Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка аспирина для снижения риска беременности у первородящих (АСПИРИН) (ASPIRIN)

19 ноября 2024 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что низкие дозы аспирина могут быть безопасным, широко доступным и недорогим средством, которое может значительно снизить риск преждевременных родов. Однако эту возможность необходимо доказать в правильно спланированном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с преждевременными родами в качестве основного исхода. Такое клиническое испытание среди населения, отличающегося расовым, этническим и географическим разнообразием, лучше всего может быть проведено с помощью созданной инфраструктуры Глобальной сети исследований здоровья женщин и детей (GN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки. Преждевременные роды (ПР) остаются основной причиной неонатальной смертности и длительной инвалидности в развитых и развивающихся странах. Несмотря на сложность своего происхождения, все больше данных свидетельствует о том, что прием низких доз аспирина (НДА) в первом триместре обещает существенно снизить частоту ПТБ.

Гипотеза. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что нерожавшие женщины с не более чем двумя предыдущими потерями беременности в первом триместре, которые ежедневно получают LDA, начиная с 6 0/7 недель и 13 6/7 недель гестационного возраста (GA) до 36 0/7 недель GA снизит риск преждевременных родов по всем причинам.

Тип дизайна исследования: Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование (уровень пациентов 1:1).

Популяция: нерожавшие женщины в возрасте от 18 (или местного возраста совершеннолетия) до 40 лет с не более чем двумя предыдущими потерями беременности в первом триместре или любой спонтанной потерей беременности во втором триместре, одноплодная беременность между 6 0/7 неделями и 13 6/7 нед. ГВ, подтвержденный УЗИ, и отсутствие противопоказаний к приему аспирина. Другие медицинские состояния, такие как серповидно-клеточная анемия, могут считаться противопоказанием по решению исследователя места.

Вмешательство: ежедневное введение низкой дозы (81 мг) аспирина [также известного как ацетилсалициловая кислота (АСК)], начатое между 6 0/7 нед и 13 6/7 нед гестации и продолженное до 36 0/7 нед гестации по сравнению с идентичным появление плацебо. Соблюдение и результаты будут оцениваться раз в две недели.

Результаты:

Первичным результатом является определение того, снижает ли ежедневный LDA, начатый в период между 6 0/7 нед и 13 6/7 нед и продолжающийся до 36 0/7 нед, риск преждевременных родов (роды до 37 0/7 нед беременности) на 20 %. Это будет определяться на основе предполагаемой даты родов по сравнению с прогнозируемой предполагаемой датой родов, независимо от того, показаны ли преждевременные роды или спонтанные.

Вторичные результаты включают в себя:

  • Преэклампсия и эклампсия (гипертензивные расстройства беременности)
  • Маленький для гестационного возраста
  • Перинатальная смертность

Другие вторичные результаты, представляющие интерес:

Материнские результаты:

  • Вагинальное кровотечение
  • Дородовое кровотечение
  • Послеродовое кровотечение
  • Материнская смертность
  • Поздний аборт
  • Изменение материнского гемоглобина
  • недоношенность, преэклампсия

Исходы плода:

  • Преждевременные роды <34 0/7 недель беременности
  • Вес при рождении <2500 г и <1500 г
  • Потеря плода
  • Самопроизвольный аборт
  • Мертворождение
  • Медикаментозное прерывание беременности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11976

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital
  • Индия
      • Nagpur, Индия
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Индия
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Конго, Демократическая Республика
      • Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Kinshasa School of Public Health
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • The Aga Khan University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины от 18 до 40 лет. Несовершеннолетние в возрасте ≥ 14 лет могут быть зачислены, если это разрешено этическими принципами страны.
  • Не более двух предыдущих потерь беременности в первом триместре
  • Отсутствие медицинских противопоказаний к аспирину;
  • Одноплодная внутриматочная беременность (IUP) между 6 0/7 и 13 6/7 неделями гестации, подтвержденная ранним ультразвуковым исследованием и наличием сердцебиения.

Критерий исключения:

  • Женщинам назначают аспирин ежедневно более 7 дней;
  • многоплодная беременность;
  • Аномалии плода на УЗИ (Обратите внимание, что большинство аномалий плода не обнаруживаются на УЗИ, сделанном на этом раннем сроке беременности. Последующее обнаружение аномалии плода не рассматривается как исключение.);
  • Гемоглобин < 7,0 г/дл при скрининге;
  • Любые другие медицинские состояния, которые могут считаться противопоказанием по мнению исследователя места (например, волчанка, диабет 1 типа или любое другое известное серьезное заболевание)
  • Артериальное давление ≥ 140/90 (систолическое артериальное давление ≥ 140 и диастолическое ≥ 90 при скрининге)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства
Женщины будут рандомизированы в равной степени для получения ежедневной низкой дозы аспирина (LDA) [также известного как ацетилсалициловая кислота (ASA)] в дозе 81 мг, начиная с 6 0/7 недель и 13 6/7 недель GA и продолжая до 36 0/7 недель GA. или доставка.
Лекарство: Низкая доза аспирина
Ежедневное введение низкой дозы (81 мг) аспирина [также известного как ацетилсалициловая кислота (АСК)], начатое между 6 0/7 нед и 13 6/7 нед гестации и продолженное до 36 0/7 нед гестации по сравнению с идентичным плацебо. Соблюдение и результаты будут оцениваться раз в две недели.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Женщины будут рандомизированы в равной степени для получения идентичного плацебо, начиная с 6 0/7 недель и 13 6/7 недель GA и продолжая до 36 0/7 недель GA или родов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке
Первичным результатом этого исследования является частота преждевременных родов, которая будет определяться как родоразрешение в 20 0/7 недель или позже и до 37 0/7 недель. Это будет определяться на основе фактической даты родов по сравнению с прогнозируемой предполагаемой датой родов (EDD), независимо от того, показаны ли преждевременные роды или спонтанные.
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипертензивных расстройств при беременности
Временное ограничение: Доказательства гипертонического расстройства во время беременности (до родов/родов)
- Гипертонические расстройства беременности определяются по характеристике признаков гипертензивного расстройства, включая преэклампсию или эклампсию, возникающие во время беременности.
Доказательства гипертонического расстройства во время беременности (до родов/родов)
Заболеваемость малым для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: При родах или на 42-й день после родов
- Маленький для гестационного возраста (SGA) в соответствии со стандартом INTERGROWTH-21st
При родах или на 42-й день после родов
Частота перинатальной смертности
Временное ограничение: При родах или на 42-й день после родов
- Частота перинатальной смертности
При родах или на 42-й день после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский исход 1 — частота вагинальных кровотечений
Временное ограничение: При родах или на 42-й день после родов
- вагинальное кровотечение
При родах или на 42-й день после родов
Материнский исход 2 — Частота дородового кровотечения
Временное ограничение: При родах или на 42-й день после родов
- дородовое кровотечение
При родах или на 42-й день после родов
Материнский исход 3 — Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: При родах или на 42-й день после родов
- Послеродовое кровотечение
При родах или на 42-й день после родов
Материнский исход 4 – Частота материнской смертности
Временное ограничение: При родах или на 42-й день после родов
- Уровень материнской смертности
При родах или на 42-й день после родов
Материнский исход 5 – Частота поздних абортов
Временное ограничение: При родах или на 42-й день после родов
- Частота поздних абортов
При родах или на 42-й день после родов
Материнский исход 6 - изменение материнского гемоглобина
Временное ограничение: При зачислении, через 4 недели после зачисления и через 26–30 недель после начала исследования.
Гемоглобин < 7,0 г/дл на 26-30 неделе беременности или падение более чем на 3,5 г/дл от скрининга до 26-30 недель беременности
При зачислении, через 4 недели после зачисления и через 26–30 недель после начала исследования.
Материнский исход 7 – Частота преждевременных родов, преэклампсия
Временное ограничение: При родах или на 42-й день после родов
Ранние преждевременные роды (<34 недель) и гипертензивные расстройства (например, преэклампсия)
При родах или на 42-й день после родов
Исход для плода 1 — частота преждевременных родов (<34 недель)
Временное ограничение: При доставке
- Ранние преждевременные роды (<34 недель)
При доставке
Исход плода 2 — фактическая масса тела при рождении <2500 г
Временное ограничение: При доставке
- Вес при рождении <2500 г
При доставке
Исход плода 3 — фактическая масса тела при рождении <1500 г
Временное ограничение: При доставке
- Вес при рождении <1500 г
При доставке
Исход для плода 4 – Частота потери плода
Временное ограничение: При доставке
- Частота потери плода
При доставке
Исход плода 5 - Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: При доставке
- Частота самопроизвольных абортов
При доставке
Исход плода 6 — частота всех мертворождений
Временное ограничение: При доставке
- Частота всех мертворождений
При доставке
Исход для плода 7 – Частота прерывания беременности по медицинским показаниям
Временное ограничение: При доставке
- Частота прерывания беременности по медицинским показаниям
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Соавторы

Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP ASPIRIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться