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Étude évaluant le fosaprépitant chez des patients atteints d'un CPNPC avancé traités par une chimiothérapie à base de carboplatine

2 avril 2015 mis à jour par: Ajeet Gajra

Étude croisée de phase II, à double insu, contrôlée par placebo évaluant un antagoniste 5HT3 plus dexaméthasone avec ou sans fosaprépitant chez des patients atteints de CPNPC avancé recevant une chimiothérapie à base de carboplatine

Cette étude évalue l'ajout de fosaprépitant aux traitements antiémétiques actuellement disponibles des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie au carboplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. La moitié des patients recevront du fosaprépitant lors de leur premier cycle de chimiothérapie et un placebo lors de leur deuxième cycle de chimiothérapie. L'autre moitié des patients commencera leur premier cycle de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ajout d'aprépitant à un antagoniste 5HT-3 et à un stéroïde est approuvé pour la prévention des nausées aiguës et retardées pour la chimiothérapie hautement émétisante (CHE). L'utilisation de l'aprépitant oral en régime de 3 jours a été évaluée en chimiothérapie modérément émétisante. Cependant, son utilisation n'a pas été explorée dans les schémas thérapeutiques combinés contenant du carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Une étude d'équivalence a comparé le fosaprépitant, une formulation intraveineuse d'aprépitant sur 1 jour, à l'aprépitant oral. Les résultats démontrent l'équivalence entre les agents pour une réponse complète et à la fois pour le contrôle des vomissements et des nausées. Le fosaprépitant a été approuvé par le comité de mise à jour de l'ASCO en tant qu'antagoniste acceptable des récepteurs NK1. Cependant, il n'y a pas eu d'évaluation de cette formulation iv avec une chimiothérapie modérément émétisante et spécifiquement des régimes contenant du carboplatine dans le NSCLC. Par conséquent, les chercheurs proposent une étude de phase II en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant le rôle du fosaprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie à base de carboplatine pour un NSCLC avancé.

Les patients seront traités par Emend/placebo administré par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 de chimiothérapie à base de carboplatine avec passage à l'agent alternatif (placebo/Emend) le jour 1 du cycle 2, chaque cycle étant de 21 jours. Le fosaprépitant sera administré par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1 ou du cycle 2 avant la chimiothérapie à base de carboplatine. Le placebo sera administré comme agent alternatif. L'équipe d'étude et le sujet seront aveuglés au fosaprépitant par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajeet Gajra, MD FACP
  • Numéro de téléphone: (315) 464-5934
  • E-mail: gajraa@upstate.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
          • Kristine Garcia, BS
          • Numéro de téléphone: 315-464-5934
        • Contact:
          • Dena Martin, BS
          • Numéro de téléphone: 3154645262
        • Chercheur principal:
          • Ajeet Gajra, MD FACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient > 18 ans et capable de signer un consentement éclairé.
  • ECOG PS 0-2
  • Patients atteints d'un NSCLC de stade IV ou récurrent traités par un régime à base de carboplatine à visée palliative.
  • Les régimes de chimiothérapie acceptables comprennent :

  • Carboplatine (ASC de 5 OU 6) q 21 jours avec :

