Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foszaprepitant értékelése karboplatin alapú kemoterápiával kezelt, előrehaladott, nem SCLC-betegeknél

2015. április 2. frissítette: Ajeet Gajra

II. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat egy 5HT3 antagonista plusz dexametazon értékelésére, foszaprepitanttal vagy anélkül karboplatin alapú kemoterápiában részesülő, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a foszaprepitant hozzáadását a karboplatin kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás jelenleg elérhető antiemtikus kezeléséhez előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél. A betegek fele az első kemoterápiás ciklusban foszaprepitant, a második kemoterápiás ciklusban pedig placebót kap. A betegek másik fele megkezdi az első kemoterápiás ciklust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aprepitant hozzáadását az 5HT-3 antagonistához és szteroidhoz jóváhagyták az akut és késleltetett hányinger megelőzésére erősen emetogén kemoterápia (HEC) esetében. A 3 napos orális aprepitant alkalmazását mérsékelten emetogén kemoterápia során értékelték. Alkalmazását azonban nem vizsgálták előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) karboplatint tartalmazó kombinált kezelési rendjében. Egy ekvivalencia vizsgálatban a foszaprepitant, az aprepitant 1 napos intravénás készítményét hasonlították össze az orális aprepitanttal. Az eredmények azt mutatják, hogy a szerek egyenértékűek a teljes válaszreakció és mind a hányás, mind a hányinger szabályozása között. A foszaprepitant az ASCO Update Committee jóváhagyta, mint elfogadható NK1 receptor antagonistát. Azonban nem értékelték ezt az intravénás készítményt mérsékelten emetogén kemoterápiával és kifejezetten karboplatint tartalmazó kezelésekkel NSCLC-ben. Ezért a kutatók egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, II. fázisú vizsgálatot javasolnak, amely felméri a foszaprepitant szerepét az émelygés és hányás megelőzésében az előrehaladott NSCLC miatt karboplatin alapú kemoterápiában részesülő betegeknél.

A betegeket Emend/placebóval kezelik intravénásan a karboplatin alapú kemoterápia 1. ciklusának 1. napján, keresztezéssel alternatív szerrel (placebo/Emend) a 2. ciklus 1. napján, mindegyik ciklus 21 napos. A foszaprepitant intravénásan adják be az 1. vagy a 2. ciklus 1. napján a karboplatin alapú kemoterápia előtt. Alternatív szerként placebót adnak be. A vizsgálati csoport és az alany megvakítja a foszaprepitant a placebóval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év feletti, és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • ECOG PS 0-2
  • IV. stádiumú vagy visszatérő NSCLC-ben szenvedő betegek, akiket karboplatin alapú kezeléssel kezelnek palliatív szándékkal.
  • Az elfogadható kemoterápiás sémák a következők:

  • Karboplatin (AUC 5 VAGY 6) 21 napig, a következőkkel:

    • Paclitaxel Q 21 nap VAGY
    • Docetaxel Q 21 nap VAGY
    • Pemetrexed Q 21 nap (nem laphám szövettan B12-vitaminnal és folsav-kiegészítéssel) VAGY
    • Gemcitabin beadása az 1. és 8. napon Q 21 nap VAGY
    • A vinorelbin beadása az 1. és a 8. napon 21 nap
  • A bevacizumab hozzáadása a kemoterápiához megengedett, ha indokolt és klinikailag indokolt.
  • Azok a betegek, akik korábban kaptak adjuváns kemoterápiát tüdőrák miatt (> 1 éve) és kiújultak, akkor jogosultak arra, hogy az adjuváns kemoterápia befejezése óta több mint 1 év telt el.
  • Azok a betegek, akiket lokálisan előrehaladott tüdőrák miatt kezeltek egyidejű kemoradiációval, de több mint 1 éve fejezték be ezt a kezelést, jogosultak arra, hogy megfelelnek minden egyéb felvételi kritériumnak.
  • Azok a betegek, akik korábban kaptak adjuváns kemoterápiát tüdőrák miatt (> 1 éve) és kiújultak, akkor jogosultak arra, hogy az adjuváns kemoterápia befejezése óta több mint 1 év telt el.
  • Azok a betegek, akiket lokálisan előrehaladott tüdőrák miatt kezeltek egyidejű kemoradiációval, de több mint 1 éve fejezték be ezt a kezelést, jogosultak arra, hogy megfelelnek minden egyéb felvételi kritériumnak.
  • Laboratóriumi paraméterek:
  • A szérum kreatinin < 2,0 és
  • AST, ALT a normálérték felső határának háromszorosa
  • Thrombocytaszám ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/cumm a kezelés napján (a ciklus 1. napja)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisben előfordult allergiás reakció aprepitantra vagy foszaprepitantra
  • Más vizsgálati szerek alkalmazása kemoterápiával egyidejűleg
  • Nem kontrollált szisztémás hipertónia SBP > 180 és/vagy DBP > 110
  • Pimozid, terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid egyidejű alkalmazása (a foszaprepitatnt a citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) dózisfüggő inhibitora. Ha a fenti szerekkel egyidejűleg alkalmazzák, ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációja megemelkedhet, ami súlyos vagy életveszélyes reakciókat okozhat. A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha legalább 7 nap eltelt az ilyen gyógyszer utolsó adagja óta.
  • Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak. A fogamzóképes korú nőknek a kezelést követő 3 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármely CYP450 induktor, például fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifimapicin, rifabutin vagy orbáncfű alkalmazása 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A foszparepitant az 1. ciklusban alkalmazzák
A Fosaprepitant (Emend) for Injection 150 mg-ot egyszer, intravénásan adják be, csak az 1. napon, 30 perces infúzióban. Körülbelül 30 perccel az alany első kemoterápiás ciklusa előtt kezdik meg. Intravénás sóoldatos placebót adnak be a második kemoterápiás ciklus 1. napján, ugyanabban a helyiségben, mint az EMEND for Injection.
Drog: Placebo
Drog: FOSAPREPITANT (Emend)
Fosprepitant Uee a karboplatint tartalmazó kombinált kemoterápia első VAGY 2. ciklusában előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • EMEND injekcióhoz
Sham Comparator: A 2. ciklusban alkalmazott foszaprepitant
Az alany az első kemoterápiás ciklus 1. napján intravénásan sóoldat-placebót kap. Az alany második kemoterápiás ciklusában az EMEND for Injection 150 mg-ot egyszer, intravénásan adják be az 1. napon, 30 perces infúzióban. Körülbelül 30 perccel az alany második kemoterápiás ciklusa előtt kezdik meg.
Drog: Placebo
Drog: FOSAPREPITANT (Emend)
Fosprepitant Uee a karboplatint tartalmazó kombinált kemoterápia első VAGY 2. ciklusában előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • EMEND injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a foszaprepitant hozzáadásának hatását a teljes válasz (C.R.) arányára (nincs hányásos epizód vagy mentő gyógyszerek alkalmazása) előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik karboplatin-alapú kombinált kemoterápiát kapnak.
Időkeret: A karboplatin alapú kombinált kemoterápia első két ciklusát követő 1-5
A vizsgálat elsődleges végpontja annak meghatározása, hogy a két csoportban (placebo és foszaprepitáns) milyen arányban értek el olyan betegek arányát, akiknél az első kettőt követő 1-5. napon CR-t értek el, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem hánytak, nem viszkettek be és nem kaptak mentőterápiát. karboplatin alapú kombinált kemoterápia ciklusait kezelési szándék (ITT) elemzés alkalmazásával.
A karboplatin alapú kombinált kemoterápia első két ciklusát követő 1-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nincs hányás (úgy definiálva, hogy nincsenek hányásos epizódok, függetlenül a mentőterápia alkalmazásától)
Időkeret: Adatgyűjtés 2 ciklus végén, 42. nap.
Nincs hányás (úgy definiálva, hogy nincsenek hányásos epizódok, függetlenül a mentőterápia alkalmazásától)
Adatgyűjtés 2 ciklus végén, 42. nap.
A hányingert vizuális analóg skála (VAS) alapján értékeli
Időkeret: Adatgyűjtés 2 ciklus végén, 42. nap.

Az émelygés értékelése vizuális analóg skála (VAS) és az M. D. Anderson tünetegyüttes által mért tünetek alapján a következő végpontok rögzítése érdekében:

  1. Nincs hányinger (maximum VAS <5 mm a 0-100 mm-es skálán)
  2. Nincs jelentős hányinger (maximum VAS <25 mm a 0-100 mm-es skálán)
  3. Teljes védelem (a definíció szerint nincs hányás, nincs mentőterápia, és a hányinger vizuális analóg skála [VAS] maximális pontszáma <25 mm a 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán)
Adatgyűjtés 2 ciklus végén, 42. nap.
A páciens által preferált ciklus
Időkeret: Adatgyűjtés 2 ciklus végén, 42. nap.
A 2 ciklus után határozza meg a páciens által megadott preferált ciklust.
Adatgyűjtés 2 ciklus végén, 42. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajeet Gajra

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Merck-50437

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel