Supplemento di aspirina per la gravidanza Indicato riduzione del rischio in Nulliparas (ASPIRINA) (ASPIRIN)
11 agosto 2021 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
I dati disponibili suggeriscono che l'aspirina a basse dosi può essere un intervento sicuro, ampiamente disponibile e poco costoso che può ridurre significativamente il rischio di parto pretermine.
Tuttavia, questa possibilità deve essere dimostrata in uno studio controllato randomizzato (RCT) adeguatamente progettato con la nascita pretermine come esito primario.
Una tale sperimentazione clinica in una popolazione razzialmente, etnica e geograficamente diversa potrebbe essere realizzata al meglio dall'infrastruttura consolidata della Rete globale per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini (GN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La nascita pretermine (PTB) rimane la principale causa di mortalità neonatale e disabilità a lungo termine in tutto il mondo sviluppato e in via di sviluppo. Sebbene complessa nelle sue origini, un numero crescente di prove suggerisce che la somministrazione di aspirina a basse dosi (LDA) nel primo trimestre promette di ridurre sostanzialmente il tasso di PTB.
Ipotesi: l'ipotesi primaria degli investigatori è che le donne nullipare con non più di due precedenti aborti nel primo trimestre che sono trattate con LDA giornalmente a partire da 6 0/7 settimane e 13 6/7 settimane di età gestazionale (GA) fino a 36 0/7 settimane settimane GA ridurrà il rischio di parto pretermine per tutte le cause.
Tipo di disegno dello studio: studio clinico multicentrico prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (livello paziente 1:1).
Popolazione: donne nullipare di età compresa tra i 18 anni (o la maggiore età locale) e i 40 anni con non più di due precedenti aborti spontanee nel primo trimestre o qualsiasi aborto spontaneo nel secondo trimestre, una gravidanza singola tra 6 0/7 settimane e 13 6/7 settimane GA confermate dall'ecografia e nessuna controindicazione all'aspirina. Altre condizioni mediche, come l'anemia falciforme, possono essere considerate una controindicazione secondo il giudizio del ricercatore del sito.
Intervento: somministrazione giornaliera di aspirina a basso dosaggio (81 mg) [nota anche come acido acetilsalicilico (ASA)], iniziata tra 6 settimane 0/7 e 13 settimane 6/7 GA e continuata fino a 36 settimane 0/7 GA rispetto a un identico apparendo placebo. La conformità e i risultati saranno valutati bisettimanalmente.
Risultati:
L'esito primario è determinare se l'LDA giornaliero iniziato tra 6 0/7 settimane e 13 6/7 settimane e continuato fino a 36 0/7 settimane riduca il rischio di parto pretermine (nascita prima delle 37 0/7 settimane di gravidanza) di 20 %. Questo sarà determinato in base alla data stimata del parto rispetto alla data stimata del parto prevista, indipendentemente dal fatto che il parto pretermine sia indicato o spontaneo.
Gli esiti secondari includono:
- Preeclampsia ed eclampsia (disturbi ipertensivi della gravidanza)
- Piccolo per l'età gestazionale
- Mortalità perinatale
Altri esiti secondari di interesse sono:
Esiti materni:
- Sanguinamento vaginale
- Emorragia antepartum
- Emorragia postpartum
- Mortalità materna
- Aborto tardivo
- Alterazione dell'emoglobina materna
- Pretermine, preeclampsia
Esiti fetali:
- Nascita pretermine <34 0/7 settimane di gravidanza
- Peso alla nascita <2500g e <1500g
- Perdita fetale
- Aborto spontaneo
- Natomorto
- Interruzione medica della gravidanza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11976
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa School of Public Health
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India
- KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
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Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare tra i 18 e i 40 anni. I minori di età ≥ 14 anni possono essere iscritti se consentito dalle linee guida etiche del paese.
- Non più di due precedenti perdite di gravidanza nel primo trimestre
- Nessuna controindicazione medica all'aspirina;
- Gravidanza intrauterina singola dal vivo (IUP) tra 6 0/7 e 13 6/7 settimane GA corroborata da un'ecografia di datazione precoce e con presenza di battito cardiaco.
Criteri di esclusione:
- Le donne hanno prescritto l'aspirina quotidiana per più di 7 giorni;
- gestazioni multiple;
- Anomalia fetale mediante ecografia (si noti che la maggior parte delle anomalie fetali non sono rilevabili dagli ultrasuoni eseguiti in questa fase precoce della gestazione. La successiva scoperta di un'anomalia fetale non è vista come un'esclusione.);
- Emoglobina < 7,0 gm/dl allo screening;
- Qualsiasi altra condizione medica che può essere considerata una controindicazione secondo il giudizio del ricercatore del sito (ad es. Lupus, diabete di tipo 1 o qualsiasi altra malattia significativa nota)
- Pressione arteriosa ≥ 140/90 (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 e diastolica ≥ 90 allo screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di intervento
Le donne saranno randomizzate equamente per ricevere quotidianamente aspirina a basso dosaggio (LDA) [nota anche come acido acetilsalicilico (ASA)] di 81 mg a partire da 6 0/7 settimane e 13 6/7 settimane GA e continuando fino a 36 0/7 settimane GA o consegna.
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Somministrazione giornaliera di aspirina a basso dosaggio (81 mg) [nota anche come acido acetilsalicilico (ASA], iniziata tra 6 settimane 0/7 e 13 settimane 6/7 GA e continuata fino a 36 settimane 0/7 GA rispetto a un placebo apparentemente identico.
La conformità e i risultati saranno valutati bisettimanalmente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Le donne saranno randomizzate equamente per ricevere un placebo apparentemente identico a partire da 6 0/7 settimane e 13 6/7 settimane GA e continuando fino a 36 0/7 settimane GA o parto.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
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L'esito primario di questo studio è l'incidenza di parto pretermine, che sarà definito come parto a o dopo 20 0/7 settimane e prima di 37 0/7 settimane.
Questo sarà determinato in base alla data effettiva del parto rispetto alla data stimata prevista per il parto (EDD), indipendentemente dal fatto che il parto pretermine sia indicato o spontaneo.
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Evidenza di disturbo ipertensivo durante la gravidanza (prima del parto/nascita)
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- I disturbi ipertensivi della gravidanza sono definiti dalla caratterizzazione dell'evidenza di un disturbo ipertensivo, inclusa la preeclampsia o l'eclampsia che si verificano durante la gravidanza.
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Evidenza di disturbo ipertensivo durante la gravidanza (prima del parto/nascita)
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Incidenza di piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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- Piccolo per l'età gestazionale (SGA) come definito dallo standard INTERGROWTH-21st
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Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Incidenza della mortalità perinatale
Lasso di tempo: Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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- Incidenza di mortalità perinatale
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Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito materno 1 - Incidenza di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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- Sanguinamento vaginale
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Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Esito materno 2 - Incidenza di emorragia antepartum
Lasso di tempo: Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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- Emorragia antepartum
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Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Esito materno 3 - Incidenza di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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- Emorragia postpartum
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Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Esito materno 4 - Incidenza della mortalità materna
Lasso di tempo: Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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- Incidenza di mortalità materna
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Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Esito materno 5 - Incidenza dell'aborto tardivo
Lasso di tempo: Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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- Incidenza di aborto tardivo
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Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Esito materno 6 - Variazione dell'emoglobina materna
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione e 26-30 settimane GA.
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Emoglobina < 7,0 gm/dl a 26-30 settimane di gestazione o un calo di 3,5+ gm/dl dallo screening alla 26-30 settimana di gestazione
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Al momento dell'iscrizione, 4 settimane dopo l'iscrizione e 26-30 settimane GA.
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Esito materno 7 - Incidenza di pretermine, preeclampsia
Lasso di tempo: Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Parto pretermine precoce (<34 settimane) e disturbi ipertensivi (es: preeclampsia)
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Alla consegna o al giorno 42 dopo la consegna
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Esito fetale 1 - Incidenza di parto pretermine precoce (<34 settimane)
Lasso di tempo: Alla consegna
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- Parto pretermine precoce (<34 settimane)
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Alla consegna
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Esito fetale 2 - Incidenza del peso effettivo alla nascita <2500 g
Lasso di tempo: Alla consegna
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- Peso alla nascita <2500g
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Alla consegna
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Esito fetale 3 - Incidenza del peso effettivo alla nascita <1500 g
Lasso di tempo: Alla consegna
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- Peso alla nascita <1500g
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Alla consegna
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Esito fetale 4 - Incidenza della perdita fetale
Lasso di tempo: Alla consegna
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- Incidenza della perdita fetale
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Alla consegna
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Esito fetale 5 - Incidenza dell'aborto spontaneo
Lasso di tempo: Alla consegna
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- Incidenza dell'aborto spontaneo
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Alla consegna
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Esito fetale 6 - Incidenza di tutti i nati morti
Lasso di tempo: Alla consegna
|
- Incidenza di tutti i nati morti
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Alla consegna
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Esito fetale 7 - Incidenza dell'interruzione medica della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
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- Incidenza dell'interruzione medica della gravidanza
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP ASPIRIN
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