Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová svépomocná léčba panické poruchy: dva způsoby doplňkové psychologické podpory

27. října 2015 aktualizováno: Pablo Oromendia, Universitat Autonoma de Barcelona

Internetová svépomocná léčba panické poruchy: Randomizovaná kontrolovaná zkouška dvou způsobů podávání doplňkové psychologické podpory (plánovaná vs. neplánovaná)

Cílem této studie bylo porovnat dva způsoby podávání doplňkové psychologické podpory (plánované vs. neplánované) v online svépomocném programu pro panickou poruchu. Aby tak učinili, vyšetřovatelé studovali: a) Jestli existují rozdíly v intenzitě a frekvenci příznaků panické poruchy. b) Pokud byly rozdíly v terapeutické adherenci mezi subjekty dostávajícími oba druhy doplňkové podpory. c) Pokud více času stráveného psychologem v terapeutických intervencích přineslo nejlepší výsledky terapeutické adherence / zlepšení symptomů.

Sedmdesát sedm subjektů sledovalo online svépomocný program po dobu 8 týdnů; Telefonickou podporu terapeuta mělo v případě potřeby 27 subjektů, 25 subjektů mělo podporu terapeuta týdně a 25 subjektů bylo v pořadníku jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat dva způsoby podávání doplňkové psychologické podpory (plánované vs. neplánované) v online svépomocném programu pro panickou poruchu. Aby tak učinili, vyšetřovatelé studovali: a) Jestli existují rozdíly v intenzitě a frekvenci příznaků panické poruchy. b) Pokud byly rozdíly v terapeutické adherenci mezi subjekty dostávajícími oba druhy doplňkové podpory. c) Pokud více času stráveného psychologem v terapeutických intervencích přineslo nejlepší výsledky terapeutické adherence / zlepšení symptomů.

Léčebný program

Byl vyvinut internetový svépomocný program pro úzkostné poruchy „FREE OF ANXIETY“ založený na kognitivně behaviorální terapii. Program je prezentován jako interaktivní kurz, který je rozdělen do osmi týdenních modulů. Využívá se řada terapeutických složek: psychologická výchova (moduly 1-8), analýza chování (bezpečnostní a vyhýbavé chování) (modul 2), in vivo a interoceptivní expozice (moduly 2-8), relaxační trénink a brániční dýchání (moduly 1-4), kognitivní restrukturalizace (moduly 4-5), všímavost (modul 6), trénink komunikace (modul 7), řešení problémů Modul 8). Program také zahrnuje systém zasílání zpráv mezi terapeuty a subjekty.

Účastníci a postup

Účastníci byli rekrutováni pomocí banneru Google propojeného s vyhledáváním o úzkostných poruchách. Jednotlivci byli přesměrováni na webovou stránku, která obsahovala informace o úzkostných poruchách a cílech studie. Riziko sebevraždy (skóre 3 v 15. položce webového screeningového dotazníku) bylo stanoveno jako vylučovací kritérium. Studii schválila etická komise Autonomní univerzity v Barceloně.

Žadatelé vyplnili informovaný souhlas, demografický dotazník a screeningový dotazník online. O týden později psycholog, který byl vyškolen k aplikaci MINI International Neuropsychiatric Interview (Sheehan, Lecrubier, Harnett-Sheehan, Janavs, Weiller, Bonora, et al., 1997), vyhodnotil přítomnost současné psychiatrické diagnózy. Účastníci s panickou poruchou dokončili sadu opatření, která sami nahlásili, aby vyhodnotili příznaky panické poruchy, úzkosti a deprese.

Po klinickém vyhodnocení byli účastníci rozděleni do tří skupin pomocí skutečného náhodného čísla.

Shromážděná data byla anonymizována a kódována

Sedmdesát sedm subjektů sledovalo online svépomocný program po dobu 8 týdnů; Telefonickou podporu terapeuta mělo v případě potřeby 27 subjektů, 25 subjektů mělo podporu terapeuta týdně a 25 subjektů bylo v pořadníku jako kontrolní skupina.

Účastníci dokončili vlastní měření na konci léčby a o šest měsíců později.

Statistické analýzy

Výzkumníci studovali rozdíly mezi účastníky s panickou poruchou a bez ní, pokud jde o jejich pohlaví a věk, pomocí chí-kvadrát testu a Studentova t-testu.

Měření účastníků před léčbou a po léčbě byla analyzována analýzou rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními. Po nich následovaly t testy s Bonferroniho korigovanými hodnotami p. Velikosti účinků byly vypočteny jak v rámci skupin, tak mezi nimi a všechny výpočty byly založeny na sdružené směrodatné odchylce, Cohenově d.

Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 22 pro Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria diagnostického statistického manuálu pro panickou poruchu.
  • Trpíte panickou poruchou nejméně jeden rok.
  • Trpět panickou poruchou jako primární patologií.
  • Pokud účastník užíval léky na panickou poruchu / agorafobii, měla by být dávka stabilní tři měsíce před zahájením programu.

Kritéria vyloučení:

  • Získejte skóre 26 nebo více na Beck Depression Inventory II
  • Trpět jiným psychiatrickým onemocněním, které vyžaduje okamžitou pozornost.
  • Riziko sebevraždy, označené skóre 3 ve screeningovém dotazníku.
  • Být nebo být v kognitivně behaviorální terapii .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neplánovaná podpora
Účastníci obdrželi webovou kognitivně behaviorální léčbu panické poruchy s podporou terapeuta prostřednictvím telefonu, když to potřebovali.
Behaviorální: Neplánovaná podpora
Účastníci sledovali online svépomocný program založený na kognitivně behaviorální terapii po dobu 8 týdnů. Když to potřebovali, měli telefonickou podporu terapeuta.
Experimentální: Plánovaná podpora
Účastníci obdrželi webovou kognitivně behaviorální léčbu panické poruchy s podporou terapeuta prostřednictvím telefonu každý týden.
Behaviorální: Plánovaná podpora
Účastníci sledovali online svépomocný program založený na kognitivně behaviorální terapii po dobu 8 týdnů. Každý týden měli telefonickou podporu terapeuta.
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci v pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre na stupnici závažnosti panické poruchy po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Self-Report (PDSS-SR) na stupnici závažnosti panické poruchy. Tato 7-položková škála hodnotí závažnost PD prostřednictvím otázek o frekvenci záchvatů paniky, souvisejících distresech, anticipační úzkosti, agorafobickém a interoceptivním vyhýbání se a sociálnímu a pracovnímu poškození. Rozsah skóre: 0-28. Skóre do 10 odpovídá „mírné“, skóre mezi 11 a 15 „střední“ a skóre 16 nebo více s „závažnou“ panickou poruchou.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Změna od výchozího skóre v indexu citlivosti na úzkost-3 po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Tato 18položková škála hodnotí citlivost na symptomy úzkosti ve 3 dimenzích: fyzické, kognitivní a sociální. Existují 3 subškály, fyzická, kognitivní a sociální. Jak pro subškály (které se pohybují od 0 do 24), tak pro celkovou škálu (které se pohybují od 0 do 72), vyšší skóre odpovídá vyšší citlivosti na úzkost.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre v Beck Anxiety Inventory po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Beck Anxiety Inventory (BAI), španělská adaptace . Tento 21-položkový self-reported nástroj hodnotí kognitivní a fyzické symptomy úzkosti. Rozsah skóre: 0-63, se 3 úrovněmi závažnosti 0-21 mírná úzkost, 22-35 střední úzkost a 36-63 těžká úzkost.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Změna od základního skóre v Beckově inventáři deprese za 8 týdnů a 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), španělská adaptace (38, 39). Tento 21-položkový samostatně vykazovaný nástroj hodnotí příznaky deprese. Rozsah skóre: 0-63, se 3 úrovněmi závažnosti, 10-18 mírná deprese, 19-29 středně těžká deprese a >30 těžká deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Změna od výchozího skóre v inventáři Sheehanova postižení (subškála práce) po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Tento 5-položkový nástroj hodnotí funkční postižení v zaměstnání, ve společenském a rodinném životě. Existuje 5 subškál: práce, společenský život, rodinný život, stres, sociální opora. První tři subškály se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Čtvrtá subškála (stres) je v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres. Pátá subškála (Social Support Subscale) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu. Neexistuje celkové skóre.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Změna od základního skóre v inventáři Sheehanova postižení (subškála sociálního života) po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Tento 5-položkový nástroj hodnotí funkční postižení v zaměstnání, ve společenském a rodinném životě. Existuje 5 subškál: práce, společenský život, rodinný život, stres, sociální opora. První tři subškály se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Čtvrtá subškála (stres) je v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres. Pátá subškála (Social Support Subscale) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu. Neexistuje celkové skóre.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Změna od základního skóre v inventáři Sheehanova postižení (podškála rodiny) po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Tento 5-položkový nástroj hodnotí funkční postižení v zaměstnání, ve společenském a rodinném životě. Existuje 5 subškál: práce, společenský život, rodinný život, stres, sociální opora. První tři subškály se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Čtvrtá subškála (stres) je v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres. Pátá subškála (Social Support Subscale) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu. Neexistuje celkové skóre.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Změna od základního skóre v inventáři Sheehanova postižení (subškála stresu) po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Tento 5-položkový nástroj hodnotí funkční postižení v zaměstnání, ve společenském a rodinném životě. Existuje 5 subškál: práce, společenský život, rodinný život, stres, sociální opora. První tři subškály se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Čtvrtá subškála (stres) je v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres. Pátá subškála (Social Support Subscale) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu. Neexistuje celkové skóre.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Změna od základního skóre v inventáři Sheehanova postižení (subškála sociální podpory) po 8 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.
Tento 5-položkový nástroj hodnotí funkční postižení v zaměstnání, ve společenském a rodinném životě. Existuje 5 subškál: práce, společenský život, rodinný život, stres, sociální opora. První tři subškály se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Čtvrtá subškála (stres) je v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres. Pátá subškála (Social Support Subscale) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu. Neexistuje celkové skóre.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beatriz Molinuevo, PhD, Department of Psychiatry and Forensic Medicine, Institute of Neurosciences, School of Medicine, Universitat Autònoma de Barcelona, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCCAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplánovaná podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit