentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza non programmata
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento cognitivo comportamentale basato sul Web per il disturbo di panico con il supporto di un terapista via telefono quando lo richiedevano.
Comportamentale: Assistenza non programmata
I partecipanti hanno seguito il programma di auto-aiuto online basato sulla terapia cognitivo comportamentale per 8 settimane. Avevano il supporto di un terapista via telefono quando lo richiedevano.
Sperimentale: Assistenza programmata
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento cognitivo comportamentale basato sul Web per il disturbo di panico con il supporto di un terapista via telefono settimanalmente.
Comportamentale: Assistenza programmata
I partecipanti hanno seguito il programma di auto-aiuto online basato sulla terapia cognitivo comportamentale per 8 settimane. Avevano il supporto di un terapista via telefono settimanalmente.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Partecipanti in una lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale nella scala di gravità del disturbo di panico a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Autovalutazione della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS-SR). Questa scala a 7 item valuta la gravità del PD attraverso domande sulla frequenza degli attacchi di panico, il disagio associato, l'ansia anticipatoria, l'evitamento agorafobico e interocettivo e la compromissione sociale e lavorativa. Intervallo di punteggio: 0-28. I punteggi fino a 10 corrispondono a ''lieve'', quelli tra 11 e 15 con ''moderato'', e quelli pari o superiori a 16 con disturbo di panico ''grave''.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Variazione rispetto al punteggio basale nell'indice di sensibilità all'ansia-3 a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Questa scala di 18 item valuta la sensibilità ai sintomi dell'ansia su 3 dimensioni: fisica, cognitiva e sociale. Ci sono 3 sottoscale, fisica, cognitiva e sociale. Sia per le sottoscale (che vanno da 0 a 24) che per la scala totale (che vanno da 0 a 72), a punteggi più alti corrisponde una maggiore sensibilità all'ansia.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di riferimento nell'inventario dell'ansia di Beck a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Beck Anxiety Inventory (BAI), adattamento spagnolo . Questo strumento auto-segnalato di 21 item valuta i sintomi cognitivi e fisici dell'ansia. Intervallo di punteggio: 0-63, con 3 livelli di gravità 0-21 ansia lieve, 22-35 ansia moderata e 36-63 ansia grave.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Variazione rispetto al punteggio basale nell'inventario della depressione di Beck a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), adattamento spagnolo (38, 39). Questo strumento auto-segnalato di 21 item valuta i sintomi della depressione. Intervallo di punteggio: 0-63, con 3 livelli di gravità, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata e >30 depressione grave.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Variazione rispetto al punteggio di base nell'inventario della disabilità di Sheehan (sottoscala del lavoro) a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Questo strumento a 5 voci valuta la compromissione funzionale sul lavoro e nella vita sociale e familiare. Ci sono 5 sottoscale: lavoro, vita sociale, vita familiare, stress, sostegno sociale. Le prime tre sottoscale vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La quarta sottoscala (stress) va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore stress percepito. La quinta sottoscala (Social Support Subscale) va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito. Non c'è un punteggio totale.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Variazione rispetto al punteggio di base nell'inventario della disabilità di Sheehan (sottoscala della vita sociale) a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Questo strumento a 5 voci valuta la compromissione funzionale sul lavoro e nella vita sociale e familiare. Ci sono 5 sottoscale: lavoro, vita sociale, vita familiare, stress, sostegno sociale. Le prime tre sottoscale vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La quarta sottoscala (stress) va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore stress percepito. La quinta sottoscala (Social Support Subscale) va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito. Non c'è un punteggio totale.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Variazione rispetto al punteggio di base nell'inventario della disabilità di Sheehan (sottoscala familiare) a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Questo strumento a 5 voci valuta la compromissione funzionale sul lavoro e nella vita sociale e familiare. Ci sono 5 sottoscale: lavoro, vita sociale, vita familiare, stress, sostegno sociale. Le prime tre sottoscale vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La quarta sottoscala (stress) va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore stress percepito. La quinta sottoscala (Social Support Subscale) va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito. Non c'è un punteggio totale.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Variazione rispetto al punteggio di base nell'inventario della disabilità di Sheehan (sottoscala dello stress) a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Questo strumento a 5 voci valuta la compromissione funzionale sul lavoro e nella vita sociale e familiare. Ci sono 5 sottoscale: lavoro, vita sociale, vita familiare, stress, sostegno sociale. Le prime tre sottoscale vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La quarta sottoscala (stress) va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore stress percepito. La quinta sottoscala (Social Support Subscale) va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito. Non c'è un punteggio totale.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Variazione rispetto al punteggio di base nell'inventario della disabilità di Sheehan (sottoscala del supporto sociale) a 8 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi.
Questo strumento a 5 voci valuta la compromissione funzionale sul lavoro e nella vita sociale e familiare. Ci sono 5 sottoscale: lavoro, vita sociale, vita familiare, stress, sostegno sociale. Le prime tre sottoscale vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La quarta sottoscala (stress) va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore stress percepito. La quinta sottoscala (Social Support Subscale) va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito. Non c'è un punteggio totale.
Basale, 8 settimane, 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Autonoma de Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beatriz Molinuevo, PhD, Department of Psychiatry and Forensic Medicine, Institute of Neurosciences, School of Medicine, Universitat Autònoma de Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCCAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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