Estudio de evaluación de fosaprepitant en pacientes con NSCLC avanzado tratados con quimioterapia basada en carboplatino
2 de abril de 2015 actualizado por: Ajeet Gajra
Estudio cruzado de fase II, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa un antagonista 5HT3 más dexametasona con o sin fosaprepitant en pacientes con NSCLC avanzado que reciben quimioterapia basada en carboplatino
Este estudio evalúa la adición de fosaprepitant a los tratamientos antieméticos actualmente disponibles para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia con carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
La mitad de los pacientes recibirá fosaprepitant en su primer ciclo de quimioterapia y un placebo en su segundo ciclo de quimioterapia.
La otra mitad de los pacientes comenzará su primer ciclo de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adición de aprepitant al antagonista 5HT-3 y al esteroide está aprobada para la prevención de las náuseas agudas y tardías de la quimioterapia altamente emetógena (HEC). El uso del régimen de 3 días de aprepitant oral ha sido evaluado en quimioterapia moderadamente emetógena. Sin embargo, no se ha explorado su uso en regímenes combinados que contienen carboplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Un estudio de equivalencia comparó fosaprepitant, una formulación intravenosa de 1 día de aprepitant, con aprepitant oral. Los resultados demuestran la equivalencia entre los agentes para una respuesta completa y el control de la emesis y las náuseas. Fosaprepitant fue aprobado por el Comité de Actualización de ASCO como un antagonista aceptable del receptor NK1. Sin embargo, no ha habido una evaluación de esta formulación iv con quimioterapia moderadamente emetógena y específicamente regímenes que contienen carboplatino en NSCLC. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio cruzado de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúe el papel de fosaprepitant en la prevención de náuseas y emesis en pacientes que reciben quimioterapia basada en carboplatino para NSCLC avanzado.
Los pacientes serán tratados con Emend/placebo administrado por vía intravenosa el día 1 del ciclo 1 de quimioterapia basada en carboplatino con cruce al agente alternativo (placebo/Emend) el día 1 del ciclo 2, siendo cada ciclo de 21 días. Fosaprepitant se administrará por vía intravenosa el día 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 antes de la quimioterapia basada en carboplatino. Se administrará placebo como agente alternativo. El equipo de estudio y el sujeto estarán cegados a fosaprepitant versus placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años y capaz de firmar consentimiento informado.
- ECOG EP 0-2
- Pacientes con NSCLC en etapa IV o recurrente que reciben tratamiento con un régimen basado en carboplatino con intención paliativa.
- Los regímenes de quimioterapia aceptables incluyen:
Carboplatino (AUC de 5 O 6) q 21 días con:
- Paclitaxel Q 21 días O
- Docetaxel Q 21 días O
- Pemetrexed Q 21 días (histología no escamosa con suplementos de vitamina B12 y folato) O
- Gemcitabina administrada los días 1 y 8 Q 21 días O
- Vinorelbina administrada los días 1 y 8 Q 21 días
- Se permite la adición de bevacizumab a la quimioterapia cuando esté indicado y sea clínicamente apropiado.
- Los pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de pulmón (> 1 año antes) y han recidivado son elegibles si ha pasado > 1 año desde la finalización de la quimioterapia adyuvante.
- Los pacientes que han sido tratados por cáncer de pulmón localmente avanzado con quimiorradiación simultánea pero que completaron dicha terapia hace > 1 año son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de inclusión.
- Los pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de pulmón (> 1 año antes) y han recidivado son elegibles si ha pasado > 1 año desde la finalización de la quimioterapia adyuvante.
- Los pacientes que han sido tratados por cáncer de pulmón localmente avanzado con quimiorradiación simultánea pero que completaron dicha terapia hace > 1 año son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de inclusión.
- Parámetros de laboratorio:
- Creatinina sérica < 2,0 y
- AST, ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
- Recuento de plaquetas ≥ 100,00/cumm
- ANC ≥ 1500/cumm el día de la terapia (día # 1 del ciclo)
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica a aprepitant o fosaprepitant
- Uso de otros agentes en investigación junto con la quimioterapia
- Hipertensión sistémica no controlada con PAS > 180 y/o PAD > 110
- Uso concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (fosaprepitatnt es un inhibidor dependiente de la dosis de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4). Si se usa junto con los agentes anteriores, puede haber concentraciones plasmáticas elevadas de estos medicamentos, lo que podría causar reacciones graves o potencialmente mortales. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio si han transcurrido al menos 7 días desde la última dosis de dicho medicamento.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días posteriores al tratamiento y aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
- Uso de cualquiera de los inductores de CYP450 como fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifimapicina, rifabutina o hierba de San Juan dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fosparepitant administrado en 1er ciclo
Fosaprepitant (Emend) para inyección de 150 mg se administra una vez por vía intravenosa el día 1 solamente, como una infusión con una duración de 30 minutos.
Se iniciará aproximadamente 30 minutos antes del primer ciclo de quimioterapia del sujeto.
Se administrará un placebo de solución salina por vía intravenosa el día 1 del segundo ciclo de quimioterapia, de la misma manera que EMEND para inyección.
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Uee de fosprepitant en el primer O el segundo ciclo de quimioterapia combinada que contiene carboplatino en pacientes con NSCLC avanzado
Otros nombres:
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Comparador falso: Fosaprepitant administrado en 2º ciclo
El sujeto recibirá un placebo de solución salina por vía intravenosa el día 1 de su primer ciclo de quimioterapia.
Para el segundo ciclo de quimioterapia del sujeto, se administra EMEND para inyección de 150 mg, una vez, por vía intravenosa el día 1, como una infusión con una duración de 30 minutos.
Se iniciará aproximadamente 30 minutos antes del segundo ciclo de quimioterapia del sujeto.
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Uee de fosprepitant en el primer O el segundo ciclo de quimioterapia combinada que contiene carboplatino en pacientes con NSCLC avanzado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la adición de fosaprepitant sobre la tasa de respuesta completa (C.R.) (sin episodios eméticos o uso de medicamentos de rescate) en pacientes con NSCLC avanzado que reciben quimioterapia de combinación basada en carboplatino.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 después de los dos primeros ciclos de quimioterapia combinada basada en carboplatino
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El criterio principal de valoración del estudio es determinar la proporción de pacientes en cada uno de los dos grupos (placebo y fosaprepitant) que logran una RC, definida como ausencia de vómitos, arcadas y ausencia de terapia de rescate durante los días 1 a 5 después de los dos primeros ciclos de quimioterapia combinada basada en carboplatino mediante un análisis por intención de tratar (ITT).
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Días 1 a 5 después de los dos primeros ciclos de quimioterapia combinada basada en carboplatino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin emesis (definida como ausencia de episodios eméticos independientemente del uso de terapia de rescate)
Periodo de tiempo: Recogida de datos al finalizar 2 ciclos, día 42.
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Sin emesis (definida como ausencia de episodios eméticos independientemente del uso de terapia de rescate)
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Recogida de datos al finalizar 2 ciclos, día 42.
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Evalúa las náuseas según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Recogida de datos al finalizar 2 ciclos, día 42.
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Evaluación de las náuseas basada en la escala analógica visual (EVA) y los síntomas medidos por el Inventario de Síntomas de M. D. Anderson para capturar los siguientes criterios de valoración:
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Recogida de datos al finalizar 2 ciclos, día 42.
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Ciclo preferido del paciente
Periodo de tiempo: Recogida de datos al finalizar 2 ciclos, día 42.
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Después de los 2 ciclos, determine el ciclo preferido indicado por el paciente.
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Recogida de datos al finalizar 2 ciclos, día 42.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- Wheatley-Price P, Le Maitre A, Ding K, Leighl N, Hirsh V, Seymour L, Bezjak A, Shepherd FA; NCIC Clinical Trials Group. The influence of sex on efficacy, adverse events, quality of life, and delivery of treatment in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group non-small cell lung cancer chemotherapy trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):640-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d40a1b.
- Fernandez-Ortega P, Caloto MT, Chirveches E, Marquilles R, Francisco JS, Quesada A, Suarez C, Zorrilla I, Gomez J, Zabaleta P, Nocea G, Llombart-Cussac A. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in clinical practice: impact on patients' quality of life. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3141-8. doi: 10.1007/s00520-012-1448-1. Epub 2012 Mar 31.
- Grunberg SM, Warr D, Gralla RJ, Rapoport BL, Hesketh PJ, Jordan K, Espersen BT. Evaluation of new antiemetic agents and definition of antineoplastic agent emetogenicity--state of the art. Support Care Cancer. 2011 Mar;19 Suppl 1:S43-7. doi: 10.1007/s00520-010-1003-x. Epub 2010 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- Merck-50437
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .