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Studie zur Bewertung von Fosaprepitant bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit einer Carboplatin-basierten Chemotherapie behandelt wurden

2. April 2015 aktualisiert von: Ajeet Gajra

Phase II, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung eines 5HT3-Antagonisten plus Dexamethason mit oder ohne Fosaprepitant bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Carboplatin-basierte Chemotherapie erhalten

Diese Studie bewertet den Zusatz von Fosaprepitant zu derzeit verfügbaren antiemtischen Behandlungen von durch Carboplatin-Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Hälfte der Patienten erhält im ersten Chemotherapiezyklus Fosaprepitant und im zweiten Chemotherapiezyklus ein Placebo. Die andere Hälfte der Patienten beginnt mit dem ersten Chemotherapiezyklus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusatz von Aprepitant zu 5HT-3-Antagonisten und Steroiden ist zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit bei hochemetogener Chemotherapie (HEC) zugelassen. Die Anwendung einer oralen Aprepitant-3-Tages-Therapie wurde bei mäßig emetogener Chemotherapie untersucht. Sein Einsatz in Carboplatin-haltigen Kombinationstherapien bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wurde jedoch nicht untersucht. In einer Äquivalenzstudie wurde Fosaprepitant, eine eintägige intravenöse Darreichungsform von Aprepitant, mit oralem Aprepitant verglichen. Die Ergebnisse belegen die Gleichwertigkeit zwischen den Wirkstoffen für eine vollständige Reaktion und die Kontrolle von Erbrechen und Übelkeit. Fosaprepitant wurde vom ASCO Update Committee als akzeptabler NK1-Rezeptor-Antagonist empfohlen. Es gab jedoch keine Bewertung dieser iv-Formulierung mit mäßig emetogener Chemotherapie und insbesondere Carboplatin-haltigen Therapien bei NSCLC. Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle von Fosaprepitant bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten vor, die eine Carboplatin-basierte Chemotherapie gegen fortgeschrittenes NSCLC erhalten.

Die Patienten werden mit Emend/Placebo behandelt, das am ersten Tag des ersten Zyklus der Carboplatin-basierten Chemotherapie intravenös verabreicht wird, mit einem Übergang zum alternativen Wirkstoff (Placebo/Emend) am ersten Tag des zweiten Zyklus, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert. Fosaprepitant wird am Tag 1 von Zyklus 1 oder Zyklus 2 vor der Carboplatin-basierten Chemotherapie intravenös verabreicht. Als Alternativmittel wird Placebo verabreicht. Das Studienteam und der Proband werden gegenüber Fosaprepitant im Vergleich zu Placebo verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • ECOG PS 0-2
  • Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem NSCLC, die mit einem Carboplatin-basierten Schema mit palliativer Absicht behandelt werden.
  • Zu den akzeptablen Chemotherapieschemata gehören:

  • Carboplatin (AUC von 5 ODER 6) alle 21 Tage mit:

    • Paclitaxel Q 21 Tage ODER
    • Docetaxel Q 21 Tage ODER
    • Pemetrexed Q 21 Tage (nicht-plattenepitheliale Histologie mit Vitamin B12- und Folatsupplementierung) ODER
    • Gemcitabin verabreicht an den Tagen 1 und 8 oder 21 Tagen ODER
    • Vinorelbin wurde an den Tagen 1 und 8 Q 21 Tage verabreicht
  • Der Zusatz von Bevacizumab zur Chemotherapie ist zulässig, sofern dies angezeigt und klinisch angemessen ist.
  • Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Lungenkrebs erhalten haben (> 1 Jahr zuvor) und bei denen ein Rückfall aufgetreten ist, sind teilnahmeberechtigt, wenn seit Abschluss der adjuvanten Chemotherapie mehr als 1 Jahr vergangen ist.
  • Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden, diese Therapie jedoch vor mehr als einem Jahr abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen.
  • Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Lungenkrebs erhalten haben (> 1 Jahr zuvor) und bei denen ein Rückfall aufgetreten ist, sind teilnahmeberechtigt, wenn seit Abschluss der adjuvanten Chemotherapie mehr als 1 Jahr vergangen ist.
  • Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden, diese Therapie jedoch vor mehr als einem Jahr abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen.
  • Laborparameter:
  • Serumkreatinin < 2,0 und
  • AST, ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Thrombozytenzahl ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/cumm am Tag der Therapie (Tag Nr. 1 des Zyklus)
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Aprepitant oder Fosaprepitant
  • Verwendung anderer Prüfpräparate gleichzeitig mit einer Chemotherapie
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie mit SBP > 180 und/oder DBP > 110
  • Gleichzeitige Anwendung von Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (Fosaprepitat ist ein dosisabhängiger Inhibitor des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4). Bei gleichzeitiger Anwendung mit den oben genannten Arzneimitteln kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel kommen, die möglicherweise schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen. Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn seit der letzten Dosis eines solchen Medikaments mindestens 7 Tage vergangen sind.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums zustimmen.
  • Verwendung eines der CYP450-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifimapicin, Rifabutin oder Johanniskraut innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fosparepitant wird im 1. Zyklus verabreicht
Fosaprepitant (Emend) zur Injektion 150 mg wird einmalig nur am ersten Tag intravenös als Infusion mit einer Dauer von 30 Minuten verabreicht. Es wird ungefähr 30 Minuten vor dem ersten Chemotherapiezyklus des Probanden eingeleitet. Ein intravenöses Placebo mit Kochsalzlösung wird am Tag 1 des zweiten Chemotherapiezyklus auf die gleiche Weise wie EMEND zur Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: FOSAPREPITANT (Emend)
UeE von Fosprepitant im ersten oder zweiten Zyklus einer Carboplatin-haltigen Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Andere Namen:
  • EMEND für die Injektion
Schein-Komparator: Fosaprepitant wird im 2. Zyklus verabreicht
Der Proband erhält am ersten Tag seines ersten Chemotherapiezyklus intravenös ein salzhaltiges Placebo. Für den zweiten Chemotherapiezyklus des Probanden wird EMEND zur Injektion 150 mg einmalig intravenös am ersten Tag als Infusion mit einer Dauer von 30 Minuten verabreicht. Es wird ungefähr 30 Minuten vor dem zweiten Chemotherapiezyklus des Probanden eingeleitet.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: FOSAPREPITANT (Emend)
UeE von Fosprepitant im ersten oder zweiten Zyklus einer Carboplatin-haltigen Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Andere Namen:
  • EMEND für die Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss der Zugabe von Fosaprepitant auf die Rate des vollständigen Ansprechens (C.R.) (keine emetischen Episoden oder Verwendung von Notfallmedikamenten) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Kombinationschemotherapie auf Carboplatin-Basis erhalten.
Zeitfenster: Tage 1–5 nach den ersten beiden Zyklen einer Carboplatin-basierten Kombinationschemotherapie
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, den Anteil der Patienten in jeder der beiden Gruppen (Placebo und Fosaprepitant) zu bestimmen, die eine CR erreichen, definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Notfalltherapie an den Tagen 1 bis 5 nach den ersten beiden Zyklen einer Carboplatin-basierten Kombinationschemotherapie unter Verwendung einer Intent-to-Treat-Analyse (ITT).
Tage 1–5 nach den ersten beiden Zyklen einer Carboplatin-basierten Kombinationschemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Erbrechen (definiert als keine emetischen Episoden unabhängig vom Einsatz einer Notfalltherapie)
Zeitfenster: Datenerfassung nach Abschluss von 2 Zyklen, Tag 42.
Kein Erbrechen (definiert als keine emetischen Episoden unabhängig vom Einsatz einer Notfalltherapie)
Datenerfassung nach Abschluss von 2 Zyklen, Tag 42.
Beurteilung von Übelkeit basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Datenerfassung nach Abschluss von 2 Zyklen, Tag 42.

Beurteilung der Übelkeit auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) und der mithilfe des M. D. Anderson Symptom Inventory gemessenen Symptome, um die folgenden Endpunkte zu erfassen:

  1. Keine Übelkeit (maximales VAS <5 mm auf einer Skala von 0 bis 100 mm)
  2. Keine nennenswerte Übelkeit (maximales VAS <25 mm auf einer Skala von 0 bis 100 mm)
  3. Vollständiger Schutz (definiert als keine emetischen Episoden, kein Einsatz einer Rettungstherapie und ein maximaler Übelkeits-Visual-Analog-Scale-Wert (VAS) von <25 mm auf einer Skala von 0 bis 100 mm)
Datenerfassung nach Abschluss von 2 Zyklen, Tag 42.
Der vom Patienten bevorzugte Zyklus
Zeitfenster: Datenerfassung nach Abschluss von 2 Zyklen, Tag 42.
Bestimmen Sie nach den beiden Zyklen den vom Patienten angegebenen bevorzugten Zyklus.
Datenerfassung nach Abschluss von 2 Zyklen, Tag 42.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajeet Gajra

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck-50437

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