Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirintilskudd for graviditetsindisert risikoreduksjon ved Nulliparas (ASPIRIN) (ASPIRIN)

19. november 2024 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Tilgjengelige data tyder på at lavdose aspirin kan være en trygg, allment tilgjengelig og rimelig intervensjon som kan redusere risikoen for tidlig fødsel betydelig. Imidlertid må denne muligheten bevises i en riktig utformet randomisert kontrollert studie (RCT) med prematur fødsel som primært resultat. En slik klinisk utprøving i en rasemessig, etnisk og geografisk mangfoldig befolkning kan best oppnås med den etablerte infrastrukturen til Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Preterm fødsel (PTB) er fortsatt den ledende årsaken til neonatal dødelighet og langvarig funksjonshemming i hele den utviklede verden og utviklingsland. Selv om det er komplekst i sin opprinnelse, tyder stadig flere bevis på at administrering av lavdose aspirin (LDA) i første trimester lover å redusere frekvensen av PTB betydelig.

Hypotese: Undersøkernes primære hypotese er at kvinner som ikke har mer enn to tidligere svangerskapstap i første trimester som behandles med LDA daglig, begynner mellom 6 0/7 uker og 13 6/7 ukers svangerskapsalder (GA) til og med 36 0/7 uker GA vil redusere risikoen for prematur fødsel av alle årsaker.

Studiedesigntype: Prospektiv randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet multisenter klinisk studie (pasientnivå 1:1).

Befolkning: Kvinner som ikke er i alderen 18 år (eller lokal myndighetsalder) og 40 år med ikke mer enn to tidligere svangerskapstap i første trimester eller spontant svangerskapstap i andre trimester, en enslig graviditet mellom 6 0/7 uker og 13 6/7 uker GA bekreftet ved ultralyd, og ingen kontraindikasjoner mot aspirin. Andre medisinske tilstander, som sigdcelleanemi, kan betraktes som en kontraindikasjon etter vurdering av stedsforskeren.

Intervensjon: Daglig administrering av lavdose (81 mg) aspirin [også kjent som acetylsalisylsyre (ASA)], startet mellom 6 0/7 uker og 13 6/7 uker GA og fortsatte til 36 0/7 uker GA sammenlignet med en identisk vises placebo. Samsvar og resultater vil bli vurdert annenhver uke.

Utfall:

Det primære resultatet er å bestemme om daglig LDA initiert mellom 6 0/7 uker og 13 6/7 uker og fortsatt til 36 0/7 uker reduserer risikoen for prematur fødsel (fødsel før 37 0/7 uker av svangerskapet) med 20 %. Dette vil bli fastsatt basert på estimert fødselsdato sammenlignet med forventet estimert fødselsdato, uavhengig av om prematur fødsel er indisert eller spontan.

Sekundære utfall inkluderer:

  • Preeklampsi og eklampsi (hypertensive svangerskapsforstyrrelser)
  • Liten for svangerskapsalderen
  • Perinatal dødelighet

Andre sekundære utfall av interesse er:

Mors utfall:

  • Vaginal blødning
  • Blødning før fødsel
  • Postpartum blødning
  • Mødredødelighet
  • Sen abort
  • Endring i mors hemoglobin
  • Prematur, svangerskapsforgiftning

Fosterutfall:

  • Prematur fødsel <34 0/7 uker av svangerskapet
  • Fødselsvekt <2500g og <1500g
  • Fostertap
  • Spontanabort
  • Dødfødsel
  • Medisinsk avbrytelse av svangerskapet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11976

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • India
      • Nagpur, India
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparous kvinner mellom 18 - 40 år. Mindreårige som er ≥ 14 år kan meldes inn hvis det er tillatt i henhold til landets etiske retningslinjer.
  • Ikke mer enn to tidligere svangerskapstap i første trimester
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for aspirin;
  • Enkelt levende intrauterin graviditet (IUP) mellom 6 0/7 og 13 6/7 uker GA bekreftet av en tidlig dateringsultralyd og med tilstedeværelse av hjerteslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner foreskrevet daglig aspirin i mer enn 7 dager;
  • flere svangerskap;
  • Fetal anomali ved ultralyd (Merk at de fleste føtale anomalier ikke kan påvises ved ultralyd utført ved denne tidlige svangerskapet. Påfølgende oppdagelse av en føtal anomali blir ikke sett på som en ekskludering.);
  • Hemoglobin < 7,0 g/dl ved screening;
  • Eventuelle andre medisinske tilstander som kan anses som en kontraindikasjon i henhold til vurdering av stedets etterforsker (f.eks. Lupus, Type 1-diabetes eller annen kjent betydelig sykdom)
  • Blodtrykk ≥ 140/90 (Systolisk blodtrykk ≥ 140 og diastolisk ≥ 90 ved screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Kvinner vil bli randomisert likt til å motta daglig lavdose aspirin (LDA) [også kjent som acetylsalisylsyre (ASA)] på 81 mg som begynner mellom 6 0/7 uker og 13 6/7 uker GA og fortsetter til 36 0/7 uker GA eller levering.
Legemiddel: Lavdose aspirin
Daglig administrering av lavdose (81 mg) aspirin [også kjent som acetylsalisylsyre (ASA], startet mellom 6 0/7 uker og 13 6/7 uker GA og fortsatte til 36 0/7 uker GA sammenlignet med en identisk placebo. Samsvar og resultater vil bli vurdert annenhver uke.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre (ASA)
Placebo komparator: Placebo arm
Kvinner vil bli randomisert likt for å motta en identisk placebo som begynner mellom 6 0/7 uker og 13 6/7 uker GA og fortsetter til 36 0/7 uker GA eller fødsel.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
Det primære resultatet av denne studien er forekomst av prematur fødsel, som vil bli definert som fødsel ved eller etter 20 0/7 uker og før 37 0/7 uker. Dette vil bli bestemt basert på faktisk leveringsdato sammenlignet med forventet estimert forfallsdato (EDD), uavhengig av om for tidlig fødsel er indisert eller spontan.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypertensive forstyrrelser ved graviditet
Tidsramme: Bevis på hypertensiv lidelse under svangerskapet (før fødsel/fødsel)
- Hypertensive svangerskapsforstyrrelser er definert ved karakterisering av tegn på en hypertensiv lidelse, inkludert enten svangerskapsforgiftning eller eklampsi som oppstår under svangerskapet.
Bevis på hypertensiv lidelse under svangerskapet (før fødsel/fødsel)
Forekomst av liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 etter levering
- Liten for svangerskapsalderen (SGA) som definert av INTERGROWTH-21st-standarden
Ved levering eller på Dag 42 etter levering
Forekomst av perinatal dødelighet
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 etter levering
- Forekomst av perinatal dødelighet
Ved levering eller på Dag 42 etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors utfall 1 - Forekomst av vaginal blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 etter levering
- Vaginal blødning
Ved levering eller på Dag 42 etter levering
Mors utfall 2 - Forekomst av antepartum blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 etter levering
- Blødning før fødsel
Ved levering eller på Dag 42 etter levering
Mors utfall 3 - Forekomst av postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 etter levering
- Postpartum blødning
Ved levering eller på Dag 42 etter levering
Mødreutfall 4 - Forekomst av mødredødelighet
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 etter levering
- Forekomst av mødredødelighet
Ved levering eller på Dag 42 etter levering
Mors utfall 5 - Forekomst av sen abort
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 etter levering
- Forekomst av sen abort
Ved levering eller på Dag 42 etter levering
Mors utfall 6 - Endring i mors hemoglobin
Tidsramme: Ved påmelding, 4 uker etter påmelding og 26-30 uker GA.
Hemoglobin < 7,0 g/dl ved 26-30 svangerskapsuker eller et fall på 3,5+ gm/dl fra screening til 26-30 svangerskapsuke
Ved påmelding, 4 uker etter påmelding og 26-30 uker GA.
Maternal utfall 7 - Forekomst av prematur, preeklampsi
Tidsramme: Ved levering eller på Dag 42 etter levering
Tidlig prematur fødsel (<34 uker) og hypertensive lidelser (dvs. svangerskapsforgiftning)
Ved levering eller på Dag 42 etter levering
Fosterutfall 1 – Forekomst av tidlig for tidlig fødsel (<34 uker)
Tidsramme: Ved levering
- Tidlig for tidlig fødsel (<34 uker)
Ved levering
Fosterutfall 2 - Forekomst av faktisk fødselsvekt <2500g
Tidsramme: Ved levering
- Fødselsvekt <2500g
Ved levering
Fosterutfall 3 - Forekomst av faktisk fødselsvekt <1500g
Tidsramme: Ved levering
- Fødselsvekt <1500g
Ved levering
Fosterutfall 4 - Forekomst av fostertap
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst av fostertap
Ved levering
Fosterutfall 5 - Forekomst av spontanabort
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst av spontanabort
Ved levering
Fosterutfall 6 - Forekomst av alle dødfødsler
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst av alle dødfødsler
Ved levering
Fosterutfall 7 - Forekomst av medisinsk avbrudd av graviditet
Tidsramme: Ved levering
- Forekomst av medisinsk avbrudd av svangerskapet
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbeidspartnere

Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Etterforskere

  • Studieleder: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP ASPIRIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere