Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van fosaprepitant bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium die werden behandeld met op carboplatine gebaseerde chemotherapie

2 april 2015 bijgewerkt door: Ajeet Gajra

Fase II, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie ter evaluatie van een 5HT3-antagonist plus dexamethason met of zonder fosaprepitant bij patiënten met gevorderde NSCLC die chemotherapie op basis van carboplatine krijgen

Deze studie evalueert de toevoeging van fosaprepitant aan de momenteel beschikbare anti-emische behandelingen van carboplatine-chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. De helft van de patiënten krijgt fosaprepitant tijdens hun eerste chemotherapiecyclus en een placebo tijdens hun tweede chemotherapiecyclus. De andere helft van de patiënten begint aan hun eerste chemokuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toevoeging van aprepitant aan de 5HT-3-antagonist en steroïde is goedgekeurd voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid bij sterk emetogene chemotherapie (HEC). Het gebruik van oraal aprepitant gedurende 3 dagen is geëvalueerd bij matig emetogene chemotherapie. Het gebruik ervan is echter niet onderzocht in carboplatine-bevattende combinatieregimes bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). In een equivalentieonderzoek werd fosaprepitant, een eendaagse intraveneuze formulering van aprepitant, vergeleken met oraal aprepitant. Bevindingen tonen gelijkwaardigheid aan tussen de middelen voor volledige respons en controle van zowel braken als misselijkheid. Fosaprepitant werd door de ASCO Update Committee goedgekeurd als een aanvaardbare NK1-receptorantagonist. Er is echter geen evaluatie geweest van deze intraveneuze formulering met matig emetogene chemotherapie en met name carboplatine-bevattende regimes bij NSCLC. Daarom stellen de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over fase II-studie voor waarin de rol van fosaprepitant bij de preventie van misselijkheid en braken wordt beoordeeld bij patiënten die op carboplatine gebaseerde chemotherapie krijgen voor gevorderde NSCLC.

Patiënten zullen worden behandeld met Emend/placebo, intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 van chemotherapie op basis van carboplatine, met overgang naar het alternatieve middel (placebo/Emend) op dag 1 van cyclus 2, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt. Fosaprepitant wordt intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 of cyclus 2 voorafgaand aan op carboplatine gebaseerde chemotherapie. Placebo zal worden toegediend als het alternatieve middel. Het onderzoeksteam en de proefpersoon zullen blind zijn voor fosaprepitant versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
          • Kristine Garcia, BS
          • Telefoonnummer: 315-464-5934
        • Contact:
          • Dena Martin, BS
          • Telefoonnummer: 3154645262
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajeet Gajra, MD FACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd > 18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • ECOG PS 0-2
  • Patiënten met stadium IV of recidiverend NSCLC die worden behandeld met een op carboplatine gebaseerd regime met palliatieve intentie.
  • Aanvaardbare chemotherapieregimes omvatten:

  • Carboplatine (AUC van 5 OF 6) q 21 dagen met:

    • Paclitaxel Q 21 dagen OF
    • Docetaxel Q 21 dagen OF
    • Pemetrexed Q 21 dagen (niet-squameuze histologie met vitamine B12 en foliumzuursuppletie) OF
    • Gemcitabine toegediend op dag 1 en 8 Q 21 dagen OF
    • Vinorelbine toegediend dag 1 en 8 Q 21 dagen
  • De toevoeging van bevacizumab aan chemotherapie is toegestaan ​​waar geïndiceerd en klinisch passend.
  • Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie voor longkanker hebben gekregen (> 1 jaar eerder) en een recidief hebben ondergaan, komen in aanmerking als het > 1 jaar geleden is dat de adjuvante chemotherapie is voltooid.
  • Patiënten die zijn behandeld voor lokaal gevorderde longkanker met gelijktijdige chemoradiatie, maar deze therapie > 1 jaar geleden hebben afgerond, komen in aanmerking, mits ze aan alle andere inclusiecriteria voldoen.
  • Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie voor longkanker hebben gekregen (> 1 jaar eerder) en een recidief hebben ondergaan, komen in aanmerking als het > 1 jaar geleden is dat de adjuvante chemotherapie is voltooid.
  • Patiënten die zijn behandeld voor lokaal gevorderde longkanker met gelijktijdige chemoradiatie, maar deze therapie > 1 jaar geleden hebben afgerond, komen in aanmerking, mits ze aan alle andere inclusiecriteria voldoen.
  • Laboratoriumparameters:
  • Serumcreatinine < 2,0 en
  • AST, ALT < 3 keer de bovengrens van normaal
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/cumm op dag van therapie (dag # 1 van de cyclus)
  • Hemoglobine > 8,0 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op aprepitant of fosaprepitant
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen gelijktijdig met chemotherapie
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie met SBP > 180 en/of DBP > 110
  • Gelijktijdig gebruik van pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (fosaprepitatnt is een dosisafhankelijke remmer van cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4). Bij gelijktijdig gebruik met bovengenoemde middelen kunnen er verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen zijn, die mogelijk ernstige of levensbedreigende reacties kunnen veroorzaken. Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als er ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis van een dergelijk medicijn.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen na de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van een van de CYP450-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifimapicine, rifabutine of sint-janskruid binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fosparepitant toegediend in de 1e cyclus
Fosaprepitant (Emend) voor injectie 150 mg wordt eenmalig intraveneus alleen op dag 1 toegediend als een infuus met een duur van 30 minuten. Het zal ongeveer 30 minuten vóór de eerste chemotherapiecyclus van de proefpersoon worden gestart. Op dag 1 van de tweede chemotherapiecyclus zal een intraveneus zoutoplossing-placebo worden toegediend, in hetzelfde landhuis als EMEND voor injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: FOSAPREPITANT (verbeterend)
Uee van fosprepitant in OFWEL eerste OF tweede cyclus van carboplatinebevattende combinatiechemotherapie bij patiënten met gevorderd NSCLC
Andere namen:
  • EMEND voor injectie
Sham-vergelijker: Fosaprepitant toegediend in de 2e cyclus
De proefpersoon krijgt intraveneus een zoutoplossing Placebo toegediend op dag 1 van zijn eerste chemotherapiecyclus. Voor de tweede chemotherapiecyclus van de proefpersoon wordt EMEND voor injectie 150 mg eenmalig intraveneus toegediend op dag 1, als een infuus met een duur van 30 minuten. Het zal ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de tweede chemotherapiecyclus van de proefpersoon worden gestart.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: FOSAPREPITANT (verbeterend)
Uee van fosprepitant in OFWEL eerste OF tweede cyclus van carboplatinebevattende combinatiechemotherapie bij patiënten met gevorderd NSCLC
Andere namen:
  • EMEND voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van toevoeging van fosaprepitant op de complete respons (C.R.) (geen emetische episodes of gebruik van noodmedicatie) bij patiënten met gevorderde NSCLC die op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie krijgen.
Tijdsspanne: Dag 1-5 na de eerste twee cycli van op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie
Het primaire eindpunt van de studie is het bepalen van het percentage patiënten in elk van de twee groepen (placebo en fosaprepitant) dat een CR bereikt, gedefinieerd als niet braken, niet kokhalzen en geen reddingstherapie gedurende dagen 1-5 na de eerste twee cycli van op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie met behulp van een intent-to-treat (ITT)-analyse.
Dag 1-5 na de eerste twee cycli van op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen braken (gedefinieerd als geen emetische episoden ongeacht het gebruik van reddingstherapie)
Tijdsspanne: Verzameling van gegevens na voltooiing van 2 cycli, dag 42.
Geen braken (gedefinieerd als geen emetische episoden ongeacht het gebruik van reddingstherapie)
Verzameling van gegevens na voltooiing van 2 cycli, dag 42.
Evalueert misselijkheid op basis van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verzameling van gegevens na voltooiing van 2 cycli, dag 42.

Beoordeling van misselijkheid op basis van visuele analoge schaal (VAS) en symptomen gemeten door M. D. Anderson Symptom Inventory om de volgende eindpunten vast te leggen:

  1. Geen misselijkheid (maximale VAS <5 mm op een schaal van 0 tot 100 mm)
  2. Geen significante misselijkheid (maximale VAS <25 mm op een schaal van 0 tot 100 mm)
  3. Volledige bescherming (gedefinieerd als geen emetische episoden, geen gebruik van reddingstherapie en een maximale misselijkheid visuele analoge schaal [VAS]-score <25 mm op een schaal van 0 tot 100 mm)
Verzameling van gegevens na voltooiing van 2 cycli, dag 42.
Geprefereerde cyclus van de patiënt
Tijdsspanne: Verzameling van gegevens na voltooiing van 2 cycli, dag 42.
Bepaal na de 2 cycli de door de patiënt aangegeven voorkeurscyclus.
Verzameling van gegevens na voltooiing van 2 cycli, dag 42.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajeet Gajra

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Merck-50437

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren