Suplemento de aspirina para la reducción del riesgo indicado en el embarazo en nulíparas (ASPIRINA) (ASPIRIN)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Los datos disponibles sugieren que la aspirina en dosis bajas puede ser una intervención segura, ampliamente disponible y económica que puede reducir significativamente el riesgo de parto prematuro.
Sin embargo, esta posibilidad debe probarse en un ensayo controlado aleatorio (ECA) diseñado adecuadamente con el parto prematuro como resultado primario.
Tal ensayo clínico en una población racial, étnica y geográficamente diversa podría lograrse mejor mediante la infraestructura establecida de la Red Global para la Investigación de la Salud de Mujeres y Niños (GN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el parto prematuro (PTB) sigue siendo la principal causa de mortalidad neonatal y discapacidad a largo plazo en el mundo desarrollado y en desarrollo. Aunque es complejo en sus orígenes, un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la administración de aspirina en dosis bajas (LDA) en el primer trimestre promete reducir sustancialmente la tasa de PTB.
Hipótesis: La hipótesis principal de los investigadores es que las mujeres nulíparas con no más de dos pérdidas previas de embarazo en el primer trimestre que son tratadas con LDA diariamente comenzando entre las 6 0/7 semanas y las 13 6/7 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 36 0/7 semanas GA reducirá el riesgo de parto prematuro por todas las causas.
Tipo de diseño del estudio: Ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (nivel de paciente 1:1).
Población: Mujeres nulíparas entre las edades de 18 (o la mayoría de edad local) y 40 años con no más de dos pérdidas de embarazo anteriores en el primer trimestre o cualquier pérdida de embarazo espontánea en el segundo trimestre, un embarazo único entre 6 0/7 semanas y 13 6/7 semanas EG confirmada por ultrasonido, y sin contraindicaciones para la aspirina. Otras condiciones médicas, como la anemia de células falciformes, pueden considerarse una contraindicación según el criterio del investigador del sitio.
Intervención: administración diaria de dosis bajas (81 mg) de aspirina [también conocida como ácido acetilsalicílico (AAS)], iniciada entre las 6 0/7 semanas y las 13 6/7 semanas de EG y continuada hasta las 36 0/7 semanas de EG en comparación con una EG idéntica apareciendo placebo. El cumplimiento y los resultados se evaluarán quincenalmente.
Resultados:
El resultado primario es determinar si la LDA diaria iniciada entre las 6 0/7 semanas y las 13 6/7 semanas y continuada hasta las 36 0/7 semanas reduce el riesgo de parto prematuro (nacimiento antes de las 37 0/7 semanas de embarazo) en 20 % Esto se determinará en función de la fecha de parto evaluada en comparación con la fecha de parto estimada proyectada, independientemente de que el parto prematuro sea indicado o espontáneo.
Los resultados secundarios incluyen:
- Preeclampsia y eclampsia (trastornos hipertensivos del embarazo)
- Pequeño para Edad gestacional
- Mortalidad perinatal
Otros resultados secundarios de interés son:
Resultados maternos:
- Sangrado vaginal
- Hemorragia anteparto
- Hemorragia post parto
- Mortalidad maternal
- Aborto tardío
- Cambio en la hemoglobina materna
- prematuro, preeclampsia
Resultados fetales:
- Parto prematuro <34 0/7 semanas de embarazo
- Peso al nacer <2500g y <1500g
- Pérdida fetal
- Aborto espontáneo
- Nacimiento de un niño muerto
- Interrupción médica del embarazo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11976
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa School of Public Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India
- KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
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Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistán, 74800
- The Aga Khan University
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas entre 18 - 40 años de edad. Podrán inscribirse menores de edad ≥ 14 años si así lo permiten las normas éticas del país.
- No más de dos pérdidas previas de embarazo en el primer trimestre
- Sin contraindicaciones médicas para la aspirina;
- Embarazo intrauterino (PIU) vivo único entre 6 0/7 y 13 6/7 semanas de EG corroborado por ecografía de datación temprana y con presencia de latido cardiaco.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres prescribieron aspirina diaria durante más de 7 días;
- gestaciones múltiples;
- Anomalía fetal por ultrasonido (Tenga en cuenta que la mayoría de las anomalías fetales no son detectables por ultrasonidos realizados en esta gestación temprana. El descubrimiento posterior de una anomalía fetal no se considera una exclusión.);
- Hemoglobina < 7,0 g/dl en la selección;
- Cualquier otra condición médica que pueda considerarse una contraindicación según el criterio del investigador del sitio (por ejemplo, lupus, diabetes tipo 1 o cualquier otra enfermedad importante conocida)
- Presión arterial ≥ 140/90 (presión arterial sistólica ≥ 140 y diastólica ≥ 90 en la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
Las mujeres serán aleatorizadas por igual para recibir una dosis baja diaria de aspirina (LDA) [también conocida como ácido acetilsalicílico (ASA)] de 81 mg comenzando entre las 6 0/7 semanas y las 13 6/7 semanas GA y continuando hasta las 36 0/7 semanas GA o entrega.
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Administración diaria de dosis bajas (81 mg) de aspirina [también conocido como ácido acetilsalicílico (AAS)], iniciada entre las 6 0/7 semanas y las 13 6/7 semanas de GA y continuada hasta las 36 0/7 semanas de GA en comparación con un placebo de apariencia idéntica.
El cumplimiento y los resultados se evaluarán quincenalmente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Las mujeres serán aleatorizadas por igual para recibir un placebo de apariencia idéntica comenzando entre las 6 0/7 semanas y las 13 6/7 semanas de GA y continuando hasta las 36 0/7 semanas de GA o el parto.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
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El resultado primario de este estudio es la incidencia de parto prematuro, que se definirá como el parto a las 20 0/7 semanas o después y antes de las 37 0/7 semanas.
Esto se determinará en función de la fecha real de parto en comparación con la fecha de vencimiento estimada proyectada (EDD), independientemente de si el parto prematuro es o no indicado o espontáneo.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Evidencia de trastorno hipertensivo durante el embarazo (antes del parto/nacimiento)
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- Los trastornos hipertensivos del embarazo se definen por la caracterización de la evidencia de un trastorno hipertensivo, incluidas la preeclampsia o la eclampsia que ocurren durante el embarazo.
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Evidencia de trastorno hipertensivo durante el embarazo (antes del parto/nacimiento)
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Incidencia de pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: En el momento del parto o el día 42 después del parto
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- Pequeño para la edad gestacional (SGA) según lo definido por el estándar INTERGROWTH-21st
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En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Incidencia de Mortalidad Perinatal
Periodo de tiempo: En el momento del parto o el día 42 después del parto
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- Incidencia de Mortalidad Perinatal
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En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado materno 1 - Incidencia de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: En el momento del parto o el día 42 después del parto
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- Sangrado vaginal
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En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Resultado materno 2 - Incidencia de hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: En el momento del parto o el día 42 después del parto
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- Hemorragia anteparto
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En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Resultado materno 3 - Incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En el momento del parto o el día 42 después del parto
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- Hemorragia post parto
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En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Resultado Materno 4 - Incidencia de Mortalidad Materna
Periodo de tiempo: En el momento del parto o el día 42 después del parto
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- Incidencia de Mortalidad Materna
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En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Resultado Materno 5 - Incidencia de Aborto Tardío
Periodo de tiempo: En el momento del parto o el día 42 después del parto
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- Incidencia de Aborto Tardío
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En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Resultado materno 6 - Cambio en la hemoglobina materna
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción y 26-30 semanas GA.
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Hemoglobina < 7,0 g/dl a las 26-30 semanas de gestación o una caída de 3,5+ g/dl desde la selección hasta las 26-30 semanas de gestación
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En el momento de la inscripción, 4 semanas después de la inscripción y 26-30 semanas GA.
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Resultado materno 7 - Incidencia de preeclampsia prematura
Periodo de tiempo: En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Parto prematuro temprano (<34 semanas) y trastornos hipertensivos (es decir, preeclampsia)
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En el momento del parto o el día 42 después del parto
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Resultado Fetal 1 - Incidencia de Parto Prematuro Temprano (<34 Semanas)
Periodo de tiempo: A la entrega
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- Parto prematuro temprano (<34 semanas)
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A la entrega
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Resultado fetal 2 - Incidencia de peso real al nacer <2500 g
Periodo de tiempo: A la entrega
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- Peso al nacer <2500g
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A la entrega
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Resultado fetal 3 - Incidencia de peso real al nacer <1500 g
Periodo de tiempo: A la entrega
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- Peso al nacer <1500g
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A la entrega
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Resultado Fetal 4 - Incidencia de Pérdida Fetal
Periodo de tiempo: A la entrega
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- Incidencia de Pérdida Fetal
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A la entrega
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Resultado Fetal 5 - Incidencia de Aborto Espontáneo
Periodo de tiempo: A la entrega
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- Incidencia de Aborto Espontáneo
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A la entrega
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Resultado Fetal 6 - Incidencia de todos los mortinatos
Periodo de tiempo: A la entrega
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- Incidencia de todos los mortinatos
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A la entrega
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Resultado Fetal 7 - Incidencia de Interrupción Médica del Embarazo
Periodo de tiempo: A la entrega
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- Incidencia de Interrupción Médica del Embarazo
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- CP ASPIRIN
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