Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirintilskud til graviditetsindiceret risikoreduktion ved Nulliparas (ASPIRIN) (ASPIRIN)

19. november 2024 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Tilgængelige data tyder på, at lavdosis aspirin kan være et sikkert, bredt tilgængeligt og billigt indgreb, der kan reducere risikoen for for tidlig fødsel markant. Denne mulighed skal dog bevises i et korrekt designet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med præterm fødsel som det primære resultat. Et sådant klinisk forsøg i en racemæssigt, etnisk og geografisk forskelligartet befolkning kunne bedst udføres af den etablerede infrastruktur af Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Præterm fødsel (PTB) er fortsat den førende årsag til neonatal dødelighed og langvarig handicap i hele den udviklede verden og udviklingslandene. Selvom det er komplekst i sin oprindelse, tyder en voksende mængde af beviser på, at administration af lavdosis aspirin (LDA) i første trimester lover at reducere antallet af PTB væsentligt.

Hypotese: Efterforskernes primære hypotese er, at kvinder med nulliparitet med højst to tidligere graviditetstab i første trimester, som behandles med LDA dagligt, begynder mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 ugers gestationsalder (GA) til 36 0/7 uger GA vil reducere risikoen for for tidlig fødsel af alle årsager.

Undersøgelsesdesigntype: Prospektivt randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenter klinisk forsøg (patientniveau 1:1).

Population: Kvinder mellem 18 år (eller lokal myndighedsalder) og 40 år med ikke mere end to tidligere graviditetstab i første trimester eller spontant graviditetstab i andet trimester, en enkelt graviditet mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA bekræftet ved ultralyd, og ingen kontraindikationer for aspirin. Andre medicinske tilstande, såsom seglcelleanæmi, kan betragtes som en kontraindikation efter vurdering fra stedets efterforsker.

Intervention: Daglig administration af lavdosis (81 mg) aspirin [også kendt som acetylsalicylsyre (ASA)], påbegyndt mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA og fortsatte til 36 0/7 uger GA sammenlignet med en identisk forekommer placebo. Overholdelse og resultater vil blive vurderet hver anden uge.

Resultater:

Det primære resultat er at bestemme, om daglig LDA initieret mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger og fortsat til 36 0/7 uger reducerer risikoen for for tidlig fødsel (fødsel før 37 0/7 uger af graviditeten) med 20 %. Dette vil blive bestemt ud fra den vurderede fødselsdato i forhold til den forventede forventede fødselsdato, uafhængigt af om den præmature fødsel er indiceret eller spontan.

Sekundære resultater omfatter:

  • Præeklampsi og eclampsia (hypertensive sygdomme i graviditeten)
  • Lille i forhold til svangerskabsalderen
  • Perinatal dødelighed

Andre sekundære resultater af interesse er:

Moderlige resultater:

  • Vaginal blødning
  • Førfødselsblødning
  • Postpartum blødning
  • Mødredødelighed
  • Sen abort
  • Ændring i moderens hæmoglobin
  • Præmatur, præeklampsi

Fosterresultater:

  • For tidlig fødsel <34 0/7 uger af graviditeten
  • Fødselsvægt <2500g og <1500g
  • Fostertab
  • Spontan abort
  • Dødfødsel
  • Medicinsk afbrydelse af graviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11976

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Kinshasa School of Public Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse kvinder mellem 18 - 40 år. Mindreårige, der er ≥ 14 år, kan tilmeldes, hvis det er tilladt i henhold til landets etiske retningslinjer.
  • Ikke mere end to tidligere graviditetstab i første trimester
  • Ingen medicinske kontraindikationer til aspirin;
  • Enkelt levende intrauterin graviditet (IUP) mellem 6 0/7 og 13 6/7 uger GA bekræftet af en tidlig dating ultralyd og med tilstedeværelse af et hjerteslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder ordinerede daglig aspirin i mere end 7 dage;
  • Flere graviditeter;
  • Føtal anomali ved ultralyd (Bemærk, at de fleste føtale anomalier ikke kan påvises ved ultralyd udført ved denne tidlige graviditet. Efterfølgende opdagelse af en føtal anomali betragtes ikke som en udelukkelse.);
  • Hæmoglobin < 7,0 g/dl ved screening;
  • Alle andre medicinske tilstande, der kan betragtes som en kontraindikation i henhold til stedets undersøgelsesleders vurdering (f.eks. lupus, type 1-diabetes eller enhver anden kendt signifikant sygdom)
  • Blodtryk ≥ 140/90 (Systolisk blodtryk ≥ 140 og diastolisk ≥ 90 ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm
Kvinder vil blive randomiseret ligeligt til at modtage daglig lavdosis aspirin (LDA) [også kendt som acetylsalicylsyre (ASA)] på 81 mg begyndende mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA og fortsætter indtil 36 0/7 uger GA eller levering.
Medicin: Lav dosis aspirin
Daglig administration af lavdosis (81 mg) aspirin [også kendt som acetylsalicylsyre (ASA], startede mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA og fortsatte til 36 0/7 uger GA sammenlignet med en identisk placebo. Overholdelse og resultater vil blive vurderet hver anden uge.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Placebo komparator: Placebo arm
Kvinder vil blive randomiseret ligeligt til at modtage en identisk placebo, der begynder mellem 6 0/7 uger og 13 6/7 uger GA og fortsætter indtil 36 0/7 uger GA eller fødsel.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af ​​for tidlig fødsel, som vil blive defineret som fødsel ved eller efter 20 0/7 uger og før 37 0/7 uger. Dette vil blive bestemt baseret på faktisk leveringsdato i forhold til den forventede estimerede forfaldsdato (EDD), uafhængigt af om den præmature fødsel er indiceret eller spontan.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypertensive lidelser ved graviditet
Tidsramme: Tegn på hypertensiv lidelse under graviditeten (før fødslen/fødslen)
- Hypertensive graviditetssygdomme defineres ved karakterisering af tegn på en hypertensiv lidelse, herunder enten præeklampsi eller eklampsi under graviditeten.
Tegn på hypertensiv lidelse under graviditeten (før fødslen/fødslen)
Forekomst af lille for svangerskabsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Lille for gestationsalder (SGA) som defineret af INTERGROWTH-21st standarden
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Forekomst af perinatal dødelighed
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Forekomst af perinatal dødelighed
Ved levering eller på Dag 42 efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Udfald 1 - Forekomst af vaginal blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Vaginal blødning
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Maternal Outcome 2 - Forekomst af antepartum blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Blødning før fødslen
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Maternal Outcome 3 - Forekomst af postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Postpartum blødning
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Mødreudfald 4 - Forekomst af mødredødelighed
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Forekomst af mødredødelighed
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Maternal Outcome 5 - Forekomst af sen abort
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
- Forekomst af sen abort
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Maternal Outcome 6 - Ændring i moderens hæmoglobin
Tidsramme: Ved tilmelding, 4 uger efter tilmelding og 26-30 uger GA.
Hæmoglobin < 7,0 gm/dl ved 26-30 svangerskabsuge eller et fald på 3,5+ gm/dl fra screening til 26-30 svangerskabsuge
Ved tilmelding, 4 uger efter tilmelding og 26-30 uger GA.
Maternal Outcome 7 - Forekomst af præmatur, præeklampsi
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Tidlig præmatur fødsel (<34 uger) og hypertensive lidelser (dvs. præeklampsi)
Ved levering eller på Dag 42 efter levering
Føtalt resultat 1 - Forekomst af tidlig for tidlig fødsel (<34 uger)
Tidsramme: Ved levering
- Tidlig for tidlig fødsel (<34 uger)
Ved levering
Føtalt resultat 2 - Forekomst af faktisk fødselsvægt <2500g
Tidsramme: Ved levering
- Fødselsvægt <2500g
Ved levering
Føtalt resultat 3 - Forekomst af faktisk fødselsvægt <1500g
Tidsramme: Ved levering
- Fødselsvægt <1500g
Ved levering
Fosterudfald 4 - Forekomst af føtalt tab
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst af fostertab
Ved levering
Fosterudfald 5 - Forekomst af spontan abort
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst af spontan abort
Ved levering
Fosterudfald 6 - Forekomst af alle dødfødsler
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst af al dødfødsel
Ved levering
Fosterudfald 7 - Forekomst af medicinsk afbrydelse af graviditet
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst af medicinsk afbrydelse af graviditet
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbejdspartnere

Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Efterforskere

  • Studieleder: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Anslået)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP ASPIRIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner