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评估福沙匹坦在接受基于卡铂的化疗的晚期 NSCLC 患者中的研究

2015年4月2日 更新者：Ajeet Gajra

II 期、双盲、安慰剂对照、交叉研究评估 5HT3 拮抗剂加地塞米松联合或不联合福沙吡坦用于接受卡铂化疗的晚期 NSCLC 患者

本研究评估了在晚期非小细胞肺癌患者中，将福沙匹坦加入目前可用的卡铂化疗引起的恶心和呕吐的止吐治疗中。 一半的患者将在他们的第一个化疗周期中接受福沙匹坦，并在他们的第二个化疗周期中接受安慰剂。 另一半患者将开始他们的第一个化疗周期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在 5HT-3 拮抗剂和类固醇中加入阿瑞匹坦被批准用于预防高度致吐化疗 (HEC) 引起的急性和迟发性恶心。 已经在中度致吐化疗中评估了口服阿瑞匹坦 3 天方案的使用。 然而，其在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的含卡铂联合方案中的用途尚未得到探索。 一项等效性研究比较了阿瑞匹坦的 1 天静脉制剂福沙匹坦与口服阿瑞匹坦。 研究结果表明，完全缓解和控制呕吐和恶心的药物之间是等效的。 福沙匹坦被 ASCO 更新委员会认可为可接受的 NK1 受体拮抗剂。 然而，在 NSCLC 中，还没有对这种 iv 制剂与中度致吐化疗特别是含卡铂的方案进行评估。 因此，研究人员提出了一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉 II 期研究，以评估福沙匹坦在预防晚期非小细胞肺癌接受以卡铂为基础的化疗的患者恶心和呕吐方面的作用。

患者将在基于卡铂的化疗的第 1 周期的第 1 天接受静脉内给药的 Emend/安慰剂治疗，并在第 2 周期的第 1 天交叉使用替代药物（安慰剂/Emend），每个周期为 21 天。 在基于卡铂的化疗之前，将在第 1 周期或第 2 周期的第 1 天静脉内给予福沙匹坦。 安慰剂将作为替代药物给药。 研究团队和受试者将不知道福沙匹坦与安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 > 18 岁并能够签署知情同意书。
  • 心电图 PS 0-2
  • IV 期或复发性 NSCLC 患者正在接受基于卡铂的姑息治疗。
  • 可接受的化疗方案包括：

  • 卡铂（AUC 为 5 或 6）每 21 天一次：

    • 紫杉醇 Q 21 天或
    • 多西紫杉醇 Q 21 天或
    • 培美曲塞 Q 21 天（非鳞状细胞组织学，补充维生素 B12 和叶酸）或
    • 吉西他滨第 1 天和第 8 天给药 Q 21 天或
    • 第 1 天和第 8 天服用长春瑞滨 Q 21 天
  • 在有指征和临床适当的情况下，允许在化疗中加入贝伐珠单抗。
  • 既往接受过肺癌辅助化疗（> 1 年）并且在辅助化疗完成后 > 1 年内复发的患者符合条件。
  • 接受过同步化放疗的局部晚期肺癌但在 > 1 年前完成此类治疗的患者符合所有其他纳入标准，即符合资格。
  • 既往接受过肺癌辅助化疗（> 1 年）并且在辅助化疗完成后 > 1 年内复发的患者符合条件。
  • 接受过同步化放疗的局部晚期肺癌但在 > 1 年前完成此类治疗的患者符合所有其他纳入标准，即符合资格。
  • 实验室参数：
  • 血清肌酐 < 2.0 和
  • AST、ALT < 正常值上限的 3 倍
  • 血小板计数 ≥ 100,00/cumm
  • 治疗当天 ANC ≥ 1500/ cumm（周期的第 1 天）
  • 血红蛋白 > 8.0 克/分升

排除标准：

  • 对阿瑞匹坦或福沙匹坦过敏反应史
  • 在化疗的同时使用其他研究药物
  • 未控制的全身性高血压伴 SBP > 180 和/或 DBP > 110
  • 同时使用匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利（fosaprepitatnt 是细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 的剂量依赖性抑制剂。 如果与上述药物同时使用，这些药物的血浆浓度可能会升高，可能导致严重或危及生命的反应。 如果自上次服用此类药物后至少已过去 7 天，则患者可以参加研究。
  • 怀孕或哺乳期的妇女不符合资格。 育龄妇女必须在治疗后 3 天内妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取避孕措施。
  • 在 30 天内使用任何 CYP450 诱导剂，如苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或圣约翰草。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：福斯帕匹坦在第一个周期给药
注射用福沙匹坦（Emend）150 mg，仅在第 1 天静脉输注一次，持续时间为 30 分钟。 它将在受试者第一个化疗周期之前大约 30 分钟开始。 静脉注射生理盐水安慰剂将在第二个化疗周期的第 1 天给药，与注射用 EMEND 相同。
药品：安慰剂
药品：FOSAPREPITANT（修正）
晚期 NSCLC 患者含卡铂的联合化疗第一个或第二个周期中磷吡坦的 Uee
其他名称：
  • 注射用 EMEND
假比较器：福沙匹坦在第 2 个周期给药
受试者将在其第一个化疗周期的第 1 天静脉内接受生理盐水安慰剂。 对于受试者的第二个化疗周期，注射用 EMEND 150 mg 在第 1 天静脉输注一次，持续 30 分钟。 它将在受试者第二个化疗周期之前大约 30 分钟开始。
药品：安慰剂
药品：FOSAPREPITANT（修正）
晚期 NSCLC 患者含卡铂的联合化疗第一个或第二个周期中磷吡坦的 Uee
其他名称：
  • 注射用 EMEND

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估添加福沙吡坦对接受基于卡铂的联合化疗的晚期 NSCLC 患者的完全缓解 (C.R.) 率（无呕吐发作或使用急救药物）的影响。
大体时间：前两个基于卡铂的联合化疗周期后的第 1-5 天
研究的主要终点是确定两组（安慰剂组和福沙吡坦组）中达到 CR 的患者比例，CR 定义为在前两次治疗后的第 1-5 天没有呕吐、没有干呕和没有进行抢救治疗使用意向治疗 (ITT) 分析的基于卡铂的联合化疗周期。
前两个基于卡铂的联合化疗周期后的第 1-5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无呕吐（定义为无论是否使用挽救治疗均无呕吐发作）
大体时间：在 2 个周期完成时收集数据，第 42 天。
无呕吐（定义为无论是否使用挽救治疗均无呕吐发作）
在 2 个周期完成时收集数据，第 42 天。
基于视觉模拟量表 (VAS) 评估恶心
大体时间：在 2 个周期完成时收集数据，第 42 天。

根据视觉模拟量表 (VAS) 和 M. D. Anderson 症状量表测量的症状评估恶心，以捕获以下终点：

  1. 无恶心（0 至 100 毫米范围内的最大 VAS <5 毫米）
  2. 无明显恶心（0 至 100 毫米范围内的最大 VAS <25 毫米）
  3. 完全保护（定义为无呕吐发作，未使用挽救疗法，并且最大恶心视觉模拟量表 [VAS] 评分在 0 至 100 毫米量表上 <25 毫米）
在 2 个周期完成时收集数据，第 42 天。
患者的首选周期
大体时间：在 2 个周期完成时收集数据，第 42 天。
2 个周期后，确定患者陈述的首选周期。
在 2 个周期完成时收集数据，第 42 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ajeet Gajra

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Ajeet Gajra, MD FACP、State University of New York - Upstate Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月2日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Merck-50437

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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