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Supplémentation en aspirine pour la grossesse indique une réduction du risque chez les nullipares (ASPIRIN) (ASPIRIN)

19 novembre 2024 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Les données disponibles suggèrent que l'aspirine à faible dose peut être une intervention sûre, largement disponible et peu coûteuse qui peut réduire considérablement le risque d'accouchement prématuré. Cependant, cette possibilité doit être prouvée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) correctement conçu avec la naissance prématurée comme résultat principal. Un tel essai clinique dans une population racialement, ethniquement et géographiquement diversifiée pourrait être mieux réalisé par l'infrastructure établie du Réseau mondial de recherche sur la santé des femmes et des enfants (GN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La naissance prématurée (PTB) reste la principale cause de mortalité néonatale et d'invalidité à long terme dans les pays développés et en développement. Bien que complexe dans ses origines, un nombre croissant de preuves suggère que l'administration d'aspirine à faible dose (LDA) au cours du premier trimestre est prometteuse pour réduire considérablement le taux de PTB.

Hypothèse : L'hypothèse principale des enquêteurs est que les femmes nullipares n'ayant pas eu plus de deux pertes de grossesse au cours du premier trimestre et qui sont traitées quotidiennement par LDA entre 6 0/7 semaines et 13 6/7 semaines d'âge gestationnel (GA) jusqu'à 36 0/7 semaines GA réduira le risque d'accouchement prématuré de toutes causes.

Type de conception de l'étude : essai clinique multicentrique prospectif randomisé, contrôlé par placebo et à double insu (niveau de patient 1: 1).

Population : femmes nullipares âgées de 18 ans (ou âge local de la majorité) à 40 ans n'ayant pas eu plus de deux pertes de grossesse au cours du premier trimestre ou toute perte de grossesse spontanée au deuxième trimestre, une grossesse unique entre 6 0/7 semaines et 13 6/7 semaines AG confirmé par échographie, et pas de contre-indication à l'aspirine. D'autres conditions médicales, telles que l'anémie falciforme, peuvent être considérées comme une contre-indication selon le jugement de l'investigateur du site.

Intervention : administration quotidienne d'aspirine à faible dose (81 mg) [également connue sous le nom d'acide acétylsalicylique (AAS)], initiée entre 6 0/7 semaines et 13 6/7 semaines GA et poursuivie jusqu'à 36 0/7 semaines GA par rapport à une dose identique apparaissant comme placebo. La conformité et les résultats seront évalués toutes les deux semaines.

Résultats :

Le critère de jugement principal est de déterminer si l'ADL quotidienne initiée entre 6 0/7 semaines et 13 6/7 semaines et poursuivie jusqu'à 36 0/7 semaines réduit le risque d'accouchement prématuré (naissance avant 37 0/7 semaines de grossesse) de 20 %. Celle-ci sera déterminée en fonction de la date d'accouchement estimée par rapport à la date d'accouchement estimée projetée, indépendamment du fait que l'accouchement prématuré soit indiqué ou spontané.

Les critères de jugement secondaires incluent :

  • Prééclampsie et éclampsie (troubles hypertensifs de la grossesse)
  • Petit pour l'âge gestationnel
  • Mortalité périnatale

Les autres résultats secondaires d'intérêt sont :

Résultats maternels :

  • Saignement vaginal
  • Hémorragie antepartum
  • Hémorragie post-partum
  • Mortalité maternelle
  • Avortement tardif
  • Modification de l'hémoglobine maternelle
  • Prématurité, prééclampsie

Résultats fœtaux :

  • Accouchement prématuré <34 0/7 semaines de grossesse
  • Poids de naissance <2500g et <1500g
  • Perte fœtale
  • Avortement spontané
  • Mortinaissance
  • Interruption médicale de grossesse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11976

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Kinshasa School of Public Health
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Inde
      • Nagpur, Inde
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares âgées de 18 à 40 ans. Les mineurs âgés de ≥ 14 ans peuvent être inscrits si les directives éthiques du pays le permettent.
  • Pas plus de deux pertes de grossesse précédentes au premier trimestre
  • Aucune contre-indication médicale à l'aspirine;
  • Grossesse intra-utérine vivante (PIU) unique entre 6 0/7 et 13 6/7 semaines AG corroborée par une échographie de datation précoce et avec présence d'un battement cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes prescrivaient de l'aspirine quotidiennement pendant plus de 7 jours ;
  • Gestations multiples;
  • Anomalie fœtale par échographie (Notez que la plupart des anomalies fœtales ne sont pas détectables par les échographies effectuées à ce stade précoce de la gestation. La découverte ultérieure d'une anomalie fœtale n'est pas considérée comme une exclusion.);
  • Hémoglobine < 7,0 g/dl lors du dépistage ;
  • Toute autre condition médicale pouvant être considérée comme une contre-indication selon le jugement de l'investigateur du site (par exemple, le lupus, le diabète de type 1 ou toute autre maladie importante connue)
  • Tension artérielle ≥ 140/90 (pression artérielle systolique ≥ 140 et diastolique ≥ 90 lors du dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention
Les femmes seront randomisées de manière égale pour recevoir quotidiennement de l'aspirine à faible dose (LDA) [également connue sous le nom d'acide acétylsalicylique (AAS)] de 81 mg en commençant entre 6 0/7 semaines et 13 6/7 semaines GA et jusqu'à 36 0/7 semaines GA ou la livraison.
Médicament: Aspirine à faible dose
Administration quotidienne d'aspirine à faible dose (81 mg) [également appelée acide acétylsalicylique (ASA], initiée entre 6 0/7 semaines et 13 6/7 semaines GA et poursuivie jusqu'à 36 0/7 semaines GA par rapport à un placebo d'apparence identique. La conformité et les résultats seront évalués toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • Acide acétylsalicylique (ASA)
Comparateur placebo: Bras placebo
Les femmes seront randomisées de manière égale pour recevoir un placebo d'apparence identique commençant entre 6 0/7 semaines et 13 6/7 semaines GA et se poursuivant jusqu'à 36 0/7 semaines GA ou l'accouchement.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des naissances prématurées
Délai: A la livraison
Le critère de jugement principal de cette étude est l'incidence des naissances prématurées, qui sera définie comme un accouchement à ou après 20 0/7 semaines et avant 37 0/7 semaines. Celle-ci sera déterminée en fonction de la date réelle d'accouchement par rapport à la date d'accouchement prévue (EDD), indépendamment du fait que l'accouchement prématuré soit indiqué ou spontané.
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: Preuve de trouble hypertensif pendant la grossesse (avant l'accouchement/la naissance)
- Les troubles hypertensifs de la grossesse sont définis par la caractérisation des signes d'un trouble hypertensif, y compris la prééclampsie ou l'éclampsie survenant au cours de la grossesse.
Preuve de trouble hypertensif pendant la grossesse (avant l'accouchement/la naissance)
Incidence de petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: A la livraison ou au jour 42 après la livraison
- Petit pour l'âge gestationnel (SGA) tel que défini par la norme INTERGROWTH-21st
A la livraison ou au jour 42 après la livraison
Incidence de la mortalité périnatale
Délai: A la livraison ou au jour 42 après la livraison
- Incidence de la mortalité périnatale
A la livraison ou au jour 42 après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat maternel 1 - Incidence des saignements vaginaux
Délai: A la livraison ou au jour 42 après la livraison
- Saignements vaginaux
A la livraison ou au jour 42 après la livraison
Résultat maternel 2 - Incidence de l'hémorragie antepartum
Délai: A la livraison ou au jour 42 après la livraison
- Hémorragie antepartum
A la livraison ou au jour 42 après la livraison
Résultat maternel 3 - Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: A la livraison ou au jour 42 après la livraison
- Hémorragie post-partum
A la livraison ou au jour 42 après la livraison
Résultat maternel 4 - Incidence de la mortalité maternelle
Délai: A la livraison ou au jour 42 après la livraison
- Incidence de la mortalité maternelle
A la livraison ou au jour 42 après la livraison
Résultat maternel 5 - Incidence des avortements tardifs
Délai: A la livraison ou au jour 42 après la livraison
- Incidence des avortements tardifs
A la livraison ou au jour 42 après la livraison
Résultat maternel 6 - Modification de l'hémoglobine maternelle
Délai: Lors de l'inscription, 4 semaines après l'inscription et 26 à 30 semaines d'AG.
Hémoglobine < 7,0 g/dl à 26-30 semaines de gestation ou une baisse de 3,5+ g/dl du dépistage à 26-30 semaines de gestation
Lors de l'inscription, 4 semaines après l'inscription et 26 à 30 semaines d'AG.
Résultat maternel 7 - Incidence de prématurité, prééclampsie
Délai: A la livraison ou au jour 42 après la livraison
Accouchement prématuré précoce (<34 semaines) et troubles hypertensifs (c'est-à-dire : prééclampsie)
A la livraison ou au jour 42 après la livraison
Résultat fœtal 1 - Incidence d'accouchement prématuré précoce (<34 semaines)
Délai: A la livraison
- Accouchement prématuré précoce (<34 semaines)
A la livraison
Résultat fœtal 2 - Incidence du poids réel à la naissance <2500g
Délai: A la livraison
- Poids de naissance <2500g
A la livraison
Résultat fœtal 3 - Incidence du poids réel à la naissance <1500g
Délai: A la livraison
- Poids de naissance <1500g
A la livraison
Résultat fœtal 4 - Incidence de perte fœtale
Délai: A la livraison
- Incidence de perte fœtale
A la livraison
Résultat fœtal 5 - Incidence des avortements spontanés
Délai: A la livraison
- Incidence de l'avortement spontané
A la livraison
Résultat fœtal 6 - Incidence de toutes les mortinaissances
Délai: A la livraison
- Incidence de tous les mortinaissances
A la livraison
Résultat fœtal 7 - Incidence de l'interruption médicale de grossesse
Délai: A la livraison
- Incidence de l'interruption médicale de grossesse
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaborateurs

Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimé)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP ASPIRIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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