    • Paclitaxel Q 21 jours OU
    • Docétaxel Q 21 jours OU
    • Pemetrexed Q 21 jours (histologie non squameuse avec supplémentation en vitamine B12 et folate) OU
    • Gemcitabine administrée les jours 1 et 8 Q 21 jours OU
    • Vinorelbine administrée jours 1 et 8 Q 21 jours
  • L'ajout de bevacizumab à la chimiothérapie est autorisé lorsqu'il est indiqué et cliniquement approprié.
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du poumon (> 1 an avant) et qui ont récidivé sont éligibles s'il s'est écoulé > 1 an depuis la fin de la chimiothérapie adjuvante.
  • Les patients qui ont été traités pour un cancer du poumon localement avancé avec une chimioradiothérapie concomitante mais qui ont terminé ce traitement il y a plus d'un an sont éligibles à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion.
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du poumon (> 1 an avant) et qui ont récidivé sont éligibles s'il s'est écoulé > 1 an depuis la fin de la chimiothérapie adjuvante.
  • Les patients qui ont été traités pour un cancer du poumon localement avancé avec une chimioradiothérapie concomitante mais qui ont terminé ce traitement il y a plus d'un an sont éligibles à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion.
  • Paramètres de laboratoire :
  • Créatinine sérique < 2,0 et
  • AST, ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Numération plaquettaire ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/cumm le jour du traitement (jour # 1 du cycle)
  • Hémoglobine > 8,0 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique à l'aprépitant ou au fosaprépitant
  • Utilisation d'autres agents expérimentaux en même temps que la chimiothérapie
  • Hypertension systémique non contrôlée avec PAS > 180 et/ou DBP > 110
  • Utilisation concomitante de pimozide, de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride (le fosaprépitatnt est un inhibiteur dose-dépendant de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4). S'il est utilisé en même temps que les agents ci-dessus, il peut y avoir des concentrations plasmatiques élevées de ces médicaments, pouvant provoquer des réactions graves ou potentiellement mortelles. Les patients peuvent être inscrits à l'étude si au moins 7 jours se sont écoulés depuis la dernière dose d'un tel médicament.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 3 jours suivant le traitement et accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude.
  • Utilisation de l'un des inducteurs du CYP450 comme la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifimapicine, la rifabutine ou le millepertuis dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fosparépitant administré au 1er cycle
Fosaprépitant (Emend) pour injection 150 mg est administré une fois par voie intraveineuse le jour 1 seulement, sous forme de perfusion d'une durée de 30 minutes. Il sera initié environ 30 minutes avant le premier cycle de chimiothérapie du sujet. Un placebo salin intraveineux sera administré le jour 1 du deuxième cycle de chimiothérapie, de la même manière qu'EMEND pour injection.
Médicament: Placebo
Médicament: FOSAPRÉPITANT (modifier)
Uee du fosprépitant dans SOIT le premier OU le 2e cycle de chimiothérapie combinée contenant du carboplatine chez les patients atteints d'un CBNPC avancé
Autres noms:
  • CORRIGER pour injection
Comparateur factice: Fosaprépitant administré au 2ème cycle
Le sujet recevra un placebo salin par voie intraveineuse le jour 1 de son premier cycle de chimiothérapie. Pour le deuxième cycle de chimiothérapie du sujet, EMEND pour injection 150 mg est administré, une fois, par voie intraveineuse le jour 1, sous forme de perfusion d'une durée de 30 minutes. Il sera initié environ 30 minutes avant le deuxième cycle de chimiothérapie du sujet.
Médicament: Placebo
Médicament: FOSAPRÉPITANT (modifier)
Uee du fosprépitant dans SOIT le premier OU le 2e cycle de chimiothérapie combinée contenant du carboplatine chez les patients atteints d'un CBNPC avancé
Autres noms:
  • CORRIGER pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de l'ajout de fosaprépitant sur le taux de réponse complète (R.C.) (pas d'épisodes émétiques ni utilisation de médicaments de secours) chez les patients atteints de NSCLC avancé recevant une chimiothérapie combinée à base de carboplatine.
Délai: Jours 1 à 5 après les deux premiers cycles de chimiothérapie combinée à base de carboplatine
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de déterminer la proportion de patients dans chacun des deux groupes (placebo et fosaprépitant) qui obtiennent une RC, définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées et l'absence de traitement de secours pendant les jours 1 à 5 suivant les deux premiers cycles de chimiothérapie combinée à base de carboplatine à l'aide d'une analyse en intention de traiter (ITT).
Jours 1 à 5 après les deux premiers cycles de chimiothérapie combinée à base de carboplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucun vomissement (défini comme aucun épisode émétique, indépendamment de l'utilisation d'un traitement de secours)
Délai: Collecte des données à la fin de 2 cycles, jour 42.
Aucun vomissement (défini comme aucun épisode émétique, indépendamment de l'utilisation d'un traitement de secours)
Collecte des données à la fin de 2 cycles, jour 42.
Évalue les nausées sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Collecte des données à la fin de 2 cycles, jour 42.

Évaluation des nausées basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et les symptômes mesurés par l'inventaire des symptômes du M. D. Anderson pour saisir les critères d'évaluation suivants :

  1. Pas de nausées (EVA maximum < 5 mm sur une échelle de 0 à 100 mm)
  2. Pas de nausées significatives (EVA maximum <25 mm sur une échelle de 0 à 100 mm)
  3. Protection complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques, l'absence d'utilisation d'un traitement de secours et un score maximal sur l'échelle visuelle analogique [EVA] des nausées < 25 mm sur une échelle de 0 à 100 mm)
Collecte des données à la fin de 2 cycles, jour 42.
Cycle préféré du patient
Délai: Collecte des données à la fin de 2 cycles, jour 42.
Après les 2 cycles, déterminez le cycle préféré indiqué par le patient.
Collecte des données à la fin de 2 cycles, jour 42.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajeet Gajra

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Merck-50437

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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