Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine-suppletie voor zwangerschap Geïndiceerde risicovermindering bij nullipara's (ASPIRIN) (ASPIRIN)

19 november 2024 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Beschikbare gegevens suggereren dat een lage dosis aspirine een veilige, algemeen beschikbare en goedkope interventie kan zijn die het risico op vroeggeboorte aanzienlijk kan verminderen. Deze mogelijkheid moet echter worden bewezen in een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met vroeggeboorte als primaire uitkomst. Een dergelijke klinische proef in een raciaal, etnisch en geografisch diverse bevolking kan het beste worden uitgevoerd door de gevestigde infrastructuur van het Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vroeggeboorte (PTB) blijft de belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte en langdurige invaliditeit in de ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Hoewel de oorsprong complex is, suggereert een groeiend aantal bewijzen dat toediening van een lage dosis aspirine (LDA) in het eerste trimester veelbelovend is om de snelheid van PTB aanzienlijk te verminderen.

Hypothese: De primaire hypothese van de onderzoekers is dat nullipare vrouwen met niet meer dan twee eerdere zwangerschapsverliezen in het eerste trimester die dagelijks met LDA worden behandeld, beginnend tussen 6 0/7 weken en 13 6/7 weken zwangerschapsduur (GA) tot en met 36 0/7 weken. weken zal GA het risico op vroeggeboorte door alle oorzaken verminderen.

Type studieopzet: Prospectieve gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie in meerdere centra (patiëntniveau 1:1).

Populatie: nullipare vrouwen tussen de 18 (of lokale meerderjarigheid) en 40 jaar met niet meer dan twee eerdere zwangerschapsverliezen in het eerste trimester of een spontane zwangerschapsverliezen in het tweede trimester, een eenlingzwangerschap tussen 6 0/7 weken en 13 6/7 weken GA bevestigd door echografie, en geen contra-indicaties voor aspirine. Andere medische aandoeningen, zoals sikkelcelanemie, kunnen naar het oordeel van de locatieonderzoeker als een contra-indicatie worden beschouwd.

Interventie: dagelijkse toediening van een lage dosis (81 mg) aspirine [ook bekend als acetylsalicylzuur (ASA)], gestart tussen 6 0/7 weken en 13 6/7 weken GA en voortgezet tot 36 0/7 weken GA in vergelijking met een identiek placebo verschijnen. Naleving en resultaten worden tweewekelijks beoordeeld.

Uitkomsten:

De primaire uitkomst is om te bepalen of dagelijkse LDA, gestart tussen 6 0/7 weken en 13 6/7 weken en voortgezet tot 36 0/7 weken, het risico op vroeggeboorte (geboorte vóór 37 0/7 weken zwangerschap) met 20 vermindert. %. Dit wordt bepaald op basis van de geschatte datum van bevalling in vergelijking met de verwachte geschatte bevallingsdatum, ongeacht of de vroeggeboorte al dan niet geïndiceerd of spontaan is.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • Pre-eclampsie en eclampsie (hypertensieve zwangerschapsstoornissen)
  • Klein voor zwangerschapsduur
  • Perinatale sterfte

Andere interessante secundaire resultaten zijn:

Maternale resultaten:

  • Vaginale bloeding
  • Antepartum bloeding
  • Post-partumbloeding
  • Moedersterfte
  • Late abortus
  • Verandering in maternale hemoglobine
  • Prematuur, pre-eclampsie

Foetale uitkomsten:

  • Vroeggeboorte <34 0/7 weken zwangerschap
  • Geboortegewicht <2500g en <1500g
  • Foetaal verlies
  • Spontane abortie
  • Doodgeboorte
  • Medische zwangerschapsafbreking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11976

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Kinshasa School of Public Health
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Indië
      • Nagpur, Indië
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indië
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparous vrouwen tussen de 18 en 40 jaar. Minderjarigen die ≥ 14 jaar oud zijn, kunnen worden ingeschreven indien toegestaan ​​door de ethische richtlijnen van het land.
  • Niet meer dan twee eerdere zwangerschapsverliezen in het eerste trimester
  • Geen medische contra-indicaties voor aspirine;
  • Een enkele levende intra-uteriene zwangerschap (IUP) tussen 6 0/7 en 13 6/7 weken GA bevestigd door een vroeg daterende echografie en met aanwezigheid van een hartslag.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen schreven gedurende meer dan 7 dagen dagelijks aspirine voor;
  • Meerdere drachten;
  • Foetale afwijking door middel van echografie (Merk op dat de meeste foetale afwijkingen niet kunnen worden opgespoord door middel van echografie tijdens deze vroege zwangerschap. Latere ontdekking van een foetale afwijking wordt niet als een uitsluiting beschouwd.);
  • Hemoglobine < 7,0 gm/dl bij screening;
  • Alle andere medische aandoeningen die volgens het oordeel van de locatieonderzoeker als een contra-indicatie kunnen worden beschouwd (bijv. lupus, diabetes type 1 of een andere bekende significante ziekte)
  • Bloeddruk ≥ 140/90 (systolische bloeddruk ≥ 140 en diastolische ≥ 90 bij screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Arm
Vrouwen zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd om dagelijks een lage dosis aspirine (LDA) [ook bekend als acetylsalicylzuur (ASA)] van 81 mg te krijgen, beginnend tussen 6 0/7 weken en 13 6/7 weken GA en doorgaand tot 36 0/7 weken GA of levering.
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
Dagelijkse toediening van een lage dosis (81 mg) aspirine [ook bekend als acetylsalicylzuur (ASA), gestart tussen 6 0/7 weken en 13 6/7 weken GA en voortgezet tot 36 0/7 weken GA in vergelijking met een identiek lijkende placebo. Naleving en resultaten worden tweewekelijks beoordeeld.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur (ASA)
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Vrouwen zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd om een ​​identiek lijkende placebo te krijgen, beginnend tussen 6 0/7 weken en 13 6/7 weken GA en doorgaand tot 36 0/7 weken GA of bevalling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van vroeggeboorte, wat gedefinieerd zal worden als bevalling op of na 20 0/7 weken en vóór 37 0/7 weken. Dit wordt bepaald op basis van de werkelijke bevallingsdatum in vergelijking met de verwachte geschatte vervaldatum (EDD), ongeacht of de vroeggeboorte al dan niet geïndiceerd of spontaan is.
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: Bewijs van hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap (vóór de bevalling/geboorte)
- Hypertensieve zwangerschapsstoornissen worden gedefinieerd door de karakterisering van bewijs van een hypertensieve aandoening, waaronder pre-eclampsie of eclampsie die tijdens de zwangerschap optreedt.
Bewijs van hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap (vóór de bevalling/geboorte)
Incidentie van klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
- Klein voor zwangerschapsduur (SGA) zoals gedefinieerd door de INTERGROWTH-21st-standaard
Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
Incidentie van perinatale mortaliteit
Tijdsspanne: Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
- Incidentie van perinatale mortaliteit
Bij bevalling of op dag 42 na bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale uitkomst 1 - Incidentie van vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
- Vaginale bloeding
Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
Maternale uitkomst 2 - Incidentie van antepartumbloeding
Tijdsspanne: Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
- Antepartum bloeding
Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
Maternale uitkomst 3 - Incidentie van postpartumbloeding
Tijdsspanne: Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
- Post-partumbloeding
Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
Maternale uitkomst 4 - Incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
- Incidentie van moedersterfte
Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
Maternale uitkomst 5 - Incidentie van late abortus
Tijdsspanne: Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
- Incidentie van late abortus
Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
Maternale uitkomst 6 - Verandering in maternale hemoglobine
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 4 weken na inschrijving en 26-30 weken GA.
Hemoglobine < 7,0 gm/dl bij 26-30 weken zwangerschap of een daling van 3,5+ gm/dl vanaf screening tot 26-30 weken zwangerschap
Bij inschrijving, 4 weken na inschrijving en 26-30 weken GA.
Maternale uitkomst 7 - Incidentie van prematuren, pre-eclampsie
Tijdsspanne: Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
Vroeggeboorte (<34 weken) en hypertensieve aandoeningen (d.w.z.: pre-eclampsie)
Bij bevalling of op dag 42 na bevalling
Foetale uitkomst 1 - Incidentie van vroege vroeggeboorte (<34 weken)
Tijdsspanne: Bij aflevering
- Vroeggeboorte (<34 weken)
Bij aflevering
Foetale uitkomst 2 - Incidentie van werkelijk geboortegewicht <2500 g
Tijdsspanne: Bij aflevering
- Geboortegewicht <2500g
Bij aflevering
Foetale uitkomst 3 - Incidentie van werkelijk geboortegewicht <1500 g
Tijdsspanne: Bij aflevering
- Geboortegewicht <1500g
Bij aflevering
Foetale uitkomst 4 - Incidentie van foetaal verlies
Tijdsspanne: Bij aflevering
- Incidentie van foetaal verlies
Bij aflevering
Foetale uitkomst 5 - Incidentie van spontane abortus
Tijdsspanne: Bij aflevering
- Incidentie van spontane abortus
Bij aflevering
Foetale uitkomst 6 - Incidentie van alle doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
- Incidentie van alle doodgeboorte
Bij aflevering
Foetale uitkomst 7 - Incidentie van medische beëindiging van zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
- Incidentie van medische zwangerschapsafbreking
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Medewerkers

Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP ASPIRIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren