Nulliparas(ASPIRIN)에서 임신에 대한 아스피린 보충 표시 위험 감소 (ASPIRIN)
2021년 8월 11일 업데이트: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
이용 가능한 데이터는 저용량 아스피린이 조산의 위험을 크게 줄일 수 있는 안전하고 널리 이용 가능하며 저렴한 개입일 수 있음을 시사합니다.
그러나 이러한 가능성은 조산을 주요 결과로 하는 적절하게 설계된 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증되어야 합니다.
인종적, 민족적, 지리적으로 다양한 인구를 대상으로 한 이러한 임상 시험은 여성 및 아동 건강 연구(GN)를 위한 글로벌 네트워크의 확립된 인프라를 통해 가장 잘 수행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 조산(PTB)은 선진국과 개발도상국에서 여전히 신생아 사망과 장기 장애의 주요 원인입니다. 그 기원은 복잡하지만, 저용량 아스피린(LDA)의 임신 초기 투여가 PTB 비율을 상당히 감소시킬 가능성이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
가설: 조사관의 주요 가설은 6 0/7주에서 13 6/7주 사이의 재태 연령(GA)부터 36 0/7주 사이에 매일 LDA로 치료를 받는 2회 이하의 이전 첫 삼 분기 임신 손실이 있는 미산부 여성이 있다는 것입니다. 주 GA는 모든 원인으로 인한 조산의 위험을 줄입니다.
연구 설계 유형: 전향적 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 임상 시험(환자 수준 1:1).
모집단: 18세(또는 현지 성인 연령)에서 40세 사이의 무산부 여성으로 이전 1삼분기 임신 손실이 2회 이하이거나 임의의 2삼분기 자연 유산, 6 0/7주에서 13 6/7 사이의 단태 임신 주 GA는 초음파로 확인되었으며 아스피린에 대한 금기 사항은 없습니다. 겸상적혈구빈혈과 같은 다른 의학적 상태는 현장 조사관의 판단에 따라 금기로 간주될 수 있습니다.
개입: 저용량(81mg) 아스피린[아세틸살리실산(ASA)으로도 알려짐]의 매일 투여, 6 0/7주에서 13 6/7주 GA 사이에 시작하여 36 0/7주 GA까지 지속 나타나는 위약. 규정 준수 및 결과는 격주로 평가됩니다.
결과:
1차 결과는 6 0/7주와 13 6/7주 사이에 시작하여 36 0/7주까지 지속되는 일일 LDA가 조산(임신 37 0/7주 이전에 출생)의 위험을 20까지 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. %. 이것은 조산이 지정되었는지 또는 자발적인지 여부와 관계없이 예상 분만일과 비교하여 분만 평가일을 기준으로 결정됩니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 자간전증 및 자간증(임신의 고혈압 장애)
- 재태 연령에 비해 작음
- 주산기 사망률
관심 있는 다른 이차 결과는 다음과 같습니다.
모성 결과:
- 질 출혈
- 산전 출혈
- 산후출혈
- 산모 사망률
- 늦은 낙태
- 모체 헤모글로빈의 변화
- 조산, 자간전증
태아 결과:
- 조산 <34 0/7주 임신
- 출생 체중 <2500g 및 <1500g
- 태아 손실
- 자연 유산
- 사산
- 임신 중절
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11976
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Nagpur, 인도
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도
- KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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Eldoret, 케냐, 30100
- Moi University School of Medicine
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Kinshasa School of Public Health
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Karachi, 파키스탄, 74800
- The Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 무산부 여성. 14세 이상의 미성년자는 해당 국가의 윤리적 지침에서 허용하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 이전 1분기 임신 손실이 2회 이하
- 아스피린에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 6 0/7에서 13 6/7주 GA 사이의 단일 자궁내 자궁내 임신(IUP)은 심장박동이 있는 조기 데이트 초음파로 확증되었습니다.
제외 기준:
- 7일 이상 매일 아스피린을 처방받은 여성;
- 다태임신;
- 초음파에 의한 태아 기형(대부분의 태아 기형은 임신 초기에 실시한 초음파로는 감지할 수 없습니다. 태아 기형의 후속 발견은 배제로 간주되지 않습니다.);
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 7.0 gm/dl;
- 현장 조사자의 판단에 따라 금기 사항으로 간주될 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 루푸스, 1형 당뇨병 또는 기타 알려진 중대한 질병)
- 혈압 ≥ 140/90(선별 시 수축기 혈압 ≥ 140 및 확장기 혈압 ≥ 90)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
여성들은 GA 6 0/7주에서 13 6/7주 사이에 시작하여 GA 36 0/7주까지 매일 81mg의 저용량 아스피린(LDA)[아세틸살리실산(ASA)으로도 알려짐]을 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다. 또는 배달.
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저용량(81mg) 아스피린[아세틸살리실산(ASA)으로도 알려짐]의 매일 투여는 6 0/7주와 13 6/7주 GA 사이에 시작하여 36 0/7주 GA까지 계속하여 동일하게 나타나는 위약과 비교했습니다.
규정 준수 및 결과는 격주로 평가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
여성은 6 0/7주와 13 6/7주 GA 사이에 시작하여 36 0/7주 GA 또는 분만까지 지속되는 동일하게 나타나는 위약을 받기 위해 동등하게 무작위 배정됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산의 부각
기간: 배송 시
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이 연구의 주요 결과는 조산의 발생률이며, 이는 20 0/7주 또는 그 이후 및 37 0/7주 이전의 분만으로 정의됩니다.
이것은 조산이 표시되었는지 또는 자발적인지 여부와 관계없이 예상 예상 기한(EDD)과 비교하여 실제 배달 날짜를 기준으로 결정됩니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 고혈압 장애의 발생률
기간: 임신 중 고혈압 장애의 증거(분만/출산 전)
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- 임신의 고혈압 장애는 임신 중에 발생하는 자간전증 또는 자간증을 포함하는 고혈압 장애의 증거의 특성에 의해 정의됩니다.
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임신 중 고혈압 장애의 증거(분만/출산 전)
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임신 주수에 대한 작은 부각 (SGA)
기간: 배송 시 또는 배송 후 42일차
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- INTERGROWTH-21st 표준에 의해 정의된 재태 연령(SGA)에 비해 작음
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배송 시 또는 배송 후 42일차
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주산기 사망의 발생률
기간: 배송 시 또는 배송 후 42일차
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- 주산기 사망의 발생률
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배송 시 또는 배송 후 42일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 결과 1 - 질 출혈의 발생률
기간: 배송 시 또는 배송 후 42일차
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- 질 출혈
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배송 시 또는 배송 후 42일차
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산모 결과 2 - 산전 출혈의 발생률
기간: 배송 시 또는 배송 후 42일차
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- 분만 전 출혈
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배송 시 또는 배송 후 42일차
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산모 결과 3 - 산후 출혈의 발생률
기간: 배송 시 또는 배송 후 42일차
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- 산후출혈
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배송 시 또는 배송 후 42일차
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산모 결과 4 - 산모 사망 발생률
기간: 배송 시 또는 배송 후 42일차
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- 모성사망률
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배송 시 또는 배송 후 42일차
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산모의 결과 5 - 후기 유산의 발생률
기간: 배송 시 또는 배송 후 42일차
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- 늦은 낙태의 부각
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배송 시 또는 배송 후 42일차
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산모 결과 6 - 산모 헤모글로빈의 변화
기간: 등록 시, 등록 후 4주 및 GA 26-30주.
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임신 26-30주에 헤모글로빈 < 7.0 gm/dl 또는 스크리닝에서 임신 26-30주까지 3.5+ gm/dl 감소
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등록 시, 등록 후 4주 및 GA 26-30주.
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모성 결과 7 - 조산, 자간전증의 발생률
기간: 배송 시 또는 배송 후 42일차
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조기 조산(34주 미만) 및 고혈압 장애(예: 자간전증)
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배송 시 또는 배송 후 42일차
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태아 결과 1 - 조기 조산의 발생률(<34주)
기간: 배송 시
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- 조기 조산(34주 미만)
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배송 시
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태아 결과 2 - 실제 출생 체중의 발생률 <2500g
기간: 배송 시
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- 출생 체중 <2500g
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배송 시
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태아 결과 3 - 실제 출생 체중의 발생률 <1500g
기간: 배송 시
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- 출생 체중 <1500g
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배송 시
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태아 결과 4 - 태아 손실 발생률
기간: 배송 시
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- 태아 손실의 부각
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배송 시
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태아 결과 5 - 자연유산 발생률
기간: 배송 시
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- 자연 유산의 부각
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배송 시
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태아 결과 6 - 모든 사산 발생률
기간: 배송 시
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- 모든 사산의 부각
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배송 시
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태아 결과 7 - 임신 중절의 발생률
기간: 배송 시
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- 임신 중절의 발생률
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP ASPIRIN
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로