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Estudo avaliando Fosaprepitant em pacientes com NSCLC avançado tratados com quimioterapia à base de carboplatina

2 de abril de 2015 atualizado por: Ajeet Gajra

Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado avaliando um antagonista 5HT3 mais dexametasona com ou sem fosaprepitanto em pacientes com NSCLC avançado recebendo quimioterapia à base de carboplatina

Este estudo avalia a adição de fosaprepitanto aos tratamentos antieméticos atualmente disponíveis para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia com carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Metade dos pacientes receberá fosaprepitant em seu primeiro ciclo de quimioterapia e um placebo em seu segundo ciclo de quimioterapia. A outra metade dos pacientes iniciará seu primeiro ciclo de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adição de aprepitanto ao antagonista 5HT-3 e esteróide é aprovada para a prevenção de náuseas agudas e tardias para quimioterapia altamente emetogênica (HEC). O uso de regime de 3 dias de aprepitanto oral foi avaliado em quimioterapia moderadamente emetogênica. No entanto, seu uso não foi explorado em esquemas de combinação contendo carboplatina em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. Um estudo de equivalência comparou fosaprepitant, uma formulação intravenosa de 1 dia de aprepitant, com aprepitant oral. Os achados demonstram a equivalência entre os agentes para resposta completa e controle da êmese e da náusea. O fosaprepitanto foi endossado pelo Comitê de Atualização da ASCO como um antagonista aceitável do receptor NK1. No entanto, não houve avaliação desta formulação iv com quimioterapia moderadamente emetogênica e especificamente regimes contendo carboplatina em NSCLC. Portanto, os pesquisadores propõem um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo, de fase II, avaliando o papel do fosaprepitanto na prevenção de náuseas e êmese em pacientes recebendo quimioterapia à base de carboplatina para NSCLC avançado.

Os pacientes serão tratados com Emend/placebo administrado por via intravenosa no dia 1 dos ciclos 1 de quimioterapia à base de carboplatina com passagem para o agente alternativo (placebo/Emend) no dia 1 do ciclo 2, com cada ciclo sendo de 21 dias. O fosaprepitant será administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo 1 ou do ciclo 2 antes da quimioterapia à base de carboplatina. O placebo será administrado como agente alternativo. A equipe do estudo e o sujeito estarão cegos para fosaprepitant versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade > 18 anos e capaz de assinar o consentimento informado.
  • ECOGPS 0-2
  • Pacientes com estágio IV ou NSCLC recorrente sendo tratados com esquema baseado em carboplatina com intenção paliativa.
  • Regimes de quimioterapia aceitáveis ​​incluem:

  • Carboplatina (AUC de 5 OU 6) q 21 dias com:

    • Paclitaxel Q 21 dias OU
    • Docetaxel Q 21 dias OU
    • Pemetrexede Q 21 dias (histologia não escamosa com suplementação de vitamina B12 e folato) OU
    • Gemcitabina administrada dias 1 e 8 Q 21 dias OU
    • Vinorelbina administrada dias 1 e 8 Q 21 dias
  • A adição de bevacizumabe à quimioterapia é permitida quando indicada e clinicamente apropriada.
  • Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante anterior para câncer de pulmão (> 1 ano antes) e recidivaram são elegíveis se tiver passado > 1 ano desde a conclusão da quimioterapia adjuvante.
  • Pacientes que foram tratados para câncer de pulmão localmente avançado com quimiorradiação concomitante, mas completaram essa terapia há > 1 ano, são elegíveis desde que atendam a todos os outros critérios de inclusão.
  • Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante anterior para câncer de pulmão (> 1 ano antes) e recidivaram são elegíveis se tiver passado > 1 ano desde a conclusão da quimioterapia adjuvante.
  • Pacientes que foram tratados para câncer de pulmão localmente avançado com quimiorradiação concomitante, mas completaram essa terapia há > 1 ano, são elegíveis desde que atendam a todos os outros critérios de inclusão.
  • Parâmetros laboratoriais:
  • Creatinina sérica < 2,0 e
  • AST, ALT < 3 vezes o limite superior do normal
  • Contagem de plaquetas ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/ ecum no dia da terapia (dia # 1 do ciclo)
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ao aprepitanto ou fosaprepitanto
  • Uso de outros agentes em investigação concomitantemente com a quimioterapia
  • Hipertensão sistêmica não controlada com PAS > 180 e/ou PAD > 110
  • Uso concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (fosaprepitanto é um inibidor dose-dependente da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450). Se usado concomitantemente com os agentes acima, pode haver concentrações plasmáticas elevadas dessas drogas, potencialmente causando reações graves ou com risco de vida. Os pacientes podem ser incluídos no estudo se pelo menos 7 dias tiverem decorrido desde a última dose de tal medicamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 dias após o tratamento e concordar com o uso de métodos contraceptivos durante o período do estudo.
  • Uso de qualquer um dos indutores do CYP450 como fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifimapicin, rifabutin ou erva de São João dentro de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fosparepitant administrado no 1º ciclo
Fosaprepitanto (Emend) para Injeção 150 mg é administrado, uma vez, por via intravenosa apenas no dia 1, como uma infusão com duração de 30 minutos. Será iniciado aproximadamente 30 minutos antes do primeiro ciclo de quimioterapia do sujeito. Um placebo salino intravenoso será administrado no dia 1 do segundo ciclo de quimioterapia, da mesma forma que EMEND for Injection.
Medicamento: Placebo
Medicamento: FOSAPREPITANTE (Emend)
Uee de fosprepitanto no primeiro OU no 2º ciclo de quimioterapia combinada contendo carboplatina em pacientes com NSCLC avançado
Outros nomes:
  • EMEND para injeção
Comparador Falso: Fosaprepitanto administrado no 2º ciclo
O sujeito receberá um Placebo salino por via intravenosa no dia 1 de seu primeiro ciclo de quimioterapia. Para o segundo ciclo de quimioterapia do paciente, EMEND para Injeção 150 mg é administrado, uma vez, por via intravenosa no dia 1, como uma infusão com duração de 30 minutos. Será iniciado aproximadamente 30 minutos antes do segundo ciclo de quimioterapia do sujeito.
Medicamento: Placebo
Medicamento: FOSAPREPITANTE (Emend)
Uee de fosprepitanto no primeiro OU no 2º ciclo de quimioterapia combinada contendo carboplatina em pacientes com NSCLC avançado
Outros nomes:
  • EMEND para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da adição de fosaprepitanto sobre a taxa de resposta completa (C.R.) (sem episódios eméticos ou uso de medicamentos de resgate) em pacientes com NSCLC avançado recebendo quimioterapia combinada à base de carboplatina.
Prazo: Dias 1-5 após os dois primeiros ciclos de quimioterapia combinada à base de carboplatina
O ponto final primário do estudo é determinar a proporção de pacientes em cada um dos dois grupos (placebo e fosaprepitant) que atingem um CR, definido como sem vômito, sem ânsia de vômito e sem terapia de resgate durante os dias 1-5 após os dois primeiros ciclos de quimioterapia de combinação à base de carboplatina usando uma análise de intenção de tratar (ITT).
Dias 1-5 após os dois primeiros ciclos de quimioterapia combinada à base de carboplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem êmese (definido como nenhum episódio emético independentemente do uso de terapia de resgate)
Prazo: Coleta de dados na conclusão de 2 ciclos, dia 42.
Sem êmese (definido como nenhum episódio emético independentemente do uso de terapia de resgate)
Coleta de dados na conclusão de 2 ciclos, dia 42.
Avalia a náusea com base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Coleta de dados na conclusão de 2 ciclos, dia 42.

Avaliação de náusea com base na escala visual analógica (VAS) e sintomas medidos pelo M. D. Anderson Symptom Inventory para capturar os seguintes pontos finais:

  1. Sem náusea (EVA máximo <5 mm em uma escala de 0 a 100 mm)
  2. Sem náusea significativa (EVA máximo <25 mm em uma escala de 0 a 100 mm)
  3. Proteção completa (definida como sem episódios eméticos, sem uso de terapia de resgate e pontuação máxima na escala visual analógica [VAS] de náusea <25 mm em uma escala de 0 a 100 mm)
Coleta de dados na conclusão de 2 ciclos, dia 42.
Ciclo preferido do paciente
Prazo: Coleta de dados na conclusão de 2 ciclos, dia 42.
Após os 2 ciclos, determine o ciclo preferido indicado pelo paciente.
Coleta de dados na conclusão de 2 ciclos, dia 42.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajeet Gajra

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Merck-50437

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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