Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirintillskott för graviditetsindicerad riskminskning vid Nulliparas (ASPIRIN) (ASPIRIN)

19 november 2024 uppdaterad av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Tillgängliga data tyder på att lågdos aspirin kan vara ett säkert, allmänt tillgängligt och billigt ingrepp som avsevärt kan minska risken för för tidig födsel. Denna möjlighet måste dock bevisas i en korrekt utformad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med prematur födsel som primärt resultat. En sådan klinisk prövning i en rasmässigt, etniskt och geografiskt mångfaldig befolkning skulle bäst kunna genomföras av den etablerade infrastrukturen för Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Prematur födsel (PTB) är fortfarande den vanligaste orsaken till neonatal dödlighet och långvariga funktionshinder i hela den utvecklade världen och utvecklingsländerna. Även om det är komplext i sitt ursprung, tyder en växande mängd bevis på att administrering av lågdos aspirin (LDA) under första trimestern har ett löfte om att minska frekvensen av PTB avsevärt.

Hypotes: Utredarnas primära hypotes är att kvinnor utan graviditet med högst två tidigare graviditetsförluster i första trimestern som behandlas med LDA dagligen med början mellan 6 0/7 veckor och 13 6/7 veckors graviditetsålder (GA) till 36 0/7 veckor GA kommer att minska risken för för tidig födsel av alla orsaker.

Studiedesigntyp: Prospektiv randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter klinisk prövning (patientnivå 1:1).

Population: Kvinnor som saknar barn mellan 18 år (eller lokal myndighetsålder) och 40 år med högst två tidigare graviditetsförluster i första trimestern eller spontana graviditetsförluster i andra trimestern, en ensam graviditet mellan 6 0/7 veckor och 13 6/7 veckor GA bekräftad med ultraljud, och inga kontraindikationer mot aspirin. Andra medicinska tillstånd, såsom sicklecellanemi, kan anses vara en kontraindikation enligt platsens utredares bedömning.

Intervention: Daglig administrering av lågdos (81 mg) aspirin [även känd som acetylsalicylsyra (ASA)], initierades mellan 6 0/7 veckor och 13 6/7 veckor GA och fortsatte till 36 0/7 veckor GA jämfört med en identisk verkar placebo. Efterlevnad och resultat kommer att bedömas varannan vecka.

Resultat:

Det primära resultatet är att avgöra om daglig LDA initierad mellan 6 0/7 veckor och 13 6/7 veckor och fortsatt till 36 0/7 veckor minskar risken för för tidig födsel (födsel före 37 0/7 veckor av graviditeten) med 20 %. Detta kommer att bestämmas baserat på bedömt datum för förlossningen i jämförelse med det beräknade beräknade datumet för förlossningen, oberoende av om förlossningen är indikerad eller inte spontan.

Sekundära resultat inkluderar:

  • Preeklampsi och eklampsi (hypertensiva störningar av graviditeten)
  • Liten för graviditetsåldern
  • Perinatal dödlighet

Andra sekundära resultat av intresse är:

Moderns resultat:

  • Vaginal blödning
  • Blödning före förlossningen
  • Postpartum blödning
  • Mödradödlighet
  • Sen abort
  • Förändring i moderns hemoglobin
  • Prematur, havandeskapsförgiftning

Fosterresultat:

  • För tidig födsel <34 0/7 graviditetsvecka
  • Födelsevikt <2500g och <1500g
  • Fosterförlust
  • Spontan abort
  • Dödfödsel
  • Medicinsk avbrytande av graviditet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11976

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Lata Medical Research Foundation
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinnor mellan 18 - 40 år. Minderåriga som är ≥ 14 år kan registreras om det är tillåtet enligt landets etiska riktlinjer.
  • Inte mer än två tidigare graviditetsförluster i första trimestern
  • Inga medicinska kontraindikationer för aspirin;
  • Enstaka levande intrauterin graviditet (IUP) mellan 6 0/7 och 13 6/7 veckor GA bekräftas av ett tidigt dateringsultraljud och med närvaro av hjärtslag.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor ordinerade daglig aspirin i mer än 7 dagar;
  • Flera graviditeter;
  • Fetal anomali med ultraljud (Observera att de flesta fosteravvikelser inte kan upptäckas med ultraljud som görs vid denna tidiga graviditet. Efterföljande upptäckt av en fosteranomali ses inte som ett undantag.);
  • Hemoglobin < 7,0 g/dl vid screening;
  • Alla andra medicinska tillstånd som kan anses vara en kontraindikation enligt platsutredarens bedömning (t.ex. lupus, typ 1-diabetes eller någon annan känd signifikant sjukdom)
  • Blodtryck ≥ 140/90 (Systoliskt blodtryck ≥ 140 och diastoliskt ≥ 90 vid screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm
Kvinnor kommer att randomiseras lika för att få daglig lågdos aspirin (LDA) [även känd som acetylsalicylsyra (ASA)] på 81 mg med början mellan 6 0/7 veckor och 13 6/7 veckor GA och fortsätter till 36 0/7 veckor GA eller leverans.
Läkemedel: Lågdos aspirin
Daglig administrering av lågdos (81 mg) aspirin [även känd som acetylsalicylsyra (ASA], initierades mellan 6 0/7 veckor och 13 6/7 veckor GA och fortsatte till 36 0/7 veckor GA jämfört med en identisk placebo. Efterlevnad och resultat kommer att bedömas varannan vecka.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra (ASA)
Placebo-jämförare: Placeboarm
Kvinnor kommer att randomiseras lika för att få en identisk placebo som börjar mellan 6 0/7 veckor och 13 6/7 veckor GA och fortsätter till 36 0/7 veckor GA eller förlossning.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: Vid leverans
Det primära resultatet av denna studie är förekomsten av för tidig födsel, vilket kommer att definieras som förlossning vid eller efter 20 0/7 veckor och före 37 0/7 veckor. Detta kommer att bestämmas baserat på det faktiska datumet för förlossningen i jämförelse med det beräknade beräknade förfallodatumet (EDD), oberoende av om förlossningen är indikerad eller spontan.
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: Bevis på hypertoni under graviditeten (före förlossningen/födseln)
- Hypertensiva störningar av graviditeten definieras av karakteriseringen av tecken på en hypertensiv sjukdom, inklusive antingen havandeskapsförgiftning eller eklampsi som inträffar under graviditeten.
Bevis på hypertoni under graviditeten (före förlossningen/födseln)
Förekomst av liten för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: Vid leverans eller dag 42 efter leverans
- Liten för gestationsålder (SGA) enligt definitionen av INTERGROWTH-21st standarden
Vid leverans eller dag 42 efter leverans
Förekomst av perinatal dödlighet
Tidsram: Vid leverans eller dag 42 efter leverans
- Förekomst av perinatal dödlighet
Vid leverans eller dag 42 efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal utfall 1 - Förekomst av vaginal blödning
Tidsram: Vid leverans eller dag 42 efter leverans
- Vaginal blödning
Vid leverans eller dag 42 efter leverans
Maternal utfall 2 - Förekomst av blödning före förlossningen
Tidsram: Vid leverans eller dag 42 efter leverans
- Blödning före förlossningen
Vid leverans eller dag 42 efter leverans
Maternal utfall 3 - Förekomst av postpartum blödning
Tidsram: Vid leverans eller dag 42 efter leverans
- Blödning efter förlossningen
Vid leverans eller dag 42 efter leverans
Mödrautfall 4 - Förekomst av mödradödlighet
Tidsram: Vid leverans eller dag 42 efter leverans
- Förekomst av mödradödlighet
Vid leverans eller dag 42 efter leverans
Maternal Utfall 5 - Förekomst av sen abort
Tidsram: Vid leverans eller dag 42 efter leverans
- Förekomst av sen abort
Vid leverans eller dag 42 efter leverans
Maternal Utfall 6 - Förändring i moderns hemoglobin
Tidsram: Vid inskrivning, 4 veckor efter inskrivning och 26-30 veckor GA.
Hemoglobin < 7,0 gm/dl vid 26-30 graviditetsvecka eller en minskning på 3,5+ gm/dl från screening till 26-30 graviditetsvecka
Vid inskrivning, 4 veckor efter inskrivning och 26-30 veckor GA.
Maternal Utfall 7 - Förekomst av prematur, havandeskapsförgiftning
Tidsram: Vid leverans eller dag 42 efter leverans
Tidig förlossning (<34 veckor) och hypertoni (d.v.s. havandeskapsförgiftning)
Vid leverans eller dag 42 efter leverans
Fosterutfall 1 - Förekomst av tidig förlossning (<34 veckor)
Tidsram: Vid leverans
- Tidig förlossning (<34 veckor)
Vid leverans
Fosterutfall 2 - Incidens av faktisk födelsevikt <2500g
Tidsram: Vid leverans
- Födelsevikt <2500g
Vid leverans
Fosterutfall 3 - Incidens av faktisk födelsevikt <1500g
Tidsram: Vid leverans
- Födelsevikt <1500g
Vid leverans
Fosterutfall 4 - Förekomst av fosterförlust
Tidsram: Vid leverans
- Förekomst av fosterförlust
Vid leverans
Fosterutfall 5 - Incidens av spontan abort
Tidsram: Vid leverans
- Förekomst av spontan abort
Vid leverans
Fosterutfall 6 - Förekomst av dödfödsel
Tidsram: Vid leverans
- Förekomst av dödfödsel
Vid leverans
Fosterutfall 7 - Förekomst av medicinskt avbrytande av graviditet
Tidsram: Vid leverans
- Förekomst av medicinskt avbrytande av graviditet
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbetspartners

Thomas Jefferson University
Jawaharlal Nehru Medical College

Utredare

  • Studierektor: Marion Koso-Thomas, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Beräknad)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP ASPIRIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera