Los efectos del suplemento dietético de coenzima Q10 (CoQ10) sobre la dislipidemia (TEDSCD)
21 de junio de 2017 actualizado por: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
Los efectos del suplemento dietético de coenzima Q10 sobre la dislipidemia
En un estudio anterior, los investigadores encontraron que la CoQ10 puede mejorar la salida de colesterol de los macrófagos en el modelo celular, el modelo de ratones ApoE y en pequeña escala de voluntarios sanos.
Además, la CoQ10 tiene una fuerte actividad antioxidante y es un factor esencial de la cadena de transporte de electrones de las mitocondrias.
Así que los investigadores plantean la hipótesis de que la CoQ10 puede tener algún efecto de promoción de la salud sobre la dislipidemia, factor de riesgo de aterosclerosis y otras enfermedades cardiovasculares.
Con este propósito, los investigadores reclutarán a 150 pacientes con dislipidemia para suministrarles CoQ10+vitamina E o CoQ10 sola o placebo en diferentes dosis durante 24 semanas para explorar los efectos de la CoQ10 en la salida de colesterol y los perfiles de lípidos en la dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Hongshan Street community health service centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se consideró que los sujetos tenían dislipidemia si cumplían 2 de los 4 criterios siguientes:
- concentración de colesterol total en ayunas > 200 mg/dL,
- concentración de triglicéridos en ayunas> 150 mg/dL,
- concentraciones de colesterol LDL en ayunas >100 mg/dl, o
- Concentraciones de colesterol HDL en ayunas > 40 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de CVD u otra enfermedad crónica grave o uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de los lípidos.
- use cualquier antioxidante como vitamina E, vitamina C, fitoquímicos y coenzima Q10 dentro de los dos meses anteriores al juicio.
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo combinado
cada cápsula blanda de coenzima Q10 vitamina E contiene CoQ 10 30 mg + vitamina E 16 mg; Los sujetos de este brazo toman 2 cápsulas blandas después del almuerzo y la cena, respectivamente, por día.
La suplementación total es de 120 mg de CoQ10 y 64 mg de vitamina por día.
La duración es de 24 semanas.
|
4 softgels de coenzima Q10 y vitamina E al día durante 24 semanas.
Mantenga el estilo de elevación normal sin cambios.
|
|
Experimental: Grupo CoQ10
cada cápsula blanda contiene CoQ 10 30 mg; Los sujetos de este brazo toman 2 cápsulas blandas después del almuerzo y la cena, respectivamente, por día.
La suplementación total es de 120 mg de CoQ10 por día.
La duración es de 24 semanas.
|
4 cápsulas blandas de coenzima Q10 al día durante 24 semanas.
Mantenga el estilo de elevación normal sin cambios.
|
|
Otro: grupo placebo
cada cápsula blanda no contiene vitamina E, ni CoQ10; Los sujetos de este brazo toman 2 cápsulas blandas después del almuerzo y la cena, respectivamente, por día.
La duración es de 24 semanas.
|
4 cápsulas blandas de placebo al día.
Mantenga el estilo de elevación normal sin cambios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de CoQ10 en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tg, Tc, LDL, HDL, APOA1, APOB
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la CoQ10 sobre la glucosa en sangre y la insulina
Periodo de tiempo: 6 boca
|
reflejan la sensibilidad a la insulina
|
6 boca
|
|
Efectos de la CoQ10 sobre el estrés oxidativo y la inflamación
Periodo de tiempo: 6 boca
|
6 boca
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de CoQ10 en FGF21
Periodo de tiempo: 6 meses
|
reflejan el metabolismo de la glucosa y los lípidos
|
6 meses
|
|
Efectos de la CoQ10 sobre la salida de colesterol de los macrófagos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ling wenhua, professor, SUN YAY-SEN UNIVERSITY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang P, Chen K, He T, Guo H, Chen X. Coenzyme Q10 supplementation improves adipokine profile in dyslipidemic individuals: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2022 Mar 3;19(1):13. doi: 10.1186/s12986-022-00649-5.
- Zhang P, Yang C, Guo H, Wang J, Lin S, Li H, Yang Y, Ling W. Treatment of coenzyme Q10 for 24 weeks improves lipid and glycemic profile in dyslipidemic individuals. J Clin Lipidol. 2018 Mar-Apr;12(2):417-427.e5. doi: 10.1016/j.jacl.2017.12.006. Epub 2017 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SunYat-senU002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .