- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402322
Tratamento de auto-ajuda baseado na Internet para transtorno de pânico: duas formas de apoio psicológico complementar
Tratamento de auto-ajuda baseado na Internet para transtorno do pânico: um estudo controlado randomizado de duas formas de administrar o suporte psicológico complementar (agendado x não agendado)
O objetivo deste estudo foi comparar duas formas de administrar o suporte psicológico complementar (agendado vs. não agendado) em um programa de autoajuda online para transtorno do pânico. Para tanto, os investigadores estudaram: a) Se havia diferenças na intensidade e frequência dos sintomas do transtorno do pânico. b) Se houve diferenças na adesão terapêutica entre os sujeitos que receberam os dois tipos de suporte complementar. c) Se o maior tempo despendido por um psicólogo em intervenções terapêuticas produziu os melhores resultados de adesão terapêutica/melhoria dos sintomas.
Setenta e sete indivíduos seguiram o programa de auto-ajuda online por 8 semanas; 27 sujeitos contaram com apoio de terapeuta via telefone quando necessário, 25 sujeitos tiveram apoio de terapeuta semanalmente e 25 sujeitos estavam em lista de espera como grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar duas formas de administrar o suporte psicológico complementar (agendado vs. não agendado) em um programa de autoajuda online para transtorno do pânico. Para tanto, os investigadores estudaram: a) Se havia diferenças na intensidade e frequência dos sintomas do transtorno do pânico. b) Se houve diferenças na adesão terapêutica entre os sujeitos que receberam os dois tipos de suporte complementar. c) Se o maior tempo despendido por um psicólogo em intervenções terapêuticas produziu os melhores resultados de adesão terapêutica/melhoria dos sintomas.
programa de tratamento
Foi desenvolvido o programa de auto-ajuda baseado na Internet para transtornos de ansiedade "FREE OF ANSIEDADE", baseado na terapia cognitivo-comportamental. O programa é apresentado como um curso interativo, dividido em oito módulos semanais. São utilizados vários componentes terapêuticos: educação psicológica (módulos 1-8), análise comportamental (comportamento de segurança e evitação) (módulo 2), in vivo e exposição interoceptiva (módulos 2-8), treino de relaxamento e respiração diafragmática (módulos 1-4), reestruturação cognitiva (módulos 4-5), mindfulness (módulo 6) treino de comunicação (módulo 7), resolução de problemas módulo 8). O programa também inclui um sistema de mensagens entre terapeutas e sujeitos.
Participantes e Procedimento
Os participantes foram recrutados por meio de um banner do google vinculado a pesquisas sobre transtornos de ansiedade. Os indivíduos foram redirecionados para uma página da Web que continha informações sobre transtornos de ansiedade e os objetivos do estudo. O risco de suicídio (pontuação 3 no 15º item do Web Screening Questionnaire) foi estabelecido como critério de exclusão. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade Autônoma de Barcelona.
Os candidatos preencheram o consentimento informado, o questionário demográfico e um questionário de triagem online. Uma semana depois, um psicólogo treinado para aplicar o MINI International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, Lecrubier, Harnett-Sheehan, Janavs,Weiller, Bonora, et al., 1997) avaliou a presença de um diagnóstico psiquiátrico atual. Os participantes com Transtorno do Pânico completaram uma bateria de medidas auto-relatadas para avaliar os sintomas de transtorno do pânico, ansiedade e depressão.
Após avaliação clínica, os participantes foram divididos em três grupos por um verdadeiro número aleatório.
Os dados coletados foram anonimizados e codificados
Setenta e sete indivíduos seguiram o programa de auto-ajuda online por 8 semanas; 27 sujeitos contaram com apoio de terapeuta via telefone quando necessário, 25 sujeitos tiveram apoio de terapeuta semanalmente e 25 sujeitos estavam em lista de espera como grupo controle.
Os participantes completaram medidas auto-relatadas no final do tratamento e seis meses depois.
análise estatística
Os investigadores estudaram as diferenças entre os participantes com e sem Transtorno do Pânico em relação ao sexo e à idade, usando o teste Qui-quadrado e o teste t de Student.
As medidas de pré-tratamento e pós-tratamento dos participantes foram analisadas com análise de variância (ANOVA) com medidas repetidas. Estes foram seguidos por testes t com valores de p corrigidos por Bonferroni. Os tamanhos de efeito foram calculados dentro e entre os grupos, e todos os cálculos foram baseados no desvio padrão combinado, Cohen's d.
Todas as análises foram realizadas usando SPSS versão 22 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Estatístico de Diagnóstico para transtorno do pânico.
- Ter sofrido de transtorno do pânico há pelo menos um ano.
- Sofre de transtorno do pânico como patologia primária.
- Caso o participante estivesse tomando medicação para transtorno do pânico/agorafobia, a dose deveria estar estável três meses antes do início do programa.
Critério de exclusão:
- Obtenha uma pontuação de 26 ou mais no Inventário de Depressão de Beck II
- Sofre de outra doença psiquiátrica que requer atenção imediata.
- Risco de suicídio, indicado por uma pontuação de 3 no questionário de triagem.
- Estar ou ter estado em terapia cognitivo-comportamental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suporte não agendado
Os participantes receberam um tratamento cognitivo-comportamental baseado na Web para Transtorno do Pânico com o apoio de um terapeuta por telefone quando necessário.
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Os participantes seguiram o programa de autoajuda online baseado em terapia cognitivo-comportamental por 8 semanas.
Contaram com o apoio de uma terapeuta via telefone quando necessário.
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Experimental: Suporte agendado
Os participantes receberam um tratamento cognitivo-comportamental baseado na Web para Transtorno do Pânico com o apoio de um terapeuta via telefone semanalmente.
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Os participantes seguiram o programa de autoajuda online baseado em terapia cognitivo-comportamental por 8 semanas.
Eles tiveram o apoio de um terapeuta via telefone semanalmente.
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Sem intervenção: Lista de espera
Participantes em lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pontuação inicial na Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Autoavaliação da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS-SR).
Esta escala de 7 itens avalia a gravidade da DP por meio de perguntas sobre a frequência de ataques de pânico, sofrimento associado, ansiedade antecipatória, esquiva agorafóbica e interoceptiva e prejuízo social e profissional.
Faixa de pontuação: 0-28.
Pontuações até 10 correspondem a ''leve'', aquelas entre 11 e 15 com ''moderado'' e aquelas em ou acima de 16 com transtorno de pânico ''grave''.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Mudança da pontuação da linha de base no Índice de Sensibilidade de Ansiedade-3 em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Esta escala de 18 itens avalia a sensibilidade aos sintomas de ansiedade em 3 dimensões: física, cognitiva e social. Existem 3 subescalas, física, cognitiva e social.
Tanto para as subescalas (que variam de 0 a 24) quanto para a escala total (que varia de 0 a 72), pontuações mais altas correspondem a maior sensibilidade à ansiedade.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), adaptação em espanhol.
Este instrumento autorrelatado de 21 itens avalia os sintomas cognitivos e físicos da ansiedade.
Faixa de pontuação: 0-63, com 3 níveis de gravidade 0-21 ansiedade leve, 22-35 ansiedade moderada e 36-63 ansiedade grave.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Mudança da pontuação inicial no Inventário de Depressão de Beck em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), adaptação em espanhol (38, 39).
Este instrumento autorrelatado de 21 itens avalia sintomas de depressão.
Faixa de pontuação: 0-63, com 3 níveis de gravidade, 10-18 depressão leve, 19-29 depressão moderada e >30 depressão grave.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Mudança da pontuação da linha de base no inventário de incapacidade de Sheehan (subescala de trabalho) em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 itens avalia o comprometimento funcional no trabalho e na vida social e familiar.
Existem 5 subescalas: trabalho, vida social, vida familiar, estresse, apoio social.
As três primeiras subescalas variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A quarta subescala (estresse) varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
A quinta subescala (Subescala de Apoio Social) varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior suporte social percebido. Não há um escore total.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Mudança da pontuação inicial no Inventário de Incapacidade de Sheehan (subescala de vida social) em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 itens avalia o comprometimento funcional no trabalho e na vida social e familiar.
Existem 5 subescalas: trabalho, vida social, vida familiar, estresse, apoio social.
As três primeiras subescalas variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A quarta subescala (estresse) varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
A quinta subescala (Subescala de Apoio Social) varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior suporte social percebido. Não há um escore total.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Mudança da pontuação da linha de base no inventário de incapacidade de Sheehan (subescala familiar) em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 itens avalia o comprometimento funcional no trabalho e na vida social e familiar.
Existem 5 subescalas: trabalho, vida social, vida familiar, estresse, apoio social.
As três primeiras subescalas variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A quarta subescala (estresse) varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
A quinta subescala (Subescala de Apoio Social) varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior suporte social percebido. Não há um escore total.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Alteração da pontuação da linha de base no inventário de incapacidade de Sheehan (subescala de estresse) em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 itens avalia o comprometimento funcional no trabalho e na vida social e familiar.
Existem 5 subescalas: trabalho, vida social, vida familiar, estresse, apoio social.
As três primeiras subescalas variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A quarta subescala (estresse) varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
A quinta subescala (Subescala de Apoio Social) varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior suporte social percebido. Não há um escore total.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Alteração da pontuação inicial no Inventário de Incapacidade de Sheehan (subescala de suporte social) em 8 semanas e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Este instrumento de 5 itens avalia o comprometimento funcional no trabalho e na vida social e familiar.
Existem 5 subescalas: trabalho, vida social, vida familiar, estresse, apoio social.
As três primeiras subescalas variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A quarta subescala (estresse) varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
A quinta subescala (Subescala de Apoio Social) varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior suporte social percebido. Não há um escore total.
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Linha de base, 8 semanas, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beatriz Molinuevo, PhD, Department of Psychiatry and Forensic Medicine, Institute of Neurosciences, School of Medicine, Universitat Autònoma de Barcelona, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTCCAP
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