- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02404740
Pacientes con presión intracraneal no invasiva e hidrocefalia
3 de octubre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estimación continua no invasiva de la presión intracraneal para evaluar el mal funcionamiento de la derivación ventriculoperitoneal en pacientes con hidrocefalia
Usando un oxímetro de pulso, hemos desarrollado un algoritmo que estima la presión intracraneal (PIC) en base a pacientes que han sufrido lesiones cerebrales traumáticas.
Los pacientes con hidrocefalia generalmente se tratan con una derivación para reducir la PIC.
A veces, la derivación puede funcionar mal.
Creemos que nuestro algoritmo ayudará a identificar cuándo la derivación de un paciente con hidrocefalia no funciona correctamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una derivación ventriculoperitoneal (VP) que no funciona bien generalmente causará un aumento en la presión intracraneal, que puede ser difícil de identificar sin imágenes costosas.
Se pueden aprovechar técnicas novedosas de aprendizaje automático de última generación para desarrollar un algoritmo que estime de forma no invasiva la presión intracraneal.
El algoritmo resultante determinará con precisión la presencia o ausencia de mal funcionamiento de la derivación ventriculoperitoneal en pacientes con hidrocefalia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con derivación VP, Paciente con patología intracraneal normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 31 días - 35 años
- Pacientes atendidos en la clínica de neurocirugía, el departamento de emergencias o en un servicio de hospitalización del Children's Hospital Colorado
- Ya sea pacientes con hidrocefalia con una derivación VP colocada (con o sin sospecha de mal funcionamiento de la derivación VP), o pacientes sin patología intracraneal conocida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes encarcelados
- Pacientes que se opongan en cualquier momento a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Funcionamiento de la derivación VP
Sin intervención, solo una categoría fisiológica: pacientes con derivaciones VP que funcionan normalmente.
|
Oximetría de pulso
|
Mal funcionamiento de la derivación VP
Sin intervención, solo una categoría fisiológica: pacientes con derivaciones VP que funcionan mal.
|
Oximetría de pulso
|
Sin patología intracraneal conocida
Sin intervención, solo una categoría fisiológica: pacientes sin derivaciones VP que no tienen patología intracraneal conocida.
|
Oximetría de pulso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La presencia o ausencia de mal funcionamiento de la derivación ventriculoperitoneal en pacientes con hidrocefalia
Periodo de tiempo: base
|
El desarrollo del algoritmo
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Moulton, MD, Childrens Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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