Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Fosaprepitant u pacientů s pokročilým NSCLC léčených chemoterapií na bázi karboplatiny

2. dubna 2015 aktualizováno: Ajeet Gajra

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze II hodnotící antagonistu 5HT3 plus dexamethason s fosaprepitantem nebo bez něj u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostávají chemoterapii na bázi karboplatiny

Tato studie hodnotí přidání fosaprepitantu k aktuálně dostupné antiemtické léčbě nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií karboplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Polovina pacientů dostane fosaprepitant v prvním cyklu chemoterapie a placebo ve druhém cyklu chemoterapie. Druhá polovina pacientů zahájí svůj první cyklus chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidání aprepitantu k antagonistovi 5HT-3 a steroidu je schváleno pro prevenci akutní a opožděné nevolnosti při vysoce emetogenní chemoterapii (HEC). Použití perorálního aprepitantu v 3denním režimu bylo hodnoceno u středně emetogenní chemoterapie. Jeho použití však nebylo prozkoumáno v kombinovaných režimech obsahujících karboplatinu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Studie ekvivalence porovnávala fosaprepitant, jednodenní intravenózní formu aprepitantu, s perorálním aprepitantem. Zjištění prokazují rovnocennost mezi činidly pro úplnou odpověď a kontrolu zvracení i nevolnosti. Fosaprepitant byl schválen ASCO Update Committee jako přijatelný antagonista NK1 receptoru. Nebylo však provedeno žádné hodnocení této iv formulace se středně emetogenní chemoterapií a konkrétně režimy obsahujícími karboplatinu u NSCLC. Zkoušející proto navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii fáze II hodnotící úlohu fosaprepitantu v prevenci nauzey a zvracení u pacientů užívajících chemoterapii na bázi karboplatiny pro pokročilé NSCLC.

Pacienti budou léčeni přípravkem Emend/placebem podávaným intravenózně v den 1 cyklů 1 chemoterapie na bázi karboplatiny s přechodem na alternativní látku (placebo/Emend) v den 1 cyklu 2, přičemž každý cyklus bude 21 dní. Fosaprepitant bude podáván intravenózně 1. den buď cyklu 1, nebo cyklu 2 před chemoterapií na bázi karboplatiny. Jako alternativní činidlo bude podáváno placebo. Studijní tým a subjekt budou zaslepeni vůči fosaprepitantu oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ajeet Gajra, MD FACP
  • Telefonní číslo: (315) 464-5934
  • E-mail: gajraa@upstate.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Kristine Garcia, BS
          • Telefonní číslo: 315-464-5934
        • Kontakt:
          • Dena Martin, BS
          • Telefonní číslo: 3154645262
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajeet Gajra, MD FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta > 18 let a schopný podepsat informovaný souhlas.
  • ECOG PS 0-2
  • Pacienti ve stádiu IV nebo recidivující NSCLC, kteří jsou léčeni režimem na bázi karboplatiny s paliativním záměrem.
  • Přijatelné režimy chemoterapie zahrnují:

  • Karboplatina (AUC 5 NEBO 6) q 21 dní s:

    • Paclitaxel Q 21 dní NEBO
    • Docetaxel Q 21 dní NEBO
    • Pemetrexed Q 21 dní (neskvamózní histologie se suplementací vitaminu B12 a folátu) NEBO
    • Gemcitabin podávaný den 1 a 8 Q 21 dnů NEBO
    • Vinorelbin byl podáván 1. a 8. den po 21 dnech
  • Přidání bevacizumabu k chemoterapii je povoleno tam, kde je to indikováno a klinicky vhodné.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili adjuvantní chemoterapii pro karcinom plic (> 1 rok předtím) a u nichž došlo k recidivě, jsou způsobilí, pokud uplynul > 1 rok od dokončení adjuvantní chemoterapie.
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro lokálně pokročilý karcinom plic souběžnou chemoradiací, ale dokončili takovou léčbu před > 1 rokem, jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili adjuvantní chemoterapii pro karcinom plic (> 1 rok předtím) a u nichž došlo k recidivě, jsou způsobilí, pokud uplynul > 1 rok od dokončení adjuvantní chemoterapie.
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro lokálně pokročilý karcinom plic souběžnou chemoradiací, ale dokončili takovou léčbu před > 1 rokem, jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení.
  • Laboratorní parametry:
  • Sérový kreatinin < 2,0 a
  • AST, ALT < 3násobek horní hranice normálu
  • Počet krevních destiček ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/ cumm v den terapie (den # 1 cyklu)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na aprepitant nebo fosaprepitant
  • Použití jiných zkoumaných látek současně s chemoterapií
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze s STK > 180 a/nebo DBP > 110
  • Současné užívání pimozidu, terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu (fosaprepitatnt je na dávce závislý inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4). Při současném použití s ​​výše uvedenými látkami může dojít ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léků, což může způsobit vážné nebo život ohrožující reakce. Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud od poslední dávky takového léku uplynulo alespoň 7 dní.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nemají nárok. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 3 dnů po léčbě a souhlasit s používáním antikoncepce během období studie.
  • Užívání jakéhokoli z induktorů CYP450, jako je fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifimapicin, rifabutin nebo třezalka tečkovaná během 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fosparepitant podáván v 1. cyklu
Fosaprepitant (Emend) pro injekci 150 mg se podává jednou intravenózně pouze v den 1 jako infuze s trváním 30 minut. Bude zahájeno přibližně 30 minut před prvním chemoterapeutickým cyklem subjektu. Intravenózní fyziologický roztok placebo bude podán 1. den druhého cyklu chemoterapie stejným způsobem jako EMEND pro injekci.
Lék: Placebo
Lék: FOSAPREPITANT (Emend)
Uee fosprepitantu v BUĎ prvním NEBO 2. cyklu kombinované chemoterapie obsahující karboplatinu u pacientů s pokročilým NSCLC
Ostatní jména:
  • EMEND pro injekci
Falešný srovnávač: Fosaprepitant podávaný ve 2. cyklu
Subjekt dostane fyziologický roztok Placebo intravenózně v den 1 svého prvního cyklu chemoterapie. Pro druhý cyklus chemoterapie se subjektu podává EMEND for Injection 150 mg jednou intravenózně v den 1 jako infuze s trváním 30 minut. Bude zahájeno přibližně 30 minut před druhým cyklem chemoterapie u subjektů.
Lék: Placebo
Lék: FOSAPREPITANT (Emend)
Uee fosprepitantu v BUĎ prvním NEBO 2. cyklu kombinované chemoterapie obsahující karboplatinu u pacientů s pokročilým NSCLC
Ostatní jména:
  • EMEND pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad přidání fosaprepitantu na míru kompletní odpovědi (C.R.) (žádné emetické epizody nebo použití záchranné medikace) u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Časové okno: Dny 1-5 po prvních dvou cyklech kombinované chemoterapie na bázi karboplatiny
Primárním cílovým bodem studie je stanovení podílu pacientů v každé ze dvou skupin (placebo a fosaprepitant), kteří dosáhnou CR, definovaného jako žádné zvracení, žádné dávení a žádná záchranná terapie během dnů 1-5 po prvních dvou dnech cykly kombinované chemoterapie na bázi karboplatiny s použitím analýzy záměrné léčby (ITT).
Dny 1-5 po prvních dvou cyklech kombinované chemoterapie na bázi karboplatiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádné zvracení (definováno jako žádné epizody zvracení bez ohledu na použití záchranné terapie)
Časové okno: Sběr dat po dokončení 2 cyklů, den 42.
Žádné zvracení (definováno jako žádné epizody zvracení bez ohledu na použití záchranné terapie)
Sběr dat po dokončení 2 cyklů, den 42.
Hodnotí nevolnost na základě vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Sběr dat po dokončení 2 cyklů, den 42.

Posouzení nevolnosti na základě vizuální analogové stupnice (VAS) a symptomů měřených pomocí inventáře symptomů M. D. Andersona, aby byly zachyceny následující koncové body:

  1. Žádná nevolnost (maximální VAS <5 mm na stupnici 0 až 100 mm)
  2. Žádná výrazná nevolnost (maximální VAS <25 mm na stupnici 0 až 100 mm)
  3. Kompletní ochrana (definovaná jako žádné emetické epizody, žádné použití záchranné terapie a maximální skóre nauzey na vizuální analogové stupnici [VAS] <25 mm na stupnici 0 až 100 mm)
Sběr dat po dokončení 2 cyklů, den 42.
Pacientův preferovaný cyklus
Časové okno: Sběr dat po dokončení 2 cyklů, den 42.
Po 2 cyklech určete pacientem uvedený preferovaný cyklus.
Sběr dat po dokončení 2 cyklů, den 42.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajeet Gajra

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck-50437

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit