妊娠のためのアスピリン補給は、未経産婦のリスク低減を示した (ASPIRIN) (ASPIRIN)
2024年11月19日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
利用可能なデータは、低用量アスピリンが安全で、広く利用可能で、安価な介入であり、早産のリスクを大幅に低下させる可能性があることを示唆しています.
ただし、この可能性は、早産を主な結果とする適切に設計されたランダム化比較試験 (RCT) で証明する必要があります。
人種的、民族的、地理的に多様な集団におけるこのような臨床試験は、女性と子供の健康研究のためのグローバル ネットワーク (GN) の確立されたインフラストラクチャによって最もよく達成される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 早産 (PTB) は、先進国および発展途上国全体で、依然として新生児死亡率と長期障害の主な原因です。 その起源は複雑ですが、増え続ける証拠は、低用量アスピリン（LDA）の最初の三半期の投与がPTBの割合を大幅に減らす可能性があることを示唆しています.
仮説: 研究者の主要な仮説は、妊娠期間 (GA) 6 0/7 週から 13 6/7 週の間から 36 0/7 まで、毎日 LDA で治療されている妊娠初期の流産が 2 回以下の未経産婦であるというものです。週GAは、あらゆる原因による早産のリスクを減らします。
研究デザインの種類: 前向き無作為化プラセボ対照二重盲検多施設臨床試験 (患者レベル 1:1)。
母集団: 18 歳 (または現地の成人年齢) から 40 歳までの未経産の女性で、妊娠初期の流産が過去 2 回以内、または妊娠後期の自然流産が 2 回以下で、単胎妊娠が 6 週 0/7 週から 13 6/7 週の間週 GA 超音波で確認され、アスピリンへの禁忌はありません。 鎌状赤血球貧血などの他の病状は、サイト調査員の判断により禁忌と見なされる場合があります。
介入: 低用量 (81 mg) のアスピリン [アセチルサリチル酸 (ASA) としても知られる] の毎日の投与、GA の 6.0/7 週から 13.6/7 週の間に開始し、同一の投与と比較して GA の 36.0/7 週まで継続プラシーボ登場。 コンプライアンスと結果は隔週で評価されます。
結果:
主な結果は、毎日の LDA を 6 0/7 週から 13 6/7 週の間に開始し、36 0/7 週まで継続することで、早産 (妊娠 37 0/7 週より前の出産) のリスクが 20 減少するかどうかを判断することです。 %。 これは、早産が示されているか自然発生的であるかに関係なく、予測された出産予定日と比較した出産予定日に基づいて決定されます。
副次的な結果は次のとおりです。
- 子癇前症および子癇（妊娠高血圧症）
- 在胎期間の割に小さい
- 周産期死亡率
関心のあるその他の副次的結果は次のとおりです。
母体の転帰:
- 膣出血
- 分娩前出血
- 分娩後出血
- 妊産婦死亡率
- 後期中絶
- 母体ヘモグロビンの変化
- 早産、子癇前症
胎児の転帰:
- 早産 < 妊娠 34 0/7 週
- 出生時体重<2500gおよび<1500g
- 流産
- 自然流産
- 死産
- 医療による妊娠中絶
研究の種類
介入
入学 (実際)
11976
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Nagpur、インド
- Lata Medical Research Foundation
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド
- KLE University's Jawaharlal Nehru Medical College
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Guatemala City、グアテマラ、01015
- Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Eldoret、ケニア、30100
- Moi University School of Medicine
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Kinshasa School of Public Health
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
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Karachi、パキスタン、74800
- The Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳の未経産婦。 国の倫理ガイドラインで許可されている場合、14 歳以上の未成年者も登録できます。
- 過去の妊娠初期の流産が 2 回を超えていない
- アスピリンに対する医学的禁忌はありません。
- 6 0/7 から 13 6/7 週 GA の間の単一の生きた子宮内妊娠 (IUP) は、初期のデートの超音波と心拍の存在によって裏付けられました。
除外基準:
- 女性は毎日アスピリンを 7 日以上処方されました。
- 複数の妊娠;
- 超音波による胎児の異常 (この妊娠初期に行われる超音波では、ほとんどの胎児の異常は検出できないことに注意してください。 その後の胎児異常の発見は、除外とは見なされません。);
- スクリーニング時のヘモグロビン < 7.0 gm/dl;
- -サイト調査官の判断により禁忌と見なされる可能性のあるその他の病状（ループス、1型糖尿病、またはその他の既知の重大な疾患など）
- -血圧≥140/90（スクリーニング時の収縮期血圧≥140および拡張期血圧≥90）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
女性は均等に無作為に割り付けられ、低用量アスピリン (LDA) [アセチルサリチル酸 (ASA) としても知られる] 81 mg を GA 6 0/7 週から 13 6/7 週 GA まで開始し、36 0/7 週 GA まで続けます。または配達。
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低用量 (81 mg) アスピリン [アセチルサリチル酸 (ASA) としても知られる] の毎日の投与は、6.0/7 週から 13.6/7 週の間に開始され、36.0/7 週まで継続されました。
コンプライアンスと結果は隔週で評価されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
女性は、GA 6 0/7 週から 13 6/7 週の間に始まり、GA 36 0/7 週または分娩まで継続して、同一の外観のプラセボを受け取るように均等に無作為化されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の発生率
時間枠：配達時
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この研究の主な結果は早産の発生率であり、これは 20 0/7 週以降で 37 0/7 週より前の分娩と定義されます。
これは、予定された推定出産予定日 (EDD) と比較した実際の出産日に基づいて決定されます。
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠高血圧症の発生率
時間枠：妊娠中（出産・出産前）の高血圧症の証拠
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- 妊娠高血圧性障害は、妊娠中に発生する子癇前症または子癇のいずれかを含む、高血圧性障害の証拠の特徴付けによって定義されます。
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妊娠中（出産・出産前）の高血圧症の証拠
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在胎週数の発生率 (SGA)
時間枠：出産時または出産後42日目
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- INTERGROWTH-21st 規格で定義されている妊娠期間 (SGA) に対して小さい
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出産時または出産後42日目
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周産期死亡率
時間枠：出産時または出産後42日目
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- 周産期死亡率
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出産時または出産後42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の転帰 1 - 膣出血の発生率
時間枠：出産時または出産後42日目
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- 膣出血
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出産時または出産後42日目
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母体の転帰 2 - 分娩前出血の発生率
時間枠：出産時または出産後42日目
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- 分娩前出血
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出産時または出産後42日目
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母体の転帰 3 - 分娩後出血の発生率
時間枠：出産時または出産後42日目
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- 産後の出血
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出産時または出産後42日目
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妊産婦転帰 4 - 妊産婦死亡率
時間枠：出産時または出産後42日目
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- 妊産婦死亡率
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出産時または出産後42日目
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母体の転帰 5 - 後期流産の発生率
時間枠：出産時または出産後42日目
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- 後期中絶の発生率
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出産時または出産後42日目
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母体の転帰 6 - 母体のヘモグロビンの変化
時間枠：登録時、登録後 4 週間、GA の 26 ～ 30 週間。
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妊娠26～30週でヘモグロビンが7.0g/dl未満、またはスクリーニングから妊娠26～30週で3.5g/dl以上低下
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登録時、登録後 4 週間、GA の 26 ～ 30 週間。
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母体の転帰 7 - 早産、子癇前症の発生率
時間枠：出産時または出産後42日目
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早期早産 (<34 週) および高血圧性疾患 (すなわち: 子癇前症)
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出産時または出産後42日目
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胎児の転帰 1 - 早期早産の発生率 (<34 週)
時間枠：配達時
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- 早期早産 (<34 週)
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配達時
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胎児の転帰 2 - 実際の出生体重 <2500g の発生率
時間枠：配達時
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- 出生時体重 <2500g
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配達時
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胎児の転帰 3 - 実際の出生体重が 1500g 未満の発生率
時間枠：配達時
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- 出生時体重 <1500g
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配達時
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胎児転帰 4 - 胎児喪失の発生率
時間枠：配達時
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- 流産の発生率
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配達時
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胎児転帰 5 - 自然流産の発生率
時間枠：配達時
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- 自然流産の発生率
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配達時
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胎児転帰 6 - すべての死産の発生率
時間枠：配達時
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- すべての死産の発生率
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配達時
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胎児転帰 7 - 妊娠中絶の発生率
時間枠：配達時
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- 医学的中絶の発生率
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marion Koso-Thomas, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月23日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (推定)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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