Studio che valuta Fosaprepitant in pazienti con NSCLC avanzato trattati con chemioterapia a base di carboplatino
2 aprile 2015 aggiornato da: Ajeet Gajra
Studio crossover di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta un antagonista 5HT3 più desametasone con o senza fosaprepitant in pazienti con NSCLC avanzato che ricevono chemioterapia a base di carboplatino
Questo studio valuta l'aggiunta di fosaprepitant ai trattamenti antiemici attualmente disponibili di nausea e vomito indotti da chemioterapia con carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
La metà dei pazienti riceverà fosaprepitant nel primo ciclo di chemioterapia e un placebo nel secondo ciclo di chemioterapia.
L'altra metà dei pazienti inizierà il primo ciclo di chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aggiunta di aprepitant all'antagonista 5HT-3 e allo steroide è approvata per la prevenzione della nausea acuta e ritardata per la chemioterapia altamente emetogena (HEC). L'uso del regime orale di 3 giorni con aprepitant è stato valutato nella chemioterapia moderatamente emetogena. Tuttavia, il suo uso non è stato esplorato in regimi di combinazione contenenti carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). Uno studio di equivalenza ha confrontato fosaprepitant, una formulazione endovenosa di aprepitant della durata di 1 giorno, con aprepitant orale. I risultati dimostrano l'equivalenza tra gli agenti per la risposta completa e il controllo sia dell'emesi che della nausea. Fosaprepitant è stato approvato dall'ASCO Update Committee come un accettabile antagonista del recettore NK1. Tuttavia, non vi è stata alcuna valutazione di questa formulazione ev con chemioterapia moderatamente emetogena e in particolare regimi contenenti carboplatino nel NSCLC. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over, che valuti il ruolo di fosaprepitant nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti che ricevono chemioterapia a base di carboplatino per NSCLC avanzato.
I pazienti saranno trattati con Emend/placebo somministrato per via endovenosa il giorno 1 dei cicli 1 di chemioterapia a base di carboplatino con passaggio all'agente alternativo (placebo/Emend) il giorno 1 del ciclo 2 con ogni ciclo di 21 giorni. Fosaprepitant verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 prima della chemioterapia a base di carboplatino. Il placebo verrà somministrato come agente alternativo. Il team di studio e il soggetto saranno accecati da fosaprepitant rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente > 18 anni e in grado di firmare il consenso informato.
- ECOG PS 0-2
- Pazienti con NSCLC in stadio IV o ricorrente in trattamento con regime a base di carboplatino con intento palliativo.
- I regimi chemioterapici accettabili includono:
Carboplatino (AUC di 5 o 6) ogni 21 giorni con:
- Paclitaxel Q 21 giorni OPPURE
- Docetaxel Q 21 giorni OPPURE
- Pemetrexed Q 21 giorni (istologia non squamosa con integrazione di vitamina B12 e folati) OPPURE
- Gemcitabina somministrata nei giorni 1 e 8 Q 21 giorni OPPURE
- Vinorelbina somministrata nei giorni 1 e 8 Q 21 giorni
- L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia è consentita ove indicato e clinicamente appropriato.
- I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare (> 1 anno prima) e hanno avuto una recidiva sono idonei se è trascorso> 1 anno dal completamento della chemioterapia adiuvante.
- I pazienti che sono stati trattati per carcinoma polmonare localmente avanzato con chemioradioterapia concomitante ma hanno completato tale terapia > 1 anno fa sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di inclusione.
- I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare (> 1 anno prima) e hanno avuto una recidiva sono idonei se è trascorso> 1 anno dal completamento della chemioterapia adiuvante.
- I pazienti che sono stati trattati per carcinoma polmonare localmente avanzato con chemioradioterapia concomitante ma hanno completato tale terapia > 1 anno fa sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di inclusione.
- Parametri di laboratorio:
- Creatinina sierica < 2,0 e
- AST, ALT < 3 volte il limite superiore della norma
- Conta piastrinica ≥ 100,00/cumm
- ANC ≥ 1500/cumm il giorno della terapia (giorno n. 1 del ciclo)
- Emoglobina > 8,0 g/dl
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica ad aprepitant o fosaprepitant
- Uso di altri agenti sperimentali in concomitanza con la chemioterapia
- Ipertensione sistemica incontrollata con SBP > 180 e/o DBP > 110
- Uso concomitante di pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (fosaprepitatnt è un inibitore dose-dipendente dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4). Se usati in concomitanza con gli agenti di cui sopra, possono esserci concentrazioni plasmatiche elevate di questi farmaci, che possono causare reazioni gravi o pericolose per la vita. I pazienti possono essere arruolati nello studio se sono trascorsi almeno 7 giorni dall'ultima dose di tale farmaco.
- Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dal trattamento e accettare l'uso della contraccezione durante il periodo di studio.
- Uso di uno qualsiasi degli induttori del CYP450 come fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifimapicina, rifabutina o erba di San Giovanni entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fosparepitant somministrato nel 1° ciclo
Fosaprepitant (Emend) per iniezione 150 mg viene somministrato, una volta, per via endovenosa solo il giorno 1, come infusione della durata di 30 minuti.
Verrà avviato circa 30 minuti prima del primo ciclo di chemioterapia del soggetto.
Un placebo salino per via endovenosa verrà somministrato il giorno 1 del secondo ciclo di chemioterapia, nello stesso maniero di EMEND per l'iniezione.
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Uee di fosprepitant nel primo o nel secondo ciclo di chemioterapia combinata contenente carboplatino in pazienti con NSCLC avanzato
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Fosaprepitant somministrato nel 2° ciclo
Il soggetto riceverà un placebo salino per via endovenosa il giorno 1 del loro primo ciclo di chemioterapia.
Per il secondo ciclo di chemioterapia del soggetto, EMEND for Injection 150 mg viene somministrato, una volta, per via endovenosa il giorno 1, come infusione della durata di 30 minuti.
Verrà avviato circa 30 minuti prima del secondo ciclo di chemioterapia del soggetto.
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Uee di fosprepitant nel primo o nel secondo ciclo di chemioterapia combinata contenente carboplatino in pazienti con NSCLC avanzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto dell'aggiunta di fosaprepitant sul tasso di risposta completa (C.R.) (nessun episodio di emetismo o uso di farmaci di salvataggio) in pazienti con NSCLC avanzato che ricevono chemioterapia combinata a base di carboplatino.
Lasso di tempo: Giorni 1-5 dopo i primi due cicli di chemioterapia combinata a base di carboplatino
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L'end point primario dello studio è determinare la proporzione di pazienti in ciascuno dei due gruppi (placebo e fosaprepitant) che raggiungono una CR, definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di terapia di salvataggio durante i giorni 1-5 successivi ai primi due cicli di chemioterapia combinata a base di carboplatino utilizzando un'analisi intent to-treat (ITT).
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Giorni 1-5 dopo i primi due cicli di chemioterapia combinata a base di carboplatino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di vomito (definito come assenza di episodi emetici indipendentemente dall'uso della terapia di soccorso)
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al completamento di 2 cicli, giorno 42.
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Assenza di vomito (definito come assenza di episodi emetici indipendentemente dall'uso della terapia di soccorso)
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Raccolta dei dati al completamento di 2 cicli, giorno 42.
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Valuta la nausea in base alla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al completamento di 2 cicli, giorno 42.
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Valutazione della nausea basata sulla scala analogica visiva (VAS) e sui sintomi misurati da M. D. Anderson Symptom Inventory per acquisire i seguenti punti finali:
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Raccolta dei dati al completamento di 2 cicli, giorno 42.
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Ciclo preferito dal paziente
Lasso di tempo: Raccolta dei dati al completamento di 2 cicli, giorno 42.
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Dopo i 2 cicli, determinare il ciclo preferito dichiarato dal paziente.
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Raccolta dei dati al completamento di 2 cicli, giorno 42.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hesketh PJ, Kris MG, Grunberg SM, Beck T, Hainsworth JD, Harker G, Aapro MS, Gandara D, Lindley CM. Proposal for classifying the acute emetogenicity of cancer chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):103-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.103.
- Wheatley-Price P, Le Maitre A, Ding K, Leighl N, Hirsh V, Seymour L, Bezjak A, Shepherd FA; NCIC Clinical Trials Group. The influence of sex on efficacy, adverse events, quality of life, and delivery of treatment in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group non-small cell lung cancer chemotherapy trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):640-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d40a1b.
- Fernandez-Ortega P, Caloto MT, Chirveches E, Marquilles R, Francisco JS, Quesada A, Suarez C, Zorrilla I, Gomez J, Zabaleta P, Nocea G, Llombart-Cussac A. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in clinical practice: impact on patients' quality of life. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3141-8. doi: 10.1007/s00520-012-1448-1. Epub 2012 Mar 31.
- Grunberg SM, Warr D, Gralla RJ, Rapoport BL, Hesketh PJ, Jordan K, Espersen BT. Evaluation of new antiemetic agents and definition of antineoplastic agent emetogenicity--state of the art. Support Care Cancer. 2011 Mar;19 Suppl 1:S43-7. doi: 10.1007/s00520-010-1003-x. Epub 2010 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck-50437
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