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Aspirin-Ergänzung für Schwangerschaft angezeigte Risikominderung bei Nulliparas (ASPIRIN) (ASPIRIN)

11. August 2021 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass niedrig dosiertes Aspirin eine sichere, weit verbreitete und kostengünstige Intervention sein kann, die das Risiko einer Frühgeburt erheblich verringern kann. Diese Möglichkeit muss jedoch in einer ordnungsgemäß konzipierten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Frühgeburt als primärem Endpunkt nachgewiesen werden. Eine solche klinische Studie in einer rassisch, ethnisch und geografisch unterschiedlichen Bevölkerung könnte am besten durch die etablierte Infrastruktur des Global Network for Women's and Children's Health Research (GN) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Frühgeburten (PTB) sind nach wie vor die häufigste Ursache für die Sterblichkeit von Neugeborenen und langfristige Behinderungen in Industrie- und Entwicklungsländern. Obwohl in ihren Ursprüngen komplex, deutet eine wachsende Zahl von Beweisen darauf hin, dass die Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin (LDA) im ersten Trimester verspricht, die PTB-Rate erheblich zu reduzieren.

Hypothese: Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass Nulliparae-Frauen mit nicht mehr als zwei vorherigen Schwangerschaftsverlusten im ersten Trimester, die täglich mit LDA behandelt werden, beginnend zwischen 6 0/7 Wochen und 13 6/7 Wochen Gestationsalter (GA) bis 36 0/7 Wochen GA wird das Risiko einer Frühgeburt aus allen Gründen reduzieren.

Art des Studiendesigns: Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie (Patientenlevel 1:1).

Population: Nullipare Frauen im Alter zwischen 18 (oder lokalem Volljährigkeitsalter) und 40 Jahren mit nicht mehr als zwei vorangegangenen Schwangerschaftsverlusten im ersten Trimester oder einem spontanen Schwangerschaftsverlust im zweiten Trimester, eine Einlingsschwangerschaft zwischen 6 0/7 Wochen und 13 6/7 Wochen GA durch Ultraschall bestätigt und keine Kontraindikationen für Aspirin. Andere Erkrankungen, wie Sichelzellenanämie, können nach Ermessen des Standortprüfers als Kontraindikation angesehen werden.

Intervention: Tägliche Verabreichung von niedrig dosiertem (81 mg) Aspirin [auch bekannt als Acetylsalicylsäure (ASS)], begonnen zwischen 6 0/7 Wochen und 13 6/7 Wochen GA und fortgesetzt bis 36 0/7 Wochen GA im Vergleich zu einem identischen erscheinendes Placebo. Compliance und Ergebnisse werden zweiwöchentlich bewertet.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung, ob eine tägliche LDA, die zwischen 6 0/7 Wochen und 13 6/7 Wochen begonnen und bis 36 0/7 Wochen fortgesetzt wird, das Risiko einer Frühgeburt (Geburt vor 37 0/7 Schwangerschaftswochen) um 20 reduziert %. Dies wird auf der Grundlage des geschätzten Geburtstermins im Vergleich zum prognostizierten voraussichtlichen Geburtstermin bestimmt, unabhängig davon, ob die Frühgeburt angezeigt oder spontan ist oder nicht.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  • Präeklampsie und Eklampsie (hypertensive Schwangerschaftsstörungen)
  • Klein für Gestationsalter
  • Perinatale Sterblichkeit

Andere sekundäre Ergebnisse von Interesse sind:

Mütterliche Ergebnisse:

  • Vaginale Blutungen
  • Antepartale Blutung
  • Postpartale Blutung
  • Müttersterblichkeit
  • Späte Abtreibung
  • Veränderung des mütterlichen Hämoglobins
  • Frühgeborene, Präeklampsie

Fötale Ergebnisse:

  • Frühgeburt <34 0/7 Schwangerschaftswochen
  • Geburtsgewicht <2500g und <1500g
  • Fetaler Verlust
  • Spontane Abtreibung
  • Totgeburt
  • Medizinischer Schwangerschaftsabbruch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11976

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen zwischen 18 und 40 Jahren. Minderjährige, die ≥ 14 Jahre alt sind, können eingeschrieben werden, wenn dies nach den ethischen Richtlinien des Landes zulässig ist.
  • Nicht mehr als zwei vorherige Schwangerschaftsverluste im ersten Trimester
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für Aspirin;
  • Einzelne lebende intrauterine Schwangerschaft (IUP) zwischen 6 0/7 und 13 6/7 Wochen GA, bestätigt durch einen frühen Dating-Ultraschall und mit Vorhandensein eines Herzschlags.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, denen mehr als 7 Tage täglich Aspirin verschrieben wurde;
  • Mehrere Schwangerschaften;
  • Fetale Anomalie durch Ultraschall (Beachten Sie, dass die meisten fetalen Anomalien durch Ultraschall in dieser frühen Schwangerschaft nicht nachweisbar sind. Die spätere Entdeckung einer fetalen Anomalie wird nicht als Ausschluss angesehen.);
  • Hämoglobin < 7,0 g/dl beim Screening;
  • Alle anderen Erkrankungen, die nach Ermessen des Standortprüfers als Kontraindikation angesehen werden können (z. B. Lupus, Typ-1-Diabetes oder andere bekannte signifikante Krankheiten)
  • Blutdruck ≥ 140/90 (systolischer Blutdruck ≥ 140 und diastolischer ≥ 90 beim Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Frauen werden zu gleichen Teilen randomisiert, um täglich niedrig dosiertes Aspirin (LDA) [auch bekannt als Acetylsalicylsäure (ASS)] von 81 mg zu erhalten, beginnend zwischen 6 0/7 Wochen und 13 6/7 Wochen GA und fortgesetzt bis 36 0/7 Wochen GA oder Lieferung.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
Tägliche Verabreichung von niedrig dosiertem (81 mg) Aspirin [auch bekannt als Acetylsalicylsäure (ASS)], begonnen zwischen 6 0/7 Wochen und 13 6/7 Wochen GA und fortgesetzt bis 36 0/7 Wochen GA im Vergleich zu einem identisch aussehenden Placebo. Compliance und Ergebnisse werden zweiwöchentlich bewertet.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Frauen werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten ein identisch aussehendes Placebo, beginnend zwischen 6 0/7 Wochen und 13 6/7 Wochen GA und fortgesetzt bis 36 0/7 Wochen GA oder Entbindung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz von Frühgeburten, die als Entbindung bei oder nach 20 0/7 Wochen und vor 37 0/7 Wochen definiert wird. Dies wird auf der Grundlage des tatsächlichen Entbindungstermins im Vergleich zum prognostizierten voraussichtlichen Fälligkeitsdatum (EDD) bestimmt, unabhängig davon, ob die Frühgeburt angezeigt oder spontan ist oder nicht.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen
Zeitfenster: Nachweis einer hypertensiven Erkrankung während der Schwangerschaft (vor Entbindung/Geburt)
- Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind definiert durch die Charakterisierung von Hinweisen auf eine hypertensive Störung, einschließlich Präeklampsie oder Eklampsie, die während der Schwangerschaft auftritt.
Nachweis einer hypertensiven Erkrankung während der Schwangerschaft (vor Entbindung/Geburt)
Inzidenz von Small for Gestational Age (SGA)
Zeitfenster: Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
- Klein für das Gestationsalter (SGA) gemäß Definition des INTERGROWTH-21st-Standards
Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
Inzidenz der perinatalen Mortalität
Zeitfenster: Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
- Inzidenz perinataler Sterblichkeit
Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Ergebnis 1 – Auftreten von vaginalen Blutungen
Zeitfenster: Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
- Vaginale Blutungen
Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
Ergebnis 2 der Mutter – Auftreten von antepartalen Blutungen
Zeitfenster: Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
- Antepartale Blutung
Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
Ergebnis 3 der Mutter – Inzidenz postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
- Blutungen nach der Geburt
Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
Ergebnis 4 der Mutter – Inzidenz der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
- Inzidenz der Müttersterblichkeit
Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
Ergebnis 5 der Mutter – Inzidenz später Abtreibung
Zeitfenster: Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
- Inzidenz von späten Abtreibungen
Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
Mütterliches Ergebnis 6 – Veränderung des mütterlichen Hämoglobins
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung und 26-30 Wochen GA.
Hämoglobin < 7,0 g/dl in der 26. bis 30. Schwangerschaftswoche oder ein Abfall von mehr als 3,5 g/dl vom Screening bis zur 26. bis 30. Schwangerschaftswoche
Bei der Einschreibung, 4 Wochen nach der Einschreibung und 26-30 Wochen GA.
Mütterliches Ergebnis 7 – Auftreten von Frühgeburten, Präeklampsie
Zeitfenster: Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
Frühzeitige Frühgeburt (< 34 Wochen) und hypertensive Erkrankungen (z. B. Präeklampsie)
Bei der Lieferung oder am Tag 42 nach der Lieferung
Fetaler Endpunkt 1 – Inzidenz früher Frühgeburten (< 34 Wochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
- Frühzeitige Frühgeburt (< 34 Wochen)
Bei Lieferung
Fötales Ergebnis 2 – Auftreten eines tatsächlichen Geburtsgewichts < 2500 g
Zeitfenster: Bei Lieferung
- Geburtsgewicht <2500g
Bei Lieferung
Fötales Ergebnis 3 – Auftreten eines tatsächlichen Geburtsgewichts < 1500 g
Zeitfenster: Bei Lieferung
- Geburtsgewicht <1500g
Bei Lieferung
Fötales Ergebnis 4 – Auftreten von fötalem Verlust
Zeitfenster: Bei Lieferung
- Auftreten von fötalem Verlust
Bei Lieferung
Fötales Ergebnis 5 – Inzidenz spontaner Abtreibung
Zeitfenster: Bei Lieferung
- Inzidenz spontaner Abtreibung
Bei Lieferung
Fetales Ergebnis 6 – Inzidenz aller Totgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
- Inzidenz aller Totgeburten
Bei Lieferung
Fötales Ergebnis 7 – Inzidenz eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: Bei Lieferung
- Inzidenz medizinischer Schwangerschaftsabbrüche
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Ermittler

  • Studienleiter: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP ASPIRIN

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