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Carboplatin 기반 화학 요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자에서 Fosaprepitant를 평가하는 연구

2015년 4월 2일 업데이트: Ajeet Gajra

Carboplatin 기반 화학 요법을 받는 진행성 NSCLC 환자에서 Fosaprepitant를 포함하거나 포함하지 않는 5HT3 길항제와 Dexamethasone을 평가하는 II상, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구

이 연구는 진행성 비소세포폐암 환자의 카보플라틴 화학요법 유발 오심 및 구토에 대해 현재 사용 가능한 구토억제제에 포사프레피탄트를 추가하는 것을 평가합니다. 환자의 절반은 첫 번째 화학요법 주기에 포사프레피탄트를 투여받고 두 번째 화학요법 주기에 위약을 투여받습니다. 환자의 나머지 절반은 첫 번째 화학 요법 주기를 시작합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

5HT-3 길항제 및 스테로이드에 아프레피탄트를 추가하는 것은 고도 구토 화학요법(HEC)에 대한 급성 및 지연성 오심의 예방을 위해 승인되었습니다. 경구 아프레피탄트 3일 요법의 사용은 중등도의 구토 유발 화학요법에서 평가되었습니다. 그러나 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 카보플라틴 함유 병용 요법에 대한 사용은 조사되지 않았습니다. 동등성 연구에서 아프레피탄트의 1일 정맥 주사 제제인 포사프레피탄트를 경구용 아프레피탄트와 비교했습니다. 결과는 완전한 반응과 구토 및 메스꺼움 조절 모두에 대한 약제 사이의 동등성을 입증합니다. Fosaprepitant는 ASCO 업데이트 위원회에서 허용 가능한 NK1 수용체 길항제로 승인되었습니다. 그러나, NSCLC에서 중등도의 구토 유발 화학요법 및 특히 카보플라틴 함유 요법과 함께 이 iv 제제에 대한 평가는 없었습니다. 따라서 연구자들은 진행성 NSCLC에 대해 카보플라틴 기반 화학 요법을 받는 환자의 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 포사프레피탄트의 역할을 평가하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 교차 II상 연구를 제안합니다.

환자는 각 주기가 21일인 2주기의 1일에 대체 약제(위약/개정)와 교차하는 카보플라틴 기반 화학요법의 1주기 1일에 정맥 투여된 Emend/위약으로 치료받게 됩니다. Fosaprepitant는 카보플라틴 기반 화학 요법 전에 주기 1 또는 주기 2의 1일째에 정맥 주사됩니다. 위약이 대체 약제로 투여됩니다. 연구 팀과 피험자는 위약 대 포사프레피탄트에 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Kristine Garcia, BS
          • 전화번호: 315-464-5934
        • 연락하다:
          • Dena Martin, BS
          • 전화번호: 3154645262
        • 수석 연구원:
          • Ajeet Gajra, MD FACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 > 18세이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • ECOG PS 0-2
  • 완화 의도가 있는 카보플라틴 기반 요법으로 치료 중인 IV기 또는 재발성 NSCLC 환자.
  • 허용되는 화학 요법에는 다음이 포함됩니다.

  • 카보플라틴(5 또는 6의 AUC) q 21일:

    • 파클리탁셀 Q 21일 또는
    • 도세탁셀 Q 21일 또는
    • Pemetrexed Q 21일(비타민 B12 및 엽산 보충을 통한 비편평 조직학) 또는
    • 젬시타빈 투여 1일 및 8일 Q 21일 또는
    • 1일 및 8일 비노렐빈 투여 Q 21일
  • 화학요법에 베바시주맙을 추가하는 것은 지시되고 임상적으로 적절한 경우 허용됩니다.
  • 이전에 폐암에 대한 보조 화학요법을 받았고(> 1년 전) 재발한 환자는 보조 화학요법 완료 후 > 1년이 지난 경우 자격이 있습니다.
  • 동시 화학방사선 요법으로 국소 진행성 폐암 치료를 받았지만 > 1년 전에 해당 요법을 완료한 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전에 폐암에 대한 보조 화학요법을 받았고(> 1년 전) 재발한 환자는 보조 화학요법 완료 후 > 1년이 지난 경우 자격이 있습니다.
  • 동시 화학방사선 요법으로 국소 진행성 폐암 치료를 받았지만 > 1년 전에 해당 요법을 완료한 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 실험실 매개변수:
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 및
  • AST, ALT < 정상 상한치의 3배
  • 혈소판 수 ≥ 100,00/cumm
  • 치료 당일 ANC ≥ 1500/cumm(주기의 1일)
  • 헤모글로빈 > 8.0g/dl

제외 기준:

  • 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 화학 요법과 동시에 다른 조사 에이전트의 사용
  • SBP > 180 및/또는 DBP > 110인 조절되지 않는 전신성 고혈압
  • pimozide, terfenadine, astemizole 또는 cisapride(fosaprepitatnt는 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)의 용량 의존적 억제제입니다. 위의 약제와 동시에 사용하면 이러한 약물의 혈장 농도가 높아져 잠재적으로 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있습니다. 환자는 이러한 약물의 마지막 투여 후 최소 7일이 경과한 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임기 여성은 치료 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifimapicin, rifabutin 또는 St John's wort와 같은 CYP450 유도제를 30일 이내에 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1주기에 Fosparepitant 투여
주사용 Fosaprepitant(Emend) 150mg을 30분 동안 1일 1회 정맥 주사합니다. 대상의 첫 번째 화학 요법 주기 약 30분 전에 시작됩니다. EMEND for Injection과 동일한 방식으로 두 번째 화학 요법 주기의 1일째에 정맥 식염수 위약을 투여합니다.
의약품: 위약
의약품: FOSAPREPITANT (수정)
진행성 NSCLC 환자에서 병용 화학 요법을 포함하는 카보플라틴의 첫 번째 또는 두 번째 주기에서 fosprepitant의 Uee
다른 이름들:
  • 사출용 EMEND
가짜 비교기: 2주기에 포사프레피탄트 투여
피험자는 첫 번째 화학 요법 주기의 1일째 식염수 위약을 정맥 주사합니다. 대상체의 두 번째 화학요법 주기 동안, EMEND for Injection 150mg을 30분 동안 주입으로 1일 1회 정맥 내로 투여합니다. 이는 대상체의 두 번째 화학요법 주기 약 30분 전에 시작됩니다.
의약품: 위약
의약품: FOSAPREPITANT (수정)
진행성 NSCLC 환자에서 병용 화학 요법을 포함하는 카보플라틴의 첫 번째 또는 두 번째 주기에서 fosprepitant의 Uee
다른 이름들:
  • 사출용 EMEND

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카보플라틴 기반 병용 화학요법을 받는 진행성 NSCLC 환자의 완전 반응(C.R.) 비율(구토 증상 또는 구조 약물 사용 없음)에 대한 포사프레피탄트 추가의 영향을 평가합니다.
기간: 카보플라틴 기반 조합 화학요법의 처음 2주기 후 1-5일
연구의 1차 종점은 두 그룹(위약 및 포사프레피탄트) 각각에서 처음 2일 후 1-5일 동안 구토 없음, 구역질 없음 및 구제 요법 없음으로 정의되는 CR을 달성한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 치료 의향(ITT) 분석을 사용한 카보플라틴 기반 조합 화학요법의 주기.
카보플라틴 기반 조합 화학요법의 처음 2주기 후 1-5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구토 없음(구조 요법의 사용과 관계없이 구토 삽화가 없는 것으로 정의됨)
기간: 42일, 2주기 완료 시 데이터 수집.
구토 없음(구조 요법의 사용과 관계없이 구토 삽화가 없는 것으로 정의됨)
42일, 2주기 완료 시 데이터 수집.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 메스꺼움 평가
기간: 42일, 2주기 완료 시 데이터 수집.

VAS(visual analog scale) 및 M. D. Anderson Symptom Inventory로 측정한 증상을 기반으로 메스꺼움을 평가하여 다음 종료점을 파악합니다.

  1. 메스꺼움 없음(0 ~ 100mm 척도에서 최대 VAS <5mm)
  2. 심각한 메스꺼움 없음(최대 VAS < 0 ~ 100mm 척도에서 25mm)
  3. 완전한 보호(구토 에피소드 없음, 구조 요법 사용 없음, 최대 메스꺼움 시각적 아날로그 척도[VAS] 점수 < 0 ~ 100mm 척도에서 25mm로 정의됨)
42일, 2주기 완료 시 데이터 수집.
환자가 선호하는 주기
기간: 42일, 2주기 완료 시 데이터 수집.
2주기 후에 환자가 명시한 선호 주기를 결정합니다.
42일, 2주기 완료 시 데이터 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajeet Gajra

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Merck-50437

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