Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja aspiryny w celu zmniejszenia ryzyka ciąży u Nulliparas (ASPIRYNA) (ASPIRIN)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Dostępne dane sugerują, że niska dawka aspiryny może być bezpieczną, szeroko dostępną i niedrogą interwencją, która może znacznie zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego. Jednak możliwość ta musi zostać udowodniona w odpowiednio zaprojektowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), w którym głównym wynikiem jest poród przedwczesny. Takie badanie kliniczne w populacji zróżnicowanej rasowo, etnicznie i geograficznie można najlepiej przeprowadzić przy ugruntowanej infrastrukturze Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Poród przedwczesny (PTB) pozostaje główną przyczyną śmiertelności noworodków i długotrwałej niepełnosprawności w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Choć złożone w swoim pochodzeniu, coraz więcej dowodów sugeruje, że podawanie małej dawki aspiryny (LDA) w pierwszym trymestrze ciąży obiecuje znaczne zmniejszenie częstości PTB.

Hipoteza: Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​nieródki, które poroniły nie więcej niż dwa razy w pierwszym trymestrze ciąży, leczone codziennie LDA począwszy od 6 0/7 tygodnia do 13 6/7 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 36 0/7 tygodni GA zmniejszy ryzyko porodu przedwczesnego ze wszystkich przyczyn.

Rodzaj projektu badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (poziom pacjentów 1:1).

Populacja: Nieródki w wieku od 18 lat (lub miejscowy wiek pełnoletności) do 40 lat, które straciły nie więcej niż dwie ciąże w pierwszym trymestrze ciąży lub jakąkolwiek samoistną utratę ciąży w drugim trymestrze ciąży, ciąża pojedyncza między 6 0/7 tygodniem a 13 6/7 tygodnie GA potwierdzone USG i brak przeciwwskazań do aspiryny. Inne schorzenia, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, mogą zostać uznane za przeciwwskazania zgodnie z oceną badacza ośrodka.

Interwencja: Codzienne podawanie małej dawki (81 mg) aspiryny [znanej również jako kwas acetylosalicylowy (ASA)], rozpoczęte między 6 0/7 tygodniem a 13 6/7 tygodniem GA i kontynuowane do 36 0/7 tygodnia GA w porównaniu z identycznym pojawiające się placebo. Zgodność i wyniki będą oceniane co dwa tygodnie.

Wyniki:

Głównym celem jest ustalenie, czy codzienna LDA rozpoczęta między 60/7 tygodniem a 136/7 tygodniem i kontynuowana do 360/7 tygodnia zmniejsza ryzyko porodu przedwczesnego (poród przed 370/7 tygodniem ciąży) o 20 %. Zostanie to określone na podstawie przewidywanej daty porodu w porównaniu z przewidywaną szacowaną datą porodu, niezależnie od tego, czy poród przedwczesny jest wskazany, czy spontaniczny.

Wyniki drugorzędne obejmują:

  • Stan przedrzucawkowy i rzucawka (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży)
  • Mały jak na wiek ciążowy
  • Śmiertelność okołoporodowa

Inne drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania to:

Wyniki matek:

  • Krwawienie z pochwy
  • Krwotok przedporodowy
  • Krwotok poporodowy
  • Śmiertelność matek
  • Późna aborcja
  • Zmiana w matczynej hemoglobinie
  • Wcześniak, stan przedrzucawkowy

Wyniki płodu:

  • Poród przedwczesny <34 0/7 tygodnia ciąży
  • Masa urodzeniowa <2500g i <1500g
  • Utrata płodu
  • Spontaniczna aborcja
  • Poronienie
  • Medyczne przerwanie ciąży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11976

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Indie
      • Nagpur, Indie
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w wieku od 18 do 40 lat. Osoby niepełnoletnie w wieku ≥ 14 lat mogą zostać zarejestrowane, jeśli zezwalają na to wytyczne etyczne danego kraju.
  • Nie więcej niż dwie utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
  • Brak przeciwwskazań medycznych do aspiryny;
  • Pojedyncza żywa ciąża wewnątrzmaciczna (IUP) między 6 0/7 a 13 6/7 tygodniem GA potwierdzona wczesnym badaniem USG i obecnością bicia serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przepisują codzienną aspirynę przez ponad 7 dni;
  • Ciąże mnogie;
  • Anomalia płodu za pomocą ultradźwięków (Uwaga: większość anomalii płodu nie jest wykrywalna za pomocą ultradźwięków wykonanych na tak wczesnym etapie ciąży. Późniejsze odkrycie nieprawidłowości płodu nie jest traktowane jako wykluczenie.);
  • Hemoglobina < 7,0 gm/dl podczas badania przesiewowego;
  • Wszelkie inne stany medyczne, które można uznać za przeciwwskazania zgodnie z oceną badacza ośrodka (np. toczeń, cukrzyca typu 1 lub jakakolwiek inna znana istotna choroba)
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 (ciśnienie skurczowe ≥ 140 i rozkurczowe ≥ 90 podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
Kobiety zostaną losowo przydzielone do równych grup otrzymujących codziennie małą dawkę aspiryny (LDA) [znanej również jako kwas acetylosalicylowy (ASA)] wynoszącą 81 mg, począwszy od 60/7 tygodnia do 136/7 tygodnia GA i kontynuując do 3600/7 tygodnia GA lub dostawa.
Lek: Niska dawka aspiryny
Codzienne podawanie małej dawki (81 mg) aspiryny [znanej również jako kwas acetylosalicylowy (ASA] rozpoczęło się między 6 0/7 tygodniem a 13 6/7 tygodniem GA i trwało do 36 0/7 tygodnia GA w porównaniu z identycznym placebo. Zgodność i wyniki będą oceniane co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Komparator placebo: Ramię placebo
Kobiety będą równo losowo przydzielone do otrzymywania identycznie wyglądającego placebo począwszy od 60/7 tygodnia do 136/7 tygodnia GA i kontynuowane do 360/7 tygodnia GA lub porodu.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Podstawowym wynikiem tego badania jest częstość występowania przedwczesnych porodów, które zostaną zdefiniowane jako poród w 20 0/7 tygodniu lub później i przed 37 0/7 tygodniem. Zostanie to określone na podstawie rzeczywistej daty porodu w porównaniu z przewidywaną przewidywaną datą porodu (EDD), niezależnie od tego, czy poród przedwczesny jest wskazany, czy spontaniczny.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ramy czasowe: Dowody na nadciśnienie w czasie ciąży (przed porodem/porodem)
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży są definiowane przez charakterystykę objawów nadciśnienia tętniczego, w tym stanu przedrzucawkowego lub rzucawki występujących podczas ciąży.
Dowody na nadciśnienie w czasie ciąży (przed porodem/porodem)
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
- Mały jak na wiek ciążowy (SGA) zgodnie z definicją w standardzie INTERGROWTH-21st
Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
Występowanie śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
- Częstość występowania śmiertelności okołoporodowej
Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matczyne 1 — Częstość występowania krwawień z pochwy
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
- Krwawienie z pochwy
Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
Wyniki matczyne 2 — Występowanie krwotoku przedporodowego
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
- Krwotok przedporodowy
Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
Wyniki matczyne 3 — Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
- Krwotok poporodowy
Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
Wyniki matczyne 4 — Częstość występowania śmiertelności matek
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
- Występowanie śmiertelności matek
Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
Wynik matczyny 5 – Częstość występowania późnej aborcji
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
- Występowanie późnej aborcji
Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
Wyniki matczyne 6 — zmiana stężenia hemoglobiny matczynej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 4 tygodnie po rejestracji i 26-30 tygodni GA.
Hemoglobina < 7,0 gm/dl w 26-30 tygodniu ciąży lub spadek o 3,5+ gm/dl od badania przesiewowego do 26-30 tygodnia ciąży
W momencie rejestracji, 4 tygodnie po rejestracji i 26-30 tygodni GA.
Wyniki matczyne 7 - Częstość występowania przedwczesnego porodu, stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
Wczesny poród przedwczesny (<34 tygodni) i zaburzenia związane z nadciśnieniem tętniczym (np. stan przedrzucawkowy)
Przy porodzie lub w 42. dniu po porodzie
Wynik płodu 1 - Częstość występowania wczesnego porodu przedwczesnego (<34 tygodni)
Ramy czasowe: Przy dostawie
- Wczesny poród przedwczesny (<34 tygodni)
Przy dostawie
Wyniki płodu 2 — Częstość występowania rzeczywistej masy urodzeniowej <2500 g
Ramy czasowe: Przy dostawie
- Masa urodzeniowa <2500g
Przy dostawie
Wyniki płodu 3 — Częstość występowania rzeczywistej masy urodzeniowej <1500 g
Ramy czasowe: Przy dostawie
- Masa urodzeniowa <1500g
Przy dostawie
Wynik płodu 4 - Częstość utraty płodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
- Częstość utraty płodu
Przy dostawie
Wynik płodu 5 - Występowanie spontanicznej aborcji
Ramy czasowe: Przy dostawie
- Występowanie spontanicznej aborcji
Przy dostawie
Wyniki płodu 6 — Częstość występowania wszystkich martwych urodzeń
Ramy czasowe: Przy dostawie
- Występowanie wszystkich martwych urodzeń
Przy dostawie
Wynik płodu 7 - Częstość medycznego przerwania ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
- Częstość medycznego przerwania ciąży
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Współpracownicy

Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP ASPIRIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj