Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające fosaprepitant u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych chemioterapią opartą na karboplatynie

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ajeet Gajra

Badanie krzyżowe fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające antagonistę 5HT3 w połączeniu z deksametazonem z fosaprepitantem lub bez niego u pacjentów z zaawansowanym NSCLC otrzymujących chemioterapię opartą na karboplatynie

Niniejsze badanie ocenia dodanie fosaprepitantu do obecnie dostępnych leków przeciwwymiotnych nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Połowa pacjentów otrzyma fosaprepitant w pierwszym cyklu chemioterapii, a placebo w drugim cyklu chemioterapii. Druga połowa pacjentów rozpocznie pierwszy cykl chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodanie aprepitantu do antagonisty 5HT-3 i steroidu jest zatwierdzone do zapobiegania ostrym i opóźnionym nudnościom w chemioterapii silnie wymiotującej (HEC). Stosowanie doustnego aprepitantu w schemacie 3-dniowym oceniano w chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Jednak jego zastosowanie nie zostało zbadane w schematach leczenia skojarzonego zawierających karboplatynę w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). W badaniu równoważności porównano fosaprepitant, jednodniową postać dożylną aprepitantu, z aprepitantem doustnym. Wyniki wskazują na równoważność środków pod względem całkowitej odpowiedzi oraz kontroli zarówno wymiotów, jak i nudności. Fosaprepitant został zatwierdzony przez ASCO Update Committee jako dopuszczalny antagonista receptora NK1. Jednak nie przeprowadzono oceny tego preparatu dożylnego z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym, aw szczególności ze schematami zawierającymi karboplatynę w NSCLC. Dlatego badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy II z kontrolą placebo oceniające rolę fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na karboplatynie z powodu zaawansowanego NSCLC.

Pacjenci będą leczeni preparatem Emend/placebo podawanym dożylnie w 1. dniu 1. cyklu chemioterapii opartej na karboplatynie z przejściem na środek alternatywny (placebo/Emend) w 1. dniu 2. cyklu, przy czym każdy cykl będzie trwał 21 dni. Fosaprepitant będzie podawany dożylnie pierwszego dnia cyklu 1 lub cyklu 2 przed chemioterapią opartą na karboplatynie. Placebo będzie podawane jako środek alternatywny. Zespół badawczy i pacjent zostaną zaślepieni na fosaprepitant w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta > 18 lat i zdolność do podpisania świadomej zgody.
  • ECOG PS 0-2
  • Pacjenci z IV stadium lub nawracającym NSCLC leczeni schematem opartym na karboplatynie z zamiarem paliatywnym.
  • Dopuszczalne schematy chemioterapii obejmują:

  • Karboplatyna (AUC 5 LUB 6) co 21 dni z:

    • Paklitaksel Q 21 dni LUB
    • Docetaksel Q 21 dni LUB
    • Pemetreksed Q 21 dni (badanie histologiczne niepłaskonabłonkowe z suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego) LUB
    • Gemcytabina podawana w dniach 1 i 8 Q 21 dni LUB
    • Winorelbina podawana w dniach 1 i 8 przez 21 dni
  • Dodanie bewacyzumabu do chemioterapii jest dozwolone, gdy jest to wskazane i klinicznie uzasadnione.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu raka płuca (> 1 rok wcześniej) i mieli nawrót, kwalifikują się, jeśli minął > 1 rok od zakończenia chemioterapii adjuwantowej.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu miejscowo zaawansowanego raka płuca z jednoczesną chemioradioterapią, ale zakończyli taką terapię > 1 rok temu, kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu raka płuca (> 1 rok wcześniej) i mieli nawrót, kwalifikują się, jeśli minął > 1 rok od zakończenia chemioterapii adjuwantowej.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu miejscowo zaawansowanego raka płuca z jednoczesną chemioradioterapią, ale zakończyli taką terapię > 1 rok temu, kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia.
  • Parametry laboratoryjne:
  • Kreatynina w surowicy < 2,0 i
  • AST, ALT <3 razy górna granica normy
  • Liczba płytek krwi ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/ cumm w dniu terapii (dzień nr 1 cyklu)
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na aprepitant lub fosaprepitant
  • Stosowanie innych badanych leków jednocześnie z chemioterapią
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe z SBP > 180 i/lub DBP > 110
  • Jednoczesne stosowanie pimozydu, terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu (fosaprepitatnt jest zależnym od dawki inhibitorem izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450. W przypadku jednoczesnego stosowania z powyższymi lekami może dojść do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu, co może spowodować poważne lub zagrażające życiu reakcje. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli od ostatniej dawki takiego leku minęło co najmniej 7 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek induktorów CYP450, takich jak fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfimapicyna, ryfabutyna lub ziele dziurawca w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fosparepitant podawany w I cyklu
Fosaprepitant (Emend) do wstrzykiwań 150 mg podaje się jednorazowo, dożylnie tylko pierwszego dnia, we wlewie trwającym 30 minut. Zostanie on rozpoczęty około 30 minut przed pierwszym cyklem chemioterapii pacjentów. Dożylne placebo w postaci soli fizjologicznej zostanie podane pierwszego dnia drugiego cyklu chemioterapii, w tym samym gospodarstwie co preparat EMEND for Injection.
Lek: Placebo
Lek: FOSAPREPITANT (Emend)
Zużycie fosprepitantu w pierwszym LUB drugim cyklu chemioterapii skojarzonej zawierającej karboplatynę u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Inne nazwy:
  • EMEND do wstrzykiwań
Pozorny komparator: Fosaprepitant podawany w II cyklu
Pacjent otrzyma dożylnie sól fizjologiczną Placebo pierwszego dnia pierwszego cyklu chemioterapii. W drugim cyklu chemioterapii pacjentowi EMEND for Injection 150 mg podaje się jednorazowo dożylnie pierwszego dnia we wlewie trwającym 30 minut. Zostanie on rozpoczęty około 30 minut przed drugim cyklem chemioterapii pacjentów.
Lek: Placebo
Lek: FOSAPREPITANT (Emend)
Zużycie fosprepitantu w pierwszym LUB drugim cyklu chemioterapii skojarzonej zawierającej karboplatynę u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Inne nazwy:
  • EMEND do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dodania fosaprepitantu na odsetek całkowitych odpowiedzi (C.R.) (brak epizodów wymiotnych lub stosowanie leków doraźnych) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC otrzymujących chemioterapię skojarzoną opartą na karboplatynie.
Ramy czasowe: Dni 1-5 po pierwszych dwóch cyklach chemioterapii skojarzonej opartej na karboplatynie
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie odsetka pacjentów w każdej z dwóch grup (placebo i fosaprepitant), którzy osiągnęli CR, definiowaną jako brak wymiotów, brak odruchów wymiotnych i brak leczenia ratunkowego w dniach 1-5 po pierwszych dwóch cykli chemioterapii skojarzonej opartej na karboplatynie z wykorzystaniem analizy zamiaru leczenia (ITT).
Dni 1-5 po pierwszych dwóch cyklach chemioterapii skojarzonej opartej na karboplatynie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wymiotów (zdefiniowany jako brak epizodów wymiotnych niezależnie od zastosowania terapii ratunkowej)
Ramy czasowe: Zbieranie danych po zakończeniu 2 cykli, dzień 42.
Brak wymiotów (zdefiniowany jako brak epizodów wymiotnych niezależnie od zastosowania terapii ratunkowej)
Zbieranie danych po zakończeniu 2 cykli, dzień 42.
Ocenia nudności na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zbieranie danych po zakończeniu 2 cykli, dzień 42.

Ocena nudności na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) i objawów mierzonych za pomocą kwestionariusza objawów M. D. Andersona w celu uchwycenia następujących punktów końcowych:

  1. Brak nudności (maksymalny VAS <5 mm w skali od 0 do 100 mm)
  2. Brak istotnych nudności (maksymalny VAS <25 mm w skali od 0 do 100 mm)
  3. Pełna ochrona (zdefiniowana jako brak epizodów wymiotnych, brak stosowania terapii ratunkowej i maksymalny wynik nudności w wizualnej skali analogowej [VAS] <25 mm w skali od 0 do 100 mm)
Zbieranie danych po zakończeniu 2 cykli, dzień 42.
Preferowany cykl pacjentki
Ramy czasowe: Zbieranie danych po zakończeniu 2 cykli, dzień 42.
Po 2 cyklach określ preferowany przez pacjentkę cykl.
Zbieranie danych po zakończeniu 2 cykli, dzień 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajeet Gajra

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck-50437

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj