Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Fosaprepitant hos patienter med avancerad NSCLC som behandlats med karboplatinbaserad kemoterapi

2 april 2015 uppdaterad av: Ajeet Gajra

Fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie som utvärderar en 5HT3-antagonist plus dexametason med eller utan fosaprepitant hos patienter med avancerad NSCLC som får karboplatinbaserad kemoterapi

Denna studie utvärderar tillägget av fosaprepitant till för närvarande tillgängliga antiemtiska behandlingar av karboplatin-kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter. Hälften av patienterna kommer att få fosaprepitant i sin första kemoterapicykel och placebo i sin andra kemoterapicykel. Den andra hälften av patienterna kommer att påbörja sin första cytostatikabehandlingscykel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillägget av aprepitant till 5HT-3-antagonist och steroid är godkänt för att förebygga akut och fördröjt illamående för högemetogen kemoterapi (HEC). Användningen av oral aprepitant 3 dagars regim har utvärderats vid måttligt emetogen kemoterapi. Dess användning har dock inte undersökts i kombinationsregimer som innehåller karboplatin vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). En ekvivalensstudie jämförde fosaprepitant, en 1-dagars intravenös formulering av aprepitant, med oral aprepitant. Fynden visar likvärdighet mellan medlen för fullständigt svar och kontroll av både kräkningar och illamående. Fosaprepitant godkändes av ASCO Update Committee som en acceptabel NK1-receptorantagonist. Det har dock inte gjorts någon utvärdering av denna iv-formulering med måttligt emetogen kemoterapi och specifikt kurer innehållande karboplatin vid NSCLC. Därför föreslår utredarna en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad fas II-studie som utvärderar fosaprepitants roll i förebyggandet av illamående och kräkningar hos patienter som får karboplatinbaserad kemoterapi för avancerad NSCLC.

Patienterna kommer att behandlas med Emend/placebo administrerat intravenöst på dag 1 av cykel 1 av karboplatinbaserad kemoterapi med övergång till det alternativa medlet (placebo/Emend) på dag 1 av cykel 2 med varje cykel på 21 dagar. Fosaprepitant kommer att administreras intravenöst på dag 1 av antingen cykel 1 eller cykel 2 före karboplatinbaserad kemoterapi. Placebo kommer att administreras som alternativt medel. Studieteamet och försökspersonen kommer att bli blinda för fosaprepitant kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder > 18 år och kan underteckna informerat samtycke.
  • ECOG PS 0-2
  • Patienter med stadium IV eller återkommande NSCLC som behandlas med karboplatinbaserad regim med palliativ avsikt.
  • Acceptabla kemoterapiregimer inkluderar:

  • Karboplatin (AUC på 5 ELLER 6) q 21 dagar med:

    • Paklitaxel Q 21 dagar ELLER
    • Docetaxel Q 21 dagar ELLER
    • Pemetrexed Q 21 dagar (ej skivepitelhistologi med vitamin B12 och folattillskott) ELLER
    • Gemcitabin administrerat dag 1 och 8 Q 21 dagar ELLER
    • Vinorelbin administreras dag 1 och 8 Q 21 dagar
  • Tillägg av bevacizumab till kemoterapi är tillåtet där så är indicerat och kliniskt lämpligt.
  • Patienter som tidigare fått adjuvant kemoterapi för lungcancer (> 1 år tidigare) och som har återkommit är berättigade om det har gått > 1 år sedan avslutad adjuvant kemoterapi.
  • Patienter som har behandlats för lokalt avancerad lungcancer med samtidig kemoradiation men avslutade sådan behandling för > 1 år sedan är behöriga förutsatt att de uppfyller alla andra inklusionskriterier.
  • Patienter som tidigare fått adjuvant kemoterapi för lungcancer (> 1 år tidigare) och som har återkommit är berättigade om det har gått > 1 år sedan avslutad adjuvant kemoterapi.
  • Patienter som har behandlats för lokalt avancerad lungcancer med samtidig kemoradiation men avslutade sådan behandling för > 1 år sedan är behöriga förutsatt att de uppfyller alla andra inklusionskriterier.
  • Laboratorieparametrar:
  • Serumkreatinin < 2,0 och
  • AST, ALT < 3 gånger den övre normalgränsen
  • Trombocytantal ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/cumm på behandlingsdagen (dag # 1 i cykeln)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk reaktion mot aprepitant eller fosaprepitant
  • Användning av andra prövningsmedel samtidigt med kemoterapi
  • Okontrollerad systemisk hypertoni med SBP > 180 och/eller DBP > 110
  • Samtidig användning av pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (fosaprepitatnt är en dosberoende hämmare av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4). Om de används samtidigt med ovanstående medel kan det finnas förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner. Patienter kan inkluderas i studien om minst 7 dagar har förflutit sedan den senaste dosen av ett sådant läkemedel.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 3 dagar efter behandlingen och samtycker till att använda preventivmedel under studieperioden.
  • Användning av någon av CYP450-inducerarna som fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifimapicin, rifabutin eller johannesört inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fosparepitant administreras i första cykeln
Fosaprepitant (Emend) för injektion 150 mg administreras, en gång, intravenöst endast dag 1, som en infusion med en varaktighet på 30 minuter. Den kommer att påbörjas cirka 30 minuter före patientens första kemoterapicykel. En intravenös placebo med saltlösning kommer att administreras på dag 1 av den andra cytostatikabehandlingscykeln, i samma herrgård som EMEND for Injection.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: FOSAPREPITANT (Ändra)
Uee av fosprepitant i ANTINGEN första ELLER 2:a cykeln av karboplatininnehållande kombinationskemoterapi hos patienter med avancerad NSCLC
Andra namn:
  • EMEND för injektion
Sham Comparator: Fosaprepitant administreras i cykel 2
Försökspersonen kommer att få en placebo med saltlösning intravenöst på dag 1 av sin första kemoterapicykel. För patientens andra kemoterapicykel administreras EMEND för injektion 150 mg, en gång, intravenöst på dag 1, som en infusion med en varaktighet på 30 minuter. Den kommer att påbörjas cirka 30 minuter före patientens andra kemoterapicykel.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: FOSAPREPITANT (Ändra)
Uee av fosprepitant i ANTINGEN första ELLER 2:a cykeln av karboplatininnehållande kombinationskemoterapi hos patienter med avancerad NSCLC
Andra namn:
  • EMEND för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av tillsats av fosaprepitant på den fullständiga responsen (C.R.)-frekvensen (inga emetiska episoder eller användning av räddningsmediciner) hos patienter med avancerad NSCLC som får karboplatinbaserad kombinationskemoterapi.
Tidsram: Dag 1-5 efter de två första cyklerna av karboplatinbaserad kombinationskemoterapi
Studiens primära slutpunkt är att fastställa andelen patienter i var och en av de två grupperna (placebo och fosaprepitant) som uppnår en CR, definierad som inga kräkningar, inga kräkningar och ingen räddningsterapi under dagarna 1-5 efter de två första cykler av karboplatinbaserad kombinationskemoterapi med en ITT-analys (intent to treat).
Dag 1-5 efter de två första cyklerna av karboplatinbaserad kombinationskemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen kräkning (definierad som inga kräkningsepisoder oavsett användning av räddningsterapi)
Tidsram: Insamling av data vid slutförandet av 2 cykler, dag 42.
Ingen kräkning (definierad som inga kräkningsepisoder oavsett användning av räddningsterapi)
Insamling av data vid slutförandet av 2 cykler, dag 42.
Bedömer illamående baserat på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Insamling av data vid slutförandet av 2 cykler, dag 42.

Bedömning av illamående baserat på visuell analog skala (VAS) och symtom mätt av M. D. Anderson Symptom Inventory för att fånga följande slutpunkter:

  1. Inget illamående (max VAS <5 mm på en skala 0 till 100 mm)
  2. Inget signifikant illamående (max VAS <25 mm på en skala 0 till 100 mm)
  3. Fullständigt skydd (definierat som inga emetiska episoder, ingen användning av räddningsterapi och en maximal visuell analog skala för illamående [VAS] <25 mm på en 0 till 100 mm skala)
Insamling av data vid slutförandet av 2 cykler, dag 42.
Patientens föredragna cykel
Tidsram: Insamling av data vid slutförandet av 2 cykler, dag 42.
Efter de 2 cyklerna, bestäm patientens angivna föredragna cykel.
Insamling av data vid slutförandet av 2 cykler, dag 42.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajeet Gajra

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Merck-50437

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera