Suplementação de aspirina para redução do risco indicado na gravidez em nulíparas (ASPIRIN) (ASPIRIN)
19 de novembro de 2024 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Os dados disponíveis sugerem que a aspirina em baixa dose pode ser uma intervenção segura, amplamente disponível e barata que pode reduzir significativamente o risco de parto prematuro.
No entanto, essa possibilidade precisa ser comprovada em um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) adequadamente projetado com o nascimento prematuro como desfecho primário.
Tal ensaio clínico em uma população racial, étnica e geograficamente diversa poderia ser melhor realizado pela infra-estrutura estabelecida da Rede Global para Pesquisa em Saúde da Mulher e da Criança (GN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O nascimento prematuro (PTB) continua a ser a principal causa de mortalidade neonatal e incapacidade a longo prazo em todo o mundo desenvolvido e em desenvolvimento. Embora complexo em suas origens, um crescente corpo de evidências sugere que a administração no primeiro trimestre de baixa dose de aspirina (LDA) promete reduzir substancialmente a taxa de PTB.
Hipótese: A hipótese primária dos investigadores é que mulheres nulíparas com não mais do que duas perdas gestacionais anteriores no primeiro trimestre tratadas com LDA diariamente começando entre 6 0/7 semanas e 13 6/7 semanas de idade gestacional (IG) até 36 0/7 semanas de idade gestacional reduzirá o risco de parto prematuro por todas as causas.
Tipo de Desenho do Estudo: Ensaio clínico prospectivo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego multicêntrico (nível de paciente 1:1).
População: Mulheres nulíparas entre 18 anos (ou idade local da maioridade) e 40 anos com não mais do que duas perdas gestacionais anteriores no primeiro trimestre ou qualquer perda espontânea de gravidez no segundo trimestre, uma gravidez única entre 6 0/7 semanas e 13 6/7 semanas de IG confirmada por ultrassonografia, e sem contra-indicações para aspirina. Outras condições médicas, como anemia falciforme, podem ser consideradas uma contra-indicação de acordo com o julgamento do investigador do centro.
Intervenção: Administração diária de aspirina em dose baixa (81 mg) [também conhecida como ácido acetilsalicílico (AAS)], iniciada entre 6 0/7 semanas e 13 6/7 semanas IG e continuada até 36 0/7 semanas IG em comparação com um tratamento idêntico placebo aparente. A conformidade e os resultados serão avaliados quinzenalmente.
Resultados:
O desfecho primário é determinar se o LDA diário iniciado entre 6 0/7 semanas e 13 6/7 semanas e continuado até 36 0/7 semanas reduz o risco de parto prematuro (nascimento antes de 37 0/7 semanas de gravidez) em 20 %. Isso será determinado com base na data de parto avaliada em comparação com a data de parto estimada projetada, independentemente de o parto prematuro ser indicado ou espontâneo.
Os resultados secundários incluem:
- Pré-eclâmpsia e eclâmpsia (distúrbios hipertensivos da gravidez)
- Pequeno para a idade gestacional
- Mortalidade perinatal
Outros resultados secundários de interesse são:
Resultados maternos:
- sangramento vaginal
- Hemorragia anteparto
- Hemorragia pós-parto
- Mortalidade materna
- aborto tardio
- Alteração na hemoglobina materna
- Pré-termo, pré-eclâmpsia
Resultados fetais:
- Parto prematuro <34 0/7 semanas de gravidez
- Peso ao nascer <2500g e <1500g
- Perda fetal
- aborto espontâneo
- Natimorto
- Interrupção médica da gravidez
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11976
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa School of Public Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Karachi, Paquistão, 74800
- The Aga Khan University
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Eldoret, Quênia, 30100
- Moi University School of Medicine
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Nagpur, Índia
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Índia
- KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas entre 18 e 40 anos. Menores com ≥ 14 anos de idade podem ser matriculados se permitido pelas diretrizes éticas do país.
- Não mais do que duas perdas gestacionais anteriores no primeiro trimestre
- Sem contra-indicações médicas para aspirina;
- Gestação intrauterina (PIU) única viva entre 6 0/7 e 13 6/7 semanas de IG corroborada por ultrassom de datação precoce e com presença de batimentos cardíacos.
Critério de exclusão:
- As mulheres prescreveram aspirina diariamente por mais de 7 dias;
- Gestações múltiplas;
- Anomalia fetal por ultrassom (Observe que a maioria das anomalias fetais não é detectável por ultrassom feito neste início de gestação. A descoberta subsequente de uma anomalia fetal não é vista como uma exclusão.);
- Hemoglobina < 7,0 gm/dl na triagem;
- Quaisquer outras condições médicas que possam ser consideradas uma contraindicação de acordo com o julgamento do investigador do centro (por exemplo, lúpus, diabetes tipo 1 ou qualquer outra doença significativa conhecida)
- Pressão arterial ≥ 140/90 (pressão arterial sistólica ≥ 140 e diastólica ≥ 90 na triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
As mulheres serão randomizadas igualmente para receber doses baixas diárias de aspirina (LDA) [também conhecido como ácido acetilsalicílico (AAS)] de 81 mg começando entre 6 0/7 semanas e 13 6/7 semanas IG e continuando até 36 0/7 semanas IG ou entrega.
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A administração diária de aspirina em dose baixa (81 mg) [também conhecida como ácido acetilsalicílico (AAS], iniciada entre 6 0/7 semanas e 13 6/7 semanas IG e continuou até 36 0/7 semanas IG em comparação com um placebo aparentemente idêntico.
A conformidade e os resultados serão avaliados quinzenalmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
As mulheres serão randomizadas igualmente para receber um placebo de aparência idêntica começando entre 6 0/7 semanas e 13 6/7 semanas de IG e continuando até 36 0/7 semanas de IG ou parto.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de parto prematuro
Prazo: Na entrega
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O desfecho primário deste estudo é a incidência de parto prematuro, que será definido como parto em ou após 20 0/7 semanas e antes de 37 0/7 semanas.
Isso será determinado com base na data real do parto em comparação com a data prevista para o parto (EDD), independentemente de o parto prematuro ser indicado ou espontâneo.
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Distúrbios Hipertensivos da Gravidez
Prazo: Evidência de transtorno hipertensivo durante a gravidez (antes do parto/nascimento)
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- Os distúrbios hipertensivos da gravidez são definidos pela caracterização da evidência de um distúrbio hipertensivo, incluindo pré-eclâmpsia ou eclâmpsia ocorrendo durante a gravidez.
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Evidência de transtorno hipertensivo durante a gravidez (antes do parto/nascimento)
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Incidência de Pequeno para a Idade Gestacional (PIG)
Prazo: No parto ou no dia 42 após o parto
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- Pequeno para a idade gestacional (PIG) conforme definido pelo padrão INTERGROWTH-21st
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No parto ou no dia 42 após o parto
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Incidência de Mortalidade Perinatal
Prazo: No parto ou no dia 42 após o parto
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- Incidência de Mortalidade Perinatal
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No parto ou no dia 42 após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Materno 1 - Incidência de Sangramento Vaginal
Prazo: No parto ou no dia 42 após o parto
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- Sangramento vaginal
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No parto ou no dia 42 após o parto
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Resultado Materno 2 - Incidência de Hemorragia Anteparto
Prazo: No parto ou no dia 42 após o parto
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- Hemorragia anteparto
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No parto ou no dia 42 após o parto
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Resultado Materno 3 - Incidência de Hemorragia Pós-Parto
Prazo: No parto ou no dia 42 após o parto
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- Hemorragia pós-parto
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No parto ou no dia 42 após o parto
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Resultado Materno 4 - Incidência de Mortalidade Materna
Prazo: No parto ou no dia 42 após o parto
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- Incidência de Mortalidade Materna
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No parto ou no dia 42 após o parto
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Resultado Materno 5 - Incidência de Aborto Tardio
Prazo: No parto ou no dia 42 após o parto
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- Incidência de aborto tardio
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No parto ou no dia 42 após o parto
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Resultado Materno 6 - Mudança na Hemoglobina Materna
Prazo: Na inscrição, 4 semanas após a inscrição e 26-30 semanas GA.
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Hemoglobina < 7,0 gm/dl em 26-30 semanas de gestação ou uma queda de 3,5+ gm/dl desde a triagem até 26-30 semanas de gestação
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Na inscrição, 4 semanas após a inscrição e 26-30 semanas GA.
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Resultado Materno 7 - Incidência de Prematuridade, Pré-eclâmpsia
Prazo: No parto ou no dia 42 após o parto
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Parto prematuro precoce (<34 semanas) e distúrbios hipertensivos (ou seja: pré-eclâmpsia)
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No parto ou no dia 42 após o parto
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Resultado fetal 1 - Incidência de parto prematuro precoce (<34 semanas)
Prazo: Na entrega
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- Parto prematuro precoce (<34 semanas)
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Na entrega
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Resultado Fetal 2 - Incidência de Peso Real ao Nascer <2500g
Prazo: Na entrega
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- Peso ao nascer <2500g
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Na entrega
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Resultado Fetal 3 - Incidência de Peso Real ao Nascer <1500g
Prazo: Na entrega
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- Peso ao nascer <1500g
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Na entrega
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Resultado Fetal 4 - Incidência de Perda Fetal
Prazo: Na entrega
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- Incidência de Perda Fetal
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Na entrega
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Resultado Fetal 5 - Incidência de Aborto Espontâneo
Prazo: Na entrega
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- Incidência de Aborto Espontâneo
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Na entrega
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Resultado fetal 6 - Incidência de todos os natimortos
Prazo: Na entrega
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- Incidência de todos os natimortos
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Na entrega
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Resultado Fetal 7 - Incidência de Interrupção Médica da Gravidez
Prazo: Na entrega
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- Incidência de Interrupção Médica da Gravidez
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- CP ASPIRIN
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