Aszpirin-kiegészítő a terhesség indikált kockázatának csökkentésére Nulliparában (ASPIRIN) (ASPIRIN)
2021. augusztus 11. frissítette: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az alacsony dózisú aszpirin biztonságos, széles körben elérhető és olcsó beavatkozás lehet, amely jelentősen csökkentheti a koraszülés kockázatát.
Ezt a lehetőséget azonban egy megfelelően megtervezett randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) kell bizonyítani, amelynek elsődleges eredménye a koraszülés.
Egy ilyen klinikai vizsgálatot egy fajilag, etnikailag és földrajzilag sokszínű populáción a legjobban a Női és Gyermekegészségügyi Kutatási Globális Hálózat (GN) kiépített infrastruktúrájával lehetne megvalósítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A koraszülés (PTB) továbbra is az újszülöttkori halálozás és a hosszú távú rokkantság vezető oka a fejlett és fejlődő világban. Bár eredete összetett, egyre több bizonyíték utal arra, hogy az alacsony dózisú aszpirin (LDA) első trimeszterében történő beadása ígéretet jelent a PTB arányának jelentős csökkentésére.
Hipotézis: A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a nem szült nők, akiknél nem volt több, mint két korábbi terhességi veszteség az első trimeszterben, akiket naponta kezelnek LDA-val 60/7 hét és 13 6/7 hét terhességi kor (GA) és 36 0/7 között. hetes GA minden okból csökkenti a koraszülés kockázatát.
A vizsgálati terv típusa: Prospektív randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak multicentrikus klinikai vizsgálat (1:1 betegszint).
Populáció: 18 év közötti (vagy helyi nagykorúság) és 40 év közötti, nem szült nők, akiknél nem több, mint két korábbi terhességi veszteség az első trimeszterben vagy bármely második trimeszter spontán terhességvesztése, egyedülálló terhesség 6 0/7 hét és 13 6/7 között. hetes GA ultrahanggal igazolt, és nincs ellenjavallat az aszpirinnek. Más egészségügyi állapotok, mint például a sarlósejtes vérszegénység, a helyszíni vizsgálatot végző személy megítélése szerint ellenjavallatnak tekinthetők.
Beavatkozás: Alacsony dózisú (81 mg) aszpirin [más néven acetilszalicilsav (ASA)] napi beadása, 6 0/7 hét és 13 6/7 hét GA között kezdődik, és 36 0/7 hétig folytatódik, összehasonlítva egy azonos adaggal. megjelenő placebo. A megfelelést és az eredményeket kéthetente értékelik.
Eredmények:
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy a 60/7 hét és 13,6/7 hét között megkezdett és 36 0/7 hétig folytatódó napi LDA 20-kal csökkenti-e a koraszülés kockázatát (a terhesség 37.0/7 hete előtt). %. Ezt a becsült szülési dátum és a várható szülési dátum összehasonlítása alapján határozzák meg, függetlenül attól, hogy a koraszülés jelzett vagy spontán.
A másodlagos eredmények a következők:
- Preeclampsia és eclampsia (hipertóniás terhességi rendellenességek)
- A terhességi korhoz képest kicsi
- Perinatális mortalitás
További érdekes másodlagos eredmények a következők:
Anyai következmények:
- Hüvelyi vérzés
- Szülés előtti vérzés
- Szülés utáni vérzés
- Gyermekágyi halálozás
- Késői abortusz
- Az anyai hemoglobin változása
- Koraszülött, preeclampsia
Magzati eredmények:
- Koraszülés <34 0/7 terhességi hét
- Születési súly <2500g és <1500g
- Magzati veszteség
- Spontán vetélés
- Halvaszületés
- A terhesség orvosi megszakítása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11976
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
-
-
-
-
-
Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India
- KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74800
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti élettelen nők. A 14 évesnél idősebb kiskorúak beiratkozhatnak, ha az ország etikai irányelvei ezt lehetővé teszik.
- Legfeljebb két korábbi terhességi veszteség az első trimeszterben
- Nincs orvosi ellenjavallat az aszpirinnek;
- Egyszeri élő méhen belüli terhesség (IUP) 6 0/7 és 13 6/7 hetes GA között, amelyet egy korai datálású ultrahang és szívverés igazolt.
Kizárási kritériumok:
- A nők napi aszpirint írtak fel több mint 7 napig;
- Több terhesség;
- Magzati anomália ultrahanggal (Megjegyzendő, hogy a legtöbb magzati anomália nem mutatható ki az ebben a korai terhességben végzett ultrahanggal. A magzati rendellenesség későbbi felfedezése nem tekinthető kizárásnak.);
- Hemoglobin < 7,0 gm/dl a szűréskor;
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a helyszíni vizsgálatot végző személy megítélése szerint ellenjavallatnak tekinthető (pl. lupusz, 1-es típusú cukorbetegség vagy bármely más ismert jelentős betegség)
- Vérnyomás ≥ 140/90 (szisztolés vérnyomás ≥ 140 és diasztolés ≥ 90 a szűréskor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
A nőket egyenlő arányban randomizálják, hogy napi 81 mg-os, alacsony dózisú aszpirint (LDA) [más néven acetilszalicilsavat (ASA)] kapjanak, 60/7 hét és 13,6/7 hét között kezdődően, és 36 0/7 hétig. vagy szállítás.
|
Alacsony dózisú (81 mg) aszpirin [acetilszalicilsav (ASA) néven is ismert] napi adagolása 60/7 hét és 13,6/7 hét GA között kezdődött, és 36 0/7 hétig folytatódott, összehasonlítva az azonos megjelenésű placebóval.
A megfelelést és az eredményeket kéthetente értékelik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
A nőket egyenlő arányban randomizálják, hogy ugyanolyan megjelenésű placebót kapjanak, 6 0/7 hét és 13 6/7 hét GA között, és 36 0/7 hetes GA vagy szülésig folytatódnak.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülés előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a koraszülés előfordulása, amelyet 20 0/7 héttel vagy azután, illetve 37 0/7 hét előtti szülésként határoznak meg.
Ezt a tényleges szülési dátum és a tervezett becsült esedékesség (EDD) összehasonlítása alapján határozzák meg, függetlenül attól, hogy a koraszülés jelezve van-e vagy spontán.
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertóniás terhességi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Hipertóniás rendellenesség bizonyítéka a terhesség alatt (szülés/szülés előtt)
|
- A terhesség hipertóniás rendellenességeit a hipertóniás rendellenesség bizonyítékainak jellemzése határozza meg, beleértve a preeclampsiát vagy a terhesség alatt fellépő eclampsiát.
|
Hipertóniás rendellenesség bizonyítéka a terhesség alatt (szülés/szülés előtt)
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi incidencia (SGA)
Időkeret: Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
- Kicsi a terhességi korhoz (SGA), az INTERGROWTH-21. szabvány szerint
|
Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
|
A perinatális mortalitás előfordulása
Időkeret: Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
- Perinatális mortalitás előfordulása
|
Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai eredmény 1 – hüvelyi vérzés előfordulása
Időkeret: Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
- Hüvelyi vérzés
|
Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
|
2. anyai eredmény – Szülés előtti vérzés előfordulása
Időkeret: Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
- Szülés előtti vérzés
|
Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
|
Anyai eredmény 3 – Szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
- Szülés utáni vérzés
|
Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
|
Anyai eredmény 4 – Az anyai halandóság előfordulása
Időkeret: Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
- Az anyai halandóság előfordulása
|
Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
|
Anyai eredmény 5 – A késői abortusz előfordulása
Időkeret: Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
- A késői abortusz előfordulása
|
Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
|
Anyai eredmény 6 – Az anyai hemoglobin változása
Időkeret: Beiratkozáskor, 4 héttel a beiratkozás után és 26-30 héttel a GA.
|
Hemoglobin < 7,0 gm/dl 26-30 hetes terhesség alatt vagy 3,5+ gm/dl-es csepp a szűréstől a 26-30 hetes terhességig
|
Beiratkozáskor, 4 héttel a beiratkozás után és 26-30 héttel a GA.
|
|
Anyai kimenetel 7 – Koraszülöttség, preeclampsia előfordulása
Időkeret: Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
Korai koraszülés (<34 hét) és magas vérnyomásos betegségek (azaz: preeclampsia)
|
Szállításkor vagy a szülés utáni 42. napon
|
|
1. magzati eredmény – korai koraszülés előfordulása (<34 hét)
Időkeret: Kiszállításkor
|
- Korai koraszülés (<34 hét)
|
Kiszállításkor
|
|
2. magzati eredmény – A tényleges születési súly előfordulása <2500 g
Időkeret: Kiszállításkor
|
- Születési súly <2500g
|
Kiszállításkor
|
|
3. magzati eredmény – 1500 g alatti tényleges születési súly előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
- Születési súly <1500g
|
Kiszállításkor
|
|
4. magzati eredmény – A magzati veszteség előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
- A magzati veszteség előfordulása
|
Kiszállításkor
|
|
5. magzati eredmény – A spontán abortusz előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
- A spontán abortusz előfordulása
|
Kiszállításkor
|
|
6. magzati eredmény – Minden halvaszületés előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
- Minden halvaszületés előfordulása
|
Kiszállításkor
|
|
7. magzati eredmény – A terhesség orvosi megszakításának előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
- A terhesség orvosi megszakításának előfordulása
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ridker PM, Cook NR, Lee IM, Gordon D, Gaziano JM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. A randomized trial of low-dose aspirin in the primary prevention of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa050613. Epub 2005 Mar 7.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Vane JR, Botting RM. The mechanism of action of aspirin. Thromb Res. 2003 Jun 15;110(5-6):255-8. doi: 10.1016/s0049-3848(03)00379-7.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Meher S, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub2.
- Saigal S, Doyle LW. An overview of mortality and sequelae of preterm birth from infancy to adulthood. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):261-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60136-1.
- CLASP: a randomised trial of low-dose aspirin for the prevention and treatment of pre-eclampsia among 9364 pregnant women. CLASP (Collaborative Low-dose Aspirin Study in Pregnancy) Collaborative Group. Lancet. 1994 Mar 12;343(8898):619-29.
- Kozer E, Nikfar S, Costei A, Boskovic R, Nulman I, Koren G. Aspirin consumption during the first trimester of pregnancy and congenital anomalies: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1623-30. doi: 10.1067/mob.2002.127376.
- Newnham JP, Godfrey M, Walters BJ, Phillips J, Evans SF. Low dose aspirin for the treatment of fetal growth restriction: a randomized controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):370-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02144.x.
- Vainio M, Riutta A, Koivisto AM, Maenpaa J. Prostacyclin, thromboxane A and the effect of low-dose ASA in pregnancies at high risk for hypertensive disorders. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Dec;83(12):1119-23. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00396.x.
- Abramovici A, Cantu J, Jenkins SM. Tocolytic therapy for acute preterm labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Mar;39(1):77-87. doi: 10.1016/j.ogc.2011.12.003. Epub 2012 Jan 4.
- Ananth CV, Joseph KS, Oyelese Y, Demissie K, Vintzileos AM. Trends in preterm birth and perinatal mortality among singletons: United States, 1989 through 2000. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):1084-91. doi: 10.1097/01.AOG.0000158124.96300.c7.
- Anderson RN, Smith BL. Deaths: leading causes for 2001. Natl Vital Stat Rep. 2003 Nov 7;52(9):1-85.
- Baschat AA, Guclu S, Kush ML, Gembruch U, Weiner CP, Harman CR. Venous Doppler in the prediction of acid-base status of growth-restricted fetuses with elevated placental blood flow resistance. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):277-84. doi: 10.1016/j.ajog.2003.11.028.
- Becker DM, Segal J, Vaidya D, Yanek LR, Herrera-Galeano JE, Bray PF, Moy TF, Becker LC, Faraday N. Sex differences in platelet reactivity and response to low-dose aspirin therapy. JAMA. 2006 Mar 22;295(12):1420-7. doi: 10.1001/jama.295.12.1420.
- Bower SJ, Harrington KF, Schuchter K, McGirr C, Campbell S. Prediction of pre-eclampsia by abnormal uterine Doppler ultrasound and modification by aspirin. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Jul;103(7):625-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09829.x.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Chavarria ME, Lara-Gonzalez L, Gonzalez-Gleason A, Garcia-Paleta Y, Vital-Reyes VS, Reyes A. Prostacyclin/thromboxane early changes in pregnancies that are complicated by preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2003 Apr;188(4):986-92. doi: 10.1067/mob.2003.203.
- Chien PF, Arnott N, Gordon A, Owen P, Khan KS. How useful is uterine artery Doppler flow velocimetry in the prediction of pre-eclampsia, intrauterine growth retardation and perinatal death? An overview. BJOG. 2000 Feb;107(2):196-208. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11690.x.
- ACOG committee opinion no. 561: Nonmedically indicated early-term deliveries. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):911-915. doi: 10.1097/01.AOG.0000428649.57622.a7.
- Coomarasamy A, Braunholtz D, Song F, Taylor R, Khan KS. Individualising use of aspirin to prevent pre-eclampsia: a framework for clinical decision making. BJOG. 2003 Oct;110(10):882-8. No abstract available.
- Coomarasamy A, Honest H, Papaioannou S, Gee H, Khan KS. Aspirin for prevention of preeclampsia in women with historical risk factors: a systematic review. Obstet Gynecol. 2003 Jun;101(6):1319-32. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00169-8.
- Duley L, Henderson-Smart DJ, Knight M, King JF. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.
- Ebrashy A, Ibrahim M, Marzook A, Yousef D. Usefulness of aspirin therapy in high-risk pregnant women with abnormal uterine artery Doppler ultrasound at 14-16 weeks pregnancy: randomized controlled clinical trial. Croat Med J. 2005 Oct;46(5):826-31.
- Erkan D, Merrill JT, Yazici Y, Sammaritano L, Buyon JP, Lockshin MD. High thrombosis rate after fetal loss in antiphospholipid syndrome: effective prophylaxis with aspirin. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1466-7. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-C. No abstract available.
- FitzGerald GA, Oates JA, Hawiger J, Maas RL, Roberts LJ 2nd, Lawson JA, Brash AR. Endogenous biosynthesis of prostacyclin and thromboxane and platelet function during chronic administration of aspirin in man. J Clin Invest. 1983 Mar;71(3):676-88. doi: 10.1172/jci110814.
- Goffinet F, Aboulker D, Paris-Llado J, Bucourt M, Uzan M, Papiernik E, Breart G. Screening with a uterine Doppler in low risk pregnant women followed by low dose aspirin in women with abnormal results: a multicenter randomised controlled trial. BJOG. 2001 May;108(5):510-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00116.x.
- Goldenberg RL, Rouse DJ. Prevention of premature birth. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):313-20. doi: 10.1056/NEJM199807303390506. No abstract available.
- Hamilton BE, Martin JA, Ventura SJ. Births: preliminary data for 2012. Natl Vital Stat Rep. 2013 Sep;62(3):1-20.
- Heyborne KD. Preeclampsia prevention: lessons from the low-dose aspirin therapy trials. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):523-8. doi: 10.1067/mob.2000.106757.
- Kajantie E, Eriksson JG, Osmond C, Thornburg K, Barker DJ. Pre-eclampsia is associated with increased risk of stroke in the adult offspring: the Helsinki birth cohort study. Stroke. 2009 Apr;40(4):1176-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.538025. Epub 2009 Mar 5.
- Kim YJ, Lee BE, Park HS, Kang JG, Kim JO, Ha EH. Risk factors for preterm birth in Korea: a multicenter prospective study. Gynecol Obstet Invest. 2005;60(4):206-12. doi: 10.1159/000087207. Epub 2005 Jul 26.
- Knight M, Duley L, Henderson-Smart DJ, King JF. Antiplatelet agents for preventing and treating pre-eclampsia. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000492. doi: 10.1002/14651858.CD000492.
- Landau D, Shelef I, Polacheck H, Marks K, Holcberg G. Perinatal vasoconstrictive renal insufficiency associated with maternal nimesulide use. Am J Perinatol. 1999;16(9):441-4. doi: 10.1055/s-1999-6810.
- Landolfi R, Cipriani MC, Novarese L. Thrombosis and bleeding in polycythemia vera and essential thrombocythemia: pathogenetic mechanisms and prevention. Best Pract Res Clin Haematol. 2006;19(3):617-33. doi: 10.1016/j.beha.2005.07.011.
- Li DK, Liu L, Odouli R. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and risk of miscarriage: population based cohort study. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):368. doi: 10.1136/bmj.327.7411.368.
- Loe SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Assessing the neonatal safety of indomethacin tocolysis: a systematic review with meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):173-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000168622.56478.df.
- Low-dose aspirin in prevention and treatment of intrauterine growth retardation and pregnancy-induced hypertension. Italian study of aspirin in pregnancy. Lancet. 1993 Feb 13;341(8842):396-400.
- March of Dimes, Save the Children, WHO. (2012). Born Too Soon: The Global Action Report on Preterm Birth. (M. V. K. CP Howson JE Lawn., Ed.). Geneva: World Health Organization.
- Marret S, Marchand L, Kaminski M, Larroque B, Arnaud C, Truffert P, Thirez G, Fresson J, Roze JC, Ancel PY; EPIPAGE Study Group. Prenatal low-dose aspirin and neurobehavioral outcomes of children born very preterm. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e29-34. doi: 10.1542/peds.2009-0994. Epub 2009 Dec 21.
- Mathews TJ, Menacker F, MacDorman MF; Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Health Statistics. Infant mortality statistics from the 2002 period: linked birth/infant death data set. Natl Vital Stat Rep. 2004 Nov 24;53(10):1-29.
- McCormick MC, Richardson DK. Premature infants grow up. N Engl J Med. 2002 Jan 17;346(3):197-8. doi: 10.1056/NEJM200201173460310. No abstract available.
- Morris JM, Fay RA, Ellwood DA, Cook CM, Devonald KJ. A randomized controlled trial of aspirin in patients with abnormal uterine artery blood flow. Obstet Gynecol. 1996 Jan;87(1):74-8. doi: 10.1016/0029-7844(95)00340-1.
- Norgard B, Puho E, Czeizel AE, Skriver MV, Sorensen HT. Aspirin use during early pregnancy and the risk of congenital abnormalities: a population-based case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):922-3. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.598.
- Norton ME, Merrill J, Cooper BA, Kuller JA, Clyman RI. Neonatal complications after the administration of indomethacin for preterm labor. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1602-7. doi: 10.1056/NEJM199311253292202.
- Papageorghiou AT, Yu CK, Erasmus IE, Cuckle HS, Nicolaides KH. Assessment of risk for the development of pre-eclampsia by maternal characteristics and uterine artery Doppler. BJOG. 2005 Jun;112(6):703-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00519.x.
- Patrono C, Garcia Rodriguez LA, Landolfi R, Baigent C. Low-dose aspirin for the prevention of atherothrombosis. N Engl J Med. 2005 Dec 1;353(22):2373-83. doi: 10.1056/NEJMra052717. No abstract available.
- Peruzzi L, Gianoglio B, Porcellini MG, Coppo R. Neonatal end-stage renal failure associated with maternal ingestion of cyclo-oxygenase-type-1 selective inhibitor nimesulide as tocolytic. Lancet. 1999 Nov 6;354(9190):1615. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03105-0.
- Physicians' health study: aspirin and primary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 1989 Dec 28;321(26):1825-8. doi: 10.1056/NEJM198912283212610. No abstract available.
- Institute of Medicine (US) Committee on Understanding Premature Birth and Assuring Healthy Outcomes; Behrman RE, Butler AS, editors. Preterm Birth: Causes, Consequences, and Prevention. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11362/
- Schisterman EF, Silver RM, Lesher LL, Faraggi D, Wactawski-Wende J, Townsend JM, Lynch AM, Perkins NJ, Mumford SL, Galai N. Preconception low-dose aspirin and pregnancy outcomes: results from the EAGeR randomised trial. Lancet. 2014 Jul 5;384(9937):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60157-4. Epub 2014 Apr 2.
- Seamon LG, Cohn DE, Henretta MS, Kim KH, Carlson MJ, Phillips GS, Fowler JM. Minimally invasive comprehensive surgical staging for endometrial cancer: Robotics or laparoscopy? Gynecol Oncol. 2009 Apr;113(1):36-41. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.12.005. Epub 2009 Jan 24.
- Silver RM, Edwin SS, Trautman MS, Simmons DL, Branch DW, Dudley DJ, Mitchell MD. Bacterial lipopolysaccharide-mediated fetal death. Production of a newly recognized form of inducible cyclooxygenase (COX-2) in murine decidua in response to lipopolysaccharide. J Clin Invest. 1995 Feb;95(2):725-31. doi: 10.1172/JCI117719.
- Smith GC. Life-table analysis of the risk of perinatal death at term and post term in singleton pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):489-96. doi: 10.1067/mob.2001.109735.
- Smith GC, Shah I, Pell JP, Crossley JA, Dobbie R. Maternal obesity in early pregnancy and risk of spontaneous and elective preterm deliveries: a retrospective cohort study. Am J Public Health. 2007 Jan;97(1):157-62. doi: 10.2105/AJPH.2005.074294. Epub 2006 Nov 30.
- Souter D, Harding J, McCowan L, O'Donnell C, McLeay E, Baxendale H. Antenatal indomethacin--adverse fetal effects confirmed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1998 Feb;38(1):11-6. doi: 10.1111/j.1479-828x.1998.tb02949.x.
- Subtil D, Goeusse P, Houfflin-Debarge V, Puech F, Lequien P, Breart G, Uzan S, Quandalle F, Delcourt YM, Malek YM; Essai Regional Aspirine Mere-Enfant (ERASME) Collaborative Group. Randomised comparison of uterine artery Doppler and aspirin (100 mg) with placebo in nulliparous women: the Essai Regional Aspirine Mere-Enfant study (Part 2). BJOG. 2003 May;110(5):485-91. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.t01-1-02097.x.
- Vainio M, Kujansuu E, Iso-Mustajarvi M, Maenpaa J. Low dose acetylsalicylic acid in prevention of pregnancy-induced hypertension and intrauterine growth retardation in women with bilateral uterine artery notches. BJOG. 2002 Feb;109(2):161-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01046.x.
- Valero De Bernabe J, Soriano T, Albaladejo R, Juarranz M, Calle ME, Martinez D, Dominguez-Rojas V. Risk factors for low birth weight: a review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Sep 10;116(1):3-15. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.03.007.
- Van Marter LJ, Leviton A, Allred EN, Pagano M, Sullivan KF, Cohen A, Epstein MF. Persistent pulmonary hypertension of the newborn and smoking and aspirin and nonsteroidal antiinflammatory drug consumption during pregnancy. Pediatrics. 1996 May;97(5):658-63.
- Vermillion ST, Robinson CJ. Antiprostaglandin drugs. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Sep;32(3):501-17. doi: 10.1016/j.ogc.2005.04.006.
- Werler MM, Sheehan JE, Mitchell AA. Maternal medication use and risks of gastroschisis and small intestinal atresia. Am J Epidemiol. 2002 Jan 1;155(1):26-31. doi: 10.1093/aje/155.1.26.
- Yu Y, Cheng Y, Fan J, Chen XS, Klein-Szanto A, Fitzgerald GA, Funk CD. Differential impact of prostaglandin H synthase 1 knockdown on platelets and parturition. J Clin Invest. 2005 Apr;115(4):986-95. doi: 10.1172/JCI23683. Epub 2005 Mar 17.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Metgud M, Somannavar M, Okitawutshu J, Lokangaka A, Tshefu A, Bose CL, Mwapule A, Mwenechanya M, Chomba E, Carlo WA, Chicuy J, Figueroa L, Garces A, Krebs NF, Jessani S, Zehra F, Saleem S, Goldenberg RL, Kurhe K, Das P, Patel A, Hibberd PL, Achieng E, Nyongesa P, Esamai F, Liechty EA, Goco N, Hemingway-Foday J, Moore J, Nolen TL, McClure EM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Silver R, Derman RJ; ASPIRIN Study Group. Low-dose aspirin for the prevention of preterm delivery in nulliparous women with a singleton pregnancy (ASPIRIN): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jan 25;395(10220):285-293. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32973-3. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):e53.
- Hoffman MK, Goudar SS, Kodkany BS, Goco N, Koso-Thomas M, Miodovnik M, McClure EM, Wallace DD, Hemingway-Foday JJ, Tshefu A, Lokangaka A, Bose CL, Chomba E, Mwenechanya M, Carlo WA, Garces A, Krebs NF, Hambidge KM, Saleem S, Goldenberg RL, Patel A, Hibberd PL, Esamai F, Liechty EA, Silver R, Derman RJ. A description of the methods of the aspirin supplementation for pregnancy indicated risk reduction in nulliparas (ASPIRIN) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 3;17(1):135. doi: 10.1186/s12884-017-1312-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP ASPIRIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .