Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фосапрепитанта у пациентов с запущенным НМРЛ, получавших химиотерапию на основе карбоплатина

2 апреля 2015 г. обновлено: Ajeet Gajra

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, оценивающее антагонист 5HT3 плюс дексаметазон с фосапрепитантом или без него у пациентов с распространенным НМРЛ, получающих химиотерапию на основе карбоплатина

В этом исследовании оценивается добавление фосапрепитанта к имеющимся в настоящее время противорвотным препаратам для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией карбоплатином, у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого. Половина пациентов будет получать фосапрепитант в первом цикле химиотерапии и плацебо во втором цикле химиотерапии. Другая половина пациентов начнет свой первый цикл химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добавление апрепитанта к антагонисту 5НТ-3 и стероиду одобрено для предотвращения острой и отсроченной тошноты при высокоэметогенной химиотерапии (ГЭК). Применение перорального апрепитанта в течение 3 дней было оценено при умеренно эметогенной химиотерапии. Тем не менее, его использование не изучалось в комбинированных схемах, содержащих карбоплатин, при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). В исследовании эквивалентности сравнивали фосапрепитант, 1-дневную форму апрепитанта для внутривенного введения, с пероральным апрепитантом. Результаты демонстрируют эквивалентность между агентами для полного ответа и контроля как рвоты, так и тошноты. Фосапрепитант был одобрен Комитетом по обновлению ASCO в качестве приемлемого антагониста рецептора NK1. Тем не менее, не проводилось оценки этой внутривенной формы с умеренно эметогенной химиотерапией и, в частности, схемами, содержащими карбоплатин, при НМРЛ. Поэтому исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование II фазы для оценки роли фосапрепитанта в предотвращении тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию на основе карбоплатина по поводу распространенного НМРЛ.

Пациентов будут лечить препаратом Эменд/плацебо внутривенно в 1-й день 1-го цикла химиотерапии на основе карбоплатина с переходом на альтернативный агент (плацебо/Эменд) в 1-й день 2-го цикла, при этом каждый цикл будет составлять 21 день. Фосапрепитант будет вводиться внутривенно в 1-й день цикла 1 или цикла 2 перед химиотерапией на основе карбоплатина. В качестве альтернативного агента будет вводиться плацебо. Исследовательская группа и субъект не будут осведомлены о сравнении фосапрепитанта с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет и способность подписать информированное согласие.
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Пациенты с IV стадией или рецидивирующим НМРЛ, получающие лечение по схеме на основе карбоплатина с паллиативной целью.
  • Приемлемые схемы химиотерапии включают:

  • Карбоплатин (AUC 5 ИЛИ 6) каждые 21 день с:

    • Паклитаксел Q 21 день ИЛИ
    • Доцетаксел Q 21 день ИЛИ
    • Пеметрексед Q 21 день (неплоскоклеточная гистология с добавлением витамина B12 и фолиевой кислоты) ИЛИ
    • Гемцитабин вводили в дни 1 и 8 каждые 21 день ИЛИ
    • Винорельбин вводили в дни 1 и 8 каждые 21 день
  • Добавление бевацизумаба к химиотерапии разрешено по показаниям и клинически целесообразно.
  • Пациенты, ранее получавшие адъювантную химиотерапию по поводу рака легкого (> 1 года назад) и у которых возник рецидив, имеют право на участие, если с момента завершения адъювантной химиотерапии прошло > 1 года.
  • Пациенты, которые лечились от местнораспространенного рака легкого с одновременной химиолучевой терапией, но завершили такую ​​терапию > 1 года назад, имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения.
  • Пациенты, ранее получавшие адъювантную химиотерапию по поводу рака легкого (> 1 года назад) и у которых возник рецидив, имеют право на участие, если с момента завершения адъювантной химиотерапии прошло > 1 года.
  • Пациенты, которые лечились от местнораспространенного рака легкого с одновременной химиолучевой терапией, но завершили такую ​​терапию > 1 года назад, имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения.
  • Лабораторные параметры:
  • Креатинин сыворотки < 2,0 и
  • АСТ, АЛТ < в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Количество тромбоцитов ≥ 100,00/мкл
  • АЧН ≥ 1500/м3 в день терапии (день №1 цикла)
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на апрепитант или фосапрепитант в анамнезе.
  • Использование других исследуемых препаратов одновременно с химиотерапией
  • Неконтролируемая системная гипертензия с САД > 180 и/или ДАД > 110.
  • Одновременное применение пимозида, терфенадина, астемизола или цизаприда (фосапрепитант является дозозависимым ингибитором изофермента цитохрома Р450 3А4 (CYP3А4). При одновременном применении с вышеуказанными препаратами могут повышаться концентрации этих препаратов в плазме крови, что может вызвать серьезные или опасные для жизни реакции. Пациенты могут быть включены в исследование, если с момента приема последней дозы такого препарата прошло не менее 7 дней.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 3 дней после начала лечения и согласиться на использование средств контрацепции в течение периода исследования.
  • Использование любого из индукторов CYP450, таких как фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифимапицин, рифабутин или зверобой в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фоспарепитант вводят в 1-м цикле
Фосапрепитант (Эменд) для инъекций 150 мг вводят однократно внутривенно только в 1-й день в виде инфузии продолжительностью 30 минут. Он будет начат примерно за 30 минут до первого цикла химиотерапии субъекта. Внутривенное солевое плацебо будет вводиться в 1-й день второго цикла химиотерапии в том же порядке, что и EMEND для инъекций.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ФОСАПРЕПИТАНТ (Исправить)
UEE фоспрепитанта в ЛИБО первом ИЛИ 2-м цикле комбинированной химиотерапии, содержащей карбоплатин, у пациентов с распространенным НМРЛ
Другие имена:
  • EMEND для инъекций
Фальшивый компаратор: Фосапрепитант вводили во 2-м цикле
Субъект получит физиологический раствор плацебо внутривенно в 1-й день своего первого цикла химиотерапии. Для второго цикла химиотерапии субъекта EMEND для инъекций 150 мг вводят однократно внутривенно в 1-й день в виде инфузии продолжительностью 30 минут. Он будет начат примерно за 30 минут до второго цикла химиотерапии субъекта.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ФОСАПРЕПИТАНТ (Исправить)
UEE фоспрепитанта в ЛИБО первом ИЛИ 2-м цикле комбинированной химиотерапии, содержащей карбоплатин, у пациентов с распространенным НМРЛ
Другие имена:
  • EMEND для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние добавления фосапрепитанта на частоту полного ответа (ПО) (отсутствие эпизодов рвоты или использование препаратов для экстренной помощи) у пациентов с распространенным НМРЛ, получающих комбинированную химиотерапию на основе карбоплатина.
Временное ограничение: Дни 1-5 после первых двух циклов комбинированной химиотерапии на основе карбоплатина
Первичной конечной точкой исследования является определение доли пациентов в каждой из двух групп (плацебо и фосапрепитант), достигших полного ответа, определяемого как отсутствие рвоты, позывов на рвоту и неотложной терапии в течение 1-5 дней после первых двух. циклы комбинированной химиотерапии на основе карбоплатина с использованием анализа намерения лечить (ITT).
Дни 1-5 после первых двух циклов комбинированной химиотерапии на основе карбоплатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет рвоты (определяется как отсутствие эпизодов рвоты независимо от использования экстренной терапии)
Временное ограничение: Сбор данных по завершении 2 циклов, 42-й день.
Нет рвоты (определяется как отсутствие эпизодов рвоты независимо от использования экстренной терапии)
Сбор данных по завершении 2 циклов, 42-й день.
Оценивает тошноту по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сбор данных по завершении 2 циклов, 42-й день.

Оценка тошноты на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и симптомов, измеренных с помощью опросника симптомов доктора медицины Андерсона, для определения следующих конечных точек:

  1. Нет тошноты (максимум ВАШ <5 мм по шкале от 0 до 100 мм)
  2. Нет выраженной тошноты (максимум ВАШ <25 мм по шкале от 0 до 100 мм)
  3. Полная защита (определяется как отсутствие эпизодов рвоты, отсутствие использования средств неотложной помощи и максимальный показатель тошноты по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] <25 мм по шкале от 0 до 100 мм)
Сбор данных по завершении 2 циклов, 42-й день.
Предпочтительный цикл пациента
Временное ограничение: Сбор данных по завершении 2 циклов, 42-й день.
После 2 циклов определите заявленный пациентом предпочтительный цикл.
Сбор данных по завершении 2 циклов, 42-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajeet Gajra

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Merck-50437

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться