- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02402322
Op internet gebaseerde zelfhulpbehandeling voor paniekstoornis: twee manieren van aanvullende psychologische ondersteuning
Op internet gebaseerde zelfhulpbehandeling voor paniekstoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee manieren om de aanvullende psychologische ondersteuning toe te dienen (gepland versus niet-gepland)
Het doel van deze studie was om twee manieren te vergelijken om de complementaire psychologische ondersteuning (geplande vs. niet-geplande) toe te dienen in een online zelfhulpprogramma voor paniekstoornis. Om dit te doen, bestudeerden de onderzoekers: a) Of er verschillen waren in de intensiteit en frequentie van de symptomen van paniekstoornis. b) Als er verschillen waren in de therapietrouw tussen de proefpersonen die beide soorten aanvullende ondersteuning kregen. c) Als de meer tijd die een psycholoog besteedt aan therapeutische interventies de beste resultaten opleverde voor therapietrouw / symptoomverbetering.
Zevenenzeventig proefpersonen volgden gedurende 8 weken het online zelfhulpprogramma; 27 proefpersonen kregen de ondersteuning van een therapeut via de telefoon wanneer ze die nodig hadden, 25 proefpersonen kregen wekelijks de ondersteuning van een therapeut en 25 proefpersonen stonden op de wachtlijst als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om twee manieren te vergelijken om de complementaire psychologische ondersteuning (geplande vs. niet-geplande) toe te dienen in een online zelfhulpprogramma voor paniekstoornis. Om dit te doen, bestudeerden de onderzoekers: a) Of er verschillen waren in de intensiteit en frequentie van de symptomen van paniekstoornis. b) Als er verschillen waren in de therapietrouw tussen de proefpersonen die beide soorten aanvullende ondersteuning kregen. c) Als de meer tijd die een psycholoog besteedt aan therapeutische interventies de beste resultaten opleverde voor therapietrouw / symptoomverbetering.
Behandelprogramma
Op internet gebaseerd zelfhulpprogramma voor angststoornissen "VRIJ VAN ANGST" werd ontwikkeld, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie. Het programma wordt gepresenteerd als een interactieve cursus, die is onderverdeeld in acht wekelijkse modules. Er wordt gebruik gemaakt van een aantal therapeutische componenten: psychologische educatie (modules 1-8), gedragsanalyse (veiligheids- en vermijdingsgedrag) (module 2), in vivo en interoceptieve exposure (modules 2-8), ontspanningstraining en diafragmatische ademhaling (modules 1-4), cognitieve herstructurering (modules 4-5), mindfulness (module 6) communicatietraining (module 7), probleemoplossing module 8). Het programma bevat ook een berichtensysteem tussen therapeuten en proefpersonen.
Deelnemers en werkwijze
De deelnemers werden geworven via een google-banner gekoppeld aan zoekopdrachten over angststoornissen. De personen werden doorgestuurd naar een webpagina met informatie over angststoornissen en de doelstellingen van het onderzoek. Zelfmoordrisico (score van 3 in het 15e item van de Web Screening Questionnaire) werd vastgesteld als een uitsluitingscriterium. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Autonome Universiteit van Barcelona.
Aanvragers vulden de geïnformeerde toestemming, de demografische vragenlijst en een screeningvragenlijst online in. Een week later beoordeelde een psycholoog die was opgeleid om het MINI International Neuropsychiatric Interview toe te passen (Sheehan, Lecrubier, Harnett-Sheehan, Janavs, Weiller, Bonora, et al., 1997) de aanwezigheid van een actuele psychiatrische diagnose. Deelnemers met paniekstoornis voltooiden een reeks zelfgerapporteerde maatregelen om symptomen van paniekstoornis, angst en depressie te beoordelen.
Na klinische evaluatie werden de deelnemers in drie groepen verdeeld door een echte willekeurige nummerdienst.
De verzamelde gegevens werden geanonimiseerd en gecodeerd
Zevenenzeventig proefpersonen volgden gedurende 8 weken het online zelfhulpprogramma; 27 proefpersonen kregen de ondersteuning van een therapeut via de telefoon wanneer ze die nodig hadden, 25 proefpersonen kregen wekelijks de ondersteuning van een therapeut en 25 proefpersonen stonden op de wachtlijst als controlegroep.
Deelnemers voltooiden zelfgerapporteerde maatregelen aan het einde van de behandeling en zes maanden later.
statistische analyse
De onderzoekers bestudeerden verschillen tussen deelnemers met en zonder paniekstoornis met betrekking tot hun geslacht en leeftijd, met behulp van Chi-kwadraat-test en Student t-test.
De maatregelen voor voorbehandeling en nabehandeling van de deelnemers werden geanalyseerd met variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen. Deze werden gevolgd door t-testen met Bonferroni-gecorrigeerde p-waarden. Effectgroottes werden zowel binnen als tussen groepen berekend en alle berekeningen waren gebaseerd op de gepoolde standaarddeviatie, Cohen's d.
Alle analyses zijn uitgevoerd met SPSS versie 22 voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan diagnostische statistische handmatige criteria voor paniekstoornis.
- Minstens een jaar aan een paniekstoornis hebben geleden.
- Lijdt aan paniekstoornis als primaire pathologie.
- Indien de deelnemer medicijnen gebruikte voor paniekstoornis/agorafobie, dient de dosering drie maanden voor aanvang van het programma stabiel te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Behaal een score van 26 of meer op de Beck Depression Inventory II
- Lijdt aan een andere psychiatrische aandoening die onmiddellijke aandacht vereist.
- Risico op zelfmoord, aangegeven door een score van 3 op de screeningvragenlijst.
- In cognitieve gedragstherapie zijn of zijn geweest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Niet-geplande ondersteuning
Deelnemers kregen een webgebaseerde cognitieve gedragsbehandeling voor paniekstoornis met de ondersteuning van een therapeut via de telefoon wanneer ze dat nodig hadden.
|
Deelnemers volgden gedurende 8 weken het online zelfhulpprogramma op basis van cognitieve gedragstherapie.
Ze hadden telefonische ondersteuning van een therapeut wanneer ze die nodig hadden.
|
Experimenteel: Geplande ondersteuning
Deelnemers kregen wekelijks een webgebaseerde cognitieve gedragsbehandeling voor paniekstoornis met de ondersteuning van een therapeut via de telefoon.
|
Deelnemers volgden gedurende 8 weken het online zelfhulpprogramma op basis van cognitieve gedragstherapie.
Ze kregen wekelijks telefonische ondersteuning van een therapeut.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers op een wachtlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijnscore in de paniekstoornis-ernstschaal na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Paniekstoornis Severity Scale Self-Report (PDSS-SR).
Deze schaal met 7 items beoordeelt de ernst van de ziekte van Parkinson door middel van vragen over de frequentie van paniekaanvallen, daarmee samenhangend leed, anticiperende angst, agorafobische en interoceptieve vermijding, en sociale en arbeidsbeperkingen.
Scorebereik: 0-28.
Scores tot 10 komen overeen met 'mild', scores tussen 11 en 15 met 'matig' en scores vanaf 16 met 'ernstige' paniekstoornis.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Verandering van basislijnscore in de angstgevoeligheidsindex-3 na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Deze schaal met 18 items evalueert de gevoeligheid voor angstsymptomen op 3 dimensies: fysiek, cognitief en sociaal. Er zijn 3 subschalen: fysiek, cognitief en sociaal.
Voor zowel de subschalen (die variëren van 0 tot 24) als de totale schaal (die variëren van 0 tot 72) komen hogere scores overeen met een grotere angstgevoeligheid.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijnscore in de Beck Anxiety Inventory na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI), Spaanse aanpassing.
Dit zelfgerapporteerde instrument met 21 items evalueert de cognitieve en fysieke symptomen van angst.
Scorebereik:0-63, met 3 niveaus van ernst 0-21 milde angst, 22-35 matige angst en 36-63 ernstige angst.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Verandering van basislijnscore in de Beck Depression Inventory na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Spaanse bewerking (38, 39).
Dit zelfgerapporteerde instrument met 21 items evalueert symptomen van depressie.
Scorebereik: 0-63, met 3 niveaus van ernst, 10-18 milde depressie, 19-29 matige depressie en >30 ernstige depressie.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore in de Sheehan Disability Inventory (subschaal werk) na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Dit instrument met 5 items beoordeelt functionele beperkingen op het werk en in het sociale en gezinsleven.
Er zijn 5 subschalen: werk, sociaal leven, gezinsleven, stress, sociale steun.
De eerste drie subschalen lopen van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De vierde subschaal (stress) loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
De vijfde subschaal (Social Support Subscale) loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun. Er is geen totaalscore.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore in de Sheehan Disability Inventory (Social Life Subscale) na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Dit instrument met 5 items beoordeelt functionele beperkingen op het werk en in het sociale en gezinsleven.
Er zijn 5 subschalen: werk, sociaal leven, gezinsleven, stress, sociale steun.
De eerste drie subschalen lopen van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De vierde subschaal (stress) loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
De vijfde subschaal (Social Support Subscale) loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun. Er is geen totaalscore.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore in de Sheehan Disability Inventory (subschaal gezin) na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Dit instrument met 5 items beoordeelt functionele beperkingen op het werk en in het sociale en gezinsleven.
Er zijn 5 subschalen: werk, sociaal leven, gezinsleven, stress, sociale steun.
De eerste drie subschalen lopen van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De vierde subschaal (stress) loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
De vijfde subschaal (Social Support Subscale) loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun. Er is geen totaalscore.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Verandering van basislijnscore in de Sheehan Disability Inventory (Stress Subscale) na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Dit instrument met 5 items beoordeelt functionele beperkingen op het werk en in het sociale en gezinsleven.
Er zijn 5 subschalen: werk, sociaal leven, gezinsleven, stress, sociale steun.
De eerste drie subschalen lopen van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De vierde subschaal (stress) loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
De vijfde subschaal (Social Support Subscale) loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun. Er is geen totaalscore.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore in de Sheehan Disability Inventory (Social Support Subscale) na 8 weken en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Dit instrument met 5 items beoordeelt functionele beperkingen op het werk en in het sociale en gezinsleven.
Er zijn 5 subschalen: werk, sociaal leven, gezinsleven, stress, sociale steun.
De eerste drie subschalen lopen van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
De vierde subschaal (stress) loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
De vijfde subschaal (Social Support Subscale) loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun. Er is geen totaalscore.
|
Basislijn, 8 weken, 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Beatriz Molinuevo, PhD, Department of Psychiatry and Forensic Medicine, Institute of Neurosciences, School of Medicine, Universitat Autònoma de Barcelona, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTCCAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paniekstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Niet-geplande ondersteuning
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaOnbekendHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven