Un estudio de ramucirumab (LY3009806) en combinación con erlotinib en participantes no tratados previamente con NSCLC metastásico con mutación positiva de EGFR (RELAY) (RELAY)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de erlotinib en combinación con ramucirumab o placebo en pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación positiva de EGFR
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ramucirumab en combinación con erlotinib en comparación con placebo en combinación con erlotinib en participantes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV que albergan un receptor del factor de crecimiento epidérmico activador. (EGFR) mutación (Exón 19-Del y Exón 21 L858R). La seguridad y la tolerabilidad de ramucirumab en combinación con erlotinib se evaluarán en la Parte A antes de pasar a la Parte B.
El propósito de la Parte C es determinar la eficacia y la seguridad de ramucirumab en combinación con gefitinib en participantes del este de Asia que no hayan recibido tratamiento previo con CPNM metastásico con mutación EGFR positiva y de ramucirumab en combinación con osimertinib en aquellos participantes cuya enfermedad progresó con ramucirumab y gefitinib y que tiene T790M - NSCLC metastásico positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
545
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70839
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Kyǒngsangnam-do
-
Jinju, Kyǒngsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], España, 08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
-
Illes Balears [Islas Baleares]
-
Palma, Illes Balears [Islas Baleares], España, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- St. Charles Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Gastroenterology Group, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Queens Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japón, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Lukes International Hospital
-
Wakayama, Japón, 641-0012
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Amagashiki, Hyōgo, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Foundation for Biomedical Research and innovation
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9800873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Sakai, Osaka, Japón, 5918555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
Kensington and Chelsea
-
London, Kensington and Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Chelsea)
-
-
London
-
Chelsea, London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumania, 022328
- Institutul Oncologic
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400058
- S.C. Medisprof SRL
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- E-DA Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado citológica o histológicamente de NSCLC en estadio IV según lo define el American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7th edition 2009).
- Elegible para el tratamiento de primera línea con erlotinib en base a la evidencia documentada de que el tumor alberga una mutación EGFR activadora [deleción del exón 19 o mutación de sustitución del exón 21 (L858R)].
- Puede ser aceptable el suministro obligatorio de muestras de tejido de NSCLC en estadio IV archivadas adecuadas o muestras de tejido que no sean NSCLC en estadio IV (opcional para la parte C).
- Al menos una lesión medible.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Mutación T790M EGFR conocida (no aplicable para el Período 2 de la Parte C).
- Carcinomatosis leptomeníngea conocida, compresión de la médula espinal no controlada/inestable o metástasis cerebrales.
- Enfermedad o condición médica grave.
- Tratamiento en curso con inductores de CYP3A4 o inhibidores potentes.
- Terapia en curso con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante más de 2 meses.
- Historia de hemoptisis macroscópica.
- Trastornos hemorrágicos significativos.
- Evidencia radiológicamente documentada de invasión de vasos sanguíneos importantes o encapsulamiento por cáncer.
- Evidencia radiográfica de cavitación intratumoral.
- Antecedentes de perforación gastrointestinal en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de obstrucción intestinal, enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa.
- Antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El participante tiene anomalías oftalmológicas significativas conocidas de la superficie del ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ramucirumab + Erlotinib
Parte A: 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ramucirumab administrados cada 2 semanas por vía intravenosa (IV) en combinación con 150 mg diarios de erlotinib por vía oral. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción. Parte B: 10 mg/kg de ramucirumab administrados cada 2 semanas por vía IV en combinación con 150 mg diarios de erlotinib por vía oral. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción. |
IV administrado.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Erlotinib
Parte B: Placebo administrado cada 2 semanas por vía IV en combinación con 150 mg diarios de erlotinib por vía oral. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción. |
IV administrado.
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: Ramucirumab + Gefitinib u Osimertinib
Parte C: 10 mg/kg de ramucirumab administrados cada 2 semanas por vía intravenosa (IV) + 250 mg de Gefitinib u 80 mg de Osimertinib diarios por vía oral.
|
IV administrado.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 37 meses)
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) documentada radiográficamente según la evaluación del investigador, o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que se evalúe primero a través de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST ) versión 1.1.
La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
Aleatorización a enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 37 meses)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
|
Un resumen de otros eventos adversos no graves y todos los eventos adversos graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados.
|
Ciclo 1 Día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte B: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para cada participante del que no se sabía que había muerto en la fecha límite de inclusión de datos para un análisis en particular, se censuró la OS para ese análisis en la fecha del último contacto anterior a la fecha límite de inclusión de datos (contactos considerados en la determinación de la fecha del último contacto incluye la fecha del evento adverso (EA), la fecha de evaluación de la lesión, la fecha de la visita y la última fecha viva conocida).
|
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 37 meses)
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva (hasta 37 meses)
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes aleatorizados que lograron la mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) evaluada a través de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones, la reducción patológica de los ganglios linfáticos en el eje corto a <10 mm y la normalización de los niveles de marcadores tumorales de las lesiones no diana.
PR fue al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
Aleatorización a enfermedad progresiva (hasta 37 meses)
|
|
Parte B: Porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) (tasa de control de la enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva (hasta 37 meses)
|
La DCR se definió como el porcentaje de participantes aleatorizados que lograron la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) evaluada a través de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones, la reducción patológica de los ganglios linfáticos en el eje corto a <10 mm y la normalización de los niveles de marcadores tumorales de las lesiones no diana. La RP fue al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro de las lesiones diana. , tomando como referencia la suma de los diámetros de la línea de base. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña durante el estudio.
La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
Aleatorización a enfermedad progresiva (hasta 37 meses)
|
|
Parte B: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) a la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 37 meses)
|
DoR se definió como la fecha de la primera RC o PR documentada (respondedor) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que fuera anterior.
Si no se sabía que un respondedor había muerto o tenía una enfermedad progresiva, entonces se censuró al participante en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones, reducción patológica de los ganglios linfáticos en el eje corto a <10 mm, y normalización de los niveles de marcadores tumorales de lesiones no diana.
PR fue al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
|
Fecha de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) a la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 37 meses)
|
|
Parte B: Farmacocinética (PK): Concentración mínima (Cmin) de Ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: Predosis; Ciclo 4 Día 1: Predosis; Ciclo 7 Día 1: Predosis; Ciclo 14 Día 1
|
Parte B: Farmacocinética (PK): Concentración mínima (Cmin) de Ramucirumab
|
Ciclo 2 Día 1: Predosis; Ciclo 4 Día 1: Predosis; Ciclo 7 Día 1: Predosis; Ciclo 14 Día 1
|
|
Parte B: Número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 desde antes de la dosis hasta el seguimiento (hasta 37 meses)
|
Parte B: Número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab.
|
Ciclo 1 desde antes de la dosis hasta el seguimiento (hasta 37 meses)
|
|
Parte B: Mejor cambio desde el inicio en la Escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 37 meses)
|
El LCSS constaba de 9 ítems: 6 ítems centrados en los síntomas del cáncer de pulmón [pérdida de apetito, fatiga, tos, disnea (dificultad para respirar), hemoptisis (sangre en el esputo) y dolor] y 3 ítems globales (angustia por los síntomas, interferencia con nivel de actividad y calidad de vida global).
Las respuestas de los participantes a cada elemento se midieron utilizando escalas analógicas visuales (VAS) con líneas de 100 milímetros (mm).
Una puntuación más alta para cualquier elemento representaba un nivel más alto de síntomas/problemas.
La puntuación total de la LCSS se definió como la media de los 9 elementos.
El índice de carga de síntomas promedio (ASBI) se calculó como la media de las seis preguntas específicas de síntomas del LCSS.
Las puntuaciones potenciales varían de 0 (para el mejor resultado) a 100 (para el peor resultado).
|
Línea de base, final del estudio (hasta 37 meses)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación del índice del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 10 (cada ciclo es de 2 semanas)
|
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir el estado de salud autoinformado de los participantes.
Consta de 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Hay 5 niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapaz de hacerlo), que van del 1 al 5 (bueno a malo).
Las respuestas de las dimensiones se convirtieron en una puntuación de índice utilizando pesos del Reino Unido.
Las puntuaciones del índice se basaron en la salud total (1,0) a la muerte (0) con valores negativos asignados a los estados de salud considerados peores que la muerte.
|
Línea de base, Ciclo 10 (cada ciclo es de 2 semanas)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación del índice del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 28 (cada ciclo es de 2 semanas)
|
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir el estado de salud autoinformado de los participantes.
Consta de 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Hay 5 niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapaz de hacerlo), que van del 1 al 5 (bueno a malo).
Las respuestas de las dimensiones se convirtieron en una puntuación de índice utilizando pesos del Reino Unido.
Las puntuaciones del índice se basaron en la salud total (1,0) a la muerte (0) con valores negativos asignados a los estados de salud considerados peores que la muerte.
|
Línea de base, Ciclo 28 (cada ciclo es de 2 semanas)
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación del índice del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 40 (cada ciclo es de 2 semanas)
|
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir el estado de salud autoinformado de los participantes.
Consta de 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Hay 5 niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapaz de hacerlo), que van del 1 al 5 (bueno a malo).
Las respuestas de las dimensiones se convirtieron en una puntuación de índice utilizando pesos del Reino Unido.
Las puntuaciones del índice se basaron en la salud total (1,0) a la muerte (0) con valores negativos asignados a los estados de salud considerados peores que la muerte.
|
Línea de base, Ciclo 40 (cada ciclo es de 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Nakagawa K, Garon EB, Gao L, Callies S, Zimmermann A, Walgren R, Visseren-Grul C, Reck M. RELAY, ramucirumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in untreated EGFR-mutated metastatic non-small cell lung cancer: exposure-response relationship. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Aug;90(2):137-148. doi: 10.1007/s00280-022-04447-x. Epub 2022 Jul 16.
- Nishio M, Nishio K, Reck M, Garon EB, Imamura F, Kawaguchi T, Yamaguchi H, Ikeda S, Hirano K, Visseren-Grul C, Ceccarelli M, Wijayawardana SR, Zimmermann A, Matsui T, Enatsu S, Nakagawa K. RELAY+: Exploratory Study of Ramucirumab Plus Gefitinib in Untreated Patients With EGFR-Mutated Metastatic NSCLC. JTO Clin Res Rep. 2022 Feb 26;3(4):100303. doi: 10.1016/j.jtocrr.2022.100303. eCollection 2022 Apr.
- Nadal E, Horinouchi H, Shih JY, Nakagawa K, Reck M, Garon EB, Wei YF, Kollmeier J, Frimodt-Moller B, Barrett E, Lipkovich O, Visseren-Grul C, Novello S. RELAY, Ramucirumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Patients with Untreated, Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-Positive, Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Safety Profile and Manageability. Drug Saf. 2022 Jan;45(1):45-64. doi: 10.1007/s40264-021-01127-2. Epub 2021 Dec 20.
- Nakagawa K, Garon EB, Seto T, Nishio M, Ponce Aix S, Paz-Ares L, Chiu CH, Park K, Novello S, Nadal E, Imamura F, Yoh K, Shih JY, Au KH, Moro-Sibilot D, Enatsu S, Zimmermann A, Frimodt-Moller B, Visseren-Grul C, Reck M; RELAY Study Investigators. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30634-5. Epub 2019 Oct 4.
- Reck M, Garon EB, Paz-Ares L, Ponce S, Jaime JC, Juan O, Nadal E, Kiura K, Widau RC, He S, Dalal R, Lee P, Nakagawa K. Randomized, Double-Blind Phase Ib/III Study of Erlotinib With Ramucirumab or Placebo in Previously Untreated EGFR-Mutant Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (RELAY): Phase Ib Results. Clin Lung Cancer. 2018 May;19(3):213-220.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2017.11.003. Epub 2017 Nov 21.
- Garon EB, Reck M, Paz-Ares L, Ponce S, Jaime JC, Juan O, Nadal E, Lee P, Dalal R, Liu J, He S, Treat J, Nakagawa K. Treatment Rationale and Study Design for the RELAY Study: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Erlotinib With Ramucirumab or Placebo in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation-Positive Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2017 Jan;18(1):96-99. doi: 10.1016/j.cllc.2016.05.023. Epub 2016 Jun 8.
- Nishino K, Seto T, Nishio M, Nishio K, Kasahara K, Satouchi M, Yoh K, Hayashi H, Enatsu S, Matsui T, Varughese SC, Visseren-Grul C, Nakagawa K. RELAY: safety and efficacy of ramucirumab plus erlotinib in elderly Japanese patients with metastatic EGFR-mutated NSCLC. Future Oncol. 2025 Oct;21(24):3197-3206. doi: 10.1080/14796694.2025.2560225. Epub 2025 Sep 25.
- Nishio M, Seto T, Reck M, Garon EB, Nishio K, Kasahara K, Nishino K, Satouchi M, Yoh K, Hayashi H, Sakai K, Enatsu S, Frimodt-Moller B, Matsui T, Varughese SC, Carlsen M, Visseren-Grul C, Nakagawa K. Final Survival Outcomes With Ramucirumab Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Patients With Untreated EGFR-Mutated Metastatic NSCLC: RELAY Japanese Subset. JTO Clin Res Rep. 2025 Feb 28;6(6):100819. doi: 10.1016/j.jtocrr.2025.100819. eCollection 2025 Jun.
- Nakagawa K, Garon EB, Seto T, Nishio M, Aix SP, Paz-Ares L, Chiu CH, Park K, Novello S, Nadal E, Nishino K, Yoh K, Shih JY, Chik JYK, Moro-Sibilot D, Puri T, Chacko Varughese S, Frimodt-Moller B, Visseren-Grul C, Reck M. RELAY: Final Overall Survival for Erlotinib Plus Ramucirumab or Placebo in Untreated, EGFR-Mutated Metastatic NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Apr;20(4):487-499. doi: 10.1016/j.jtho.2024.11.032. Epub 2024 Nov 30.
- Nishio K, Sakai K, Nishio M, Seto T, Visseren-Grul C, Carlsen M, Matsui T, Enatsu S, Nakagawa K. Impact of ramucirumab plus erlotinib on circulating cell-free DNA from patients with untreated metastatic non-small cell lung cancer with EGFR-activating mutations (RELAY phase 3 randomized study). Transl Lung Cancer Res. 2023 Aug 30;12(8):1702-1716. doi: 10.21037/tlcr-22-736. Epub 2023 Aