Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer Fosaprepitant hos avanserte NSCLC-pasienter behandlet med karboplatinbasert kjemoterapi

2. april 2015 oppdatert av: Ajeet Gajra

Fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie som evaluerer en 5HT3-antagonist pluss deksametason med eller uten fosaprepitant hos pasienter med avansert NSCLC som får karboplatinbasert kjemoterapi

Denne studien evaluerer tillegg av fosaprepitant til for tiden tilgjengelige antietiske behandlinger av karboplatin-kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter. Halvparten av pasientene vil få fosaprepitant i sin første kjemoterapisyklus, og placebo i sin andre kjemoterapisyklus. Den andre halvparten av pasientene vil begynne sin første kjemoterapisyklus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilsetning av aprepitant til 5HT-3-antagonist og steroid er godkjent for forebygging av akutt og forsinket kvalme for høyemetogen kjemoterapi (HEC). Bruk av oral aprepitant 3-dagers kur har blitt evaluert ved moderat emetogen kjemoterapi. Imidlertid er bruken ikke undersøkt i kombinasjonsregimer som inneholder karboplatin ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). En ekvivalensstudie sammenlignet fosaprepitant, en 1-dagers intravenøs formulering av aprepitant, med oral aprepitant. Funn viser ekvivalens mellom midlene for fullstendig respons og kontroll av både emesis og kvalme. Fosaprepitant ble godkjent av ASCO Update Committee som en akseptabel NK1-reseptorantagonist. Imidlertid har det ikke vært noen evaluering av denne iv-formuleringen med moderat emetogen kjemoterapi og spesifikt kurer som inneholder karboplatin ved NSCLC. Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert cross-over fase II-studie som vurderer rollen til fosaprepitant i forebygging av kvalme og brekninger hos pasienter som får karboplatinbasert kjemoterapi for avansert NSCLC.

Pasienter vil bli behandlet med Emend/placebo administrert intravenøst ​​på dag 1 av syklus 1 av karboplatinbasert kjemoterapi med overgang til det alternative midlet (placebo/Emend) på dag 1 av syklus 2, med hver syklus på 21 dager. Fosaprepitant vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av enten syklus 1 eller syklus 2 før karboplatinbasert kjemoterapi. Placebo vil bli administrert som alternativt middel. Studieteamet og forsøkspersonen vil bli blindet for fosaprepitant versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder > 18 år og kan signere informert samtykke.
  • ECOG PS 0-2
  • Pasienter med stadium IV eller tilbakevendende NSCLC som behandles med karboplatinbasert regime med palliativ hensikt.
  • Akseptable kjemoterapiregimer inkluderer:

  • Karboplatin (AUC på 5 ELLER 6) q 21 dager med:

    • Paclitaxel Q 21 dager ELLER
    • Docetaxel Q 21 dager ELLER
    • Pemetrexed Q 21 dager (ikke-plateepitel histologi med vitamin B12 og folattilskudd) ELLER
    • Gemcitabin administrert dag 1 og 8 Q 21 dager ELLER
    • Vinorelbin administrert dag 1 og 8 Q 21 dager
  • Tillegg av bevacizumab til kjemoterapi er tillatt der det er indisert og klinisk hensiktsmessig.
  • Pasienter som tidligere har mottatt adjuvant kjemoterapi for lungekreft (> 1 år tidligere) og har residivert er kvalifisert dersom det har gått > 1 år siden avsluttet adjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter som har blitt behandlet for lokalt avansert lungekreft med samtidig kjemoradiasjon, men fullførte slik behandling for > 1 år siden, er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre inklusjonskriterier.
  • Pasienter som tidligere har mottatt adjuvant kjemoterapi for lungekreft (> 1 år tidligere) og har residivert er kvalifisert dersom det har gått > 1 år siden avsluttet adjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter som har blitt behandlet for lokalt avansert lungekreft med samtidig kjemoradiasjon, men fullførte slik behandling for > 1 år siden, er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre inklusjonskriterier.
  • Laboratorieparametere:
  • Serumkreatinin < 2,0 og
  • AST, ALT < 3 ganger øvre normalgrense
  • Blodplateantall ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/cumm på terapidagen (dag nr. 1 i syklusen)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaksjon på aprepitant eller fosaprepitant
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler samtidig med kjemoterapi
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon med SBP > 180 og/eller DBP > 110
  • Samtidig bruk av pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (fosaprepitatnt er en doseavhengig hemmer av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4). Hvis det brukes samtidig med ovennevnte midler, kan det være forhøyede plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene, som potensielt kan forårsake alvorlige eller livstruende reaksjoner. Pasienter kan inkluderes i studien hvis det har gått minst 7 dager siden siste dose av en slik medisin.
  • Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 3 dager etter behandling og samtykke i bruk av prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Bruk av noen av CYP450-induktorene som fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifimapicin, rifabutin eller johannesurt innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fosparepitant administrert i 1. syklus
Fosaprepitant (Emend) til injeksjon 150 mg administreres, én gang, intravenøst ​​kun på dag 1, som en infusjon med en varighet på 30 minutter. Det vil bli initiert omtrent 30 minutter før forsøkspersonens første kjemoterapisyklus. En intravenøs placebo med saltvann vil bli administrert på dag 1 av den andre kjemoterapisyklusen, i samme herregård som EMEND for injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: FOSAPREPITANT (Emend)
Uee av fosprepitant i ENTEN første ELLER 2. syklus av karboplatinholdig kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med avansert NSCLC
Andre navn:
  • EMEND for injeksjon
Sham-komparator: Fosaprepitant administrert i 2. syklus
Pasienten vil få en placebo med saltvann intravenøst ​​på dag 1 av sin første kjemoterapisyklus. For forsøkspersonens andre kjemoterapisyklus administreres EMEND for injeksjon 150 mg, én gang, intravenøst ​​på dag 1, som en infusjon med en varighet på 30 minutter. Det vil bli initiert omtrent 30 minutter før forsøkspersonens andre kjemoterapisyklus.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: FOSAPREPITANT (Emend)
Uee av fosprepitant i ENTEN første ELLER 2. syklus av karboplatinholdig kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med avansert NSCLC
Andre navn:
  • EMEND for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen av tilsetning av fosaprepitant på den fullstendige responsraten (C.R.) (ingen emetiske episoder eller bruk av redningsmedisiner) hos pasienter med avansert NSCLC som får karboplatinbasert kombinasjonskjemoterapi.
Tidsramme: Dager 1-5 etter de to første syklusene med karboplatinbasert kombinasjonskjemoterapi
Det primære endepunktet for studien er å bestemme andelen pasienter i hver av de to gruppene (placebo og fosaprepitant) som oppnår en CR, definert som ingen oppkast, ingen oppkast og ingen redningsbehandling i løpet av dagene 1-5 etter de to første sykluser av karboplatinbasert kombinasjonskjemoterapi ved bruk av en intent to-treat (ITT) analyse.
Dager 1-5 etter de to første syklusene med karboplatinbasert kombinasjonskjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen brekninger (definert som ingen emetiske episoder uavhengig av bruk av redningsterapi)
Tidsramme: Innsamling av data ved fullføring av 2 sykluser, dag 42.
Ingen brekninger (definert som ingen emetiske episoder uavhengig av bruk av redningsterapi)
Innsamling av data ved fullføring av 2 sykluser, dag 42.
Vurderer kvalme basert på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Innsamling av data ved fullføring av 2 sykluser, dag 42.

Vurdering av kvalme basert på visuell analog skala (VAS) og symptomer målt av M. D. Anderson Symptom Inventory for å fange opp følgende endepunkter:

  1. Ingen kvalme (maks VAS <5 mm på en skala fra 0 til 100 mm)
  2. Ingen betydelig kvalme (maksimal VAS <25 mm på en skala fra 0 til 100 mm)
  3. Fullstendig beskyttelse (definert som ingen emetiske episoder, ingen bruk av redningsterapi, og en maksimal kvalme visuell analog skala [VAS] score <25 mm på en 0 til 100 mm skala)
Innsamling av data ved fullføring av 2 sykluser, dag 42.
Pasientens foretrukne syklus
Tidsramme: Innsamling av data ved fullføring av 2 sykluser, dag 42.
Etter de 2 syklusene bestemmer du pasientens oppgitte foretrukne syklus.
Innsamling av data ved fullføring av 2 sykluser, dag 42.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajeet Gajra

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Merck-50437

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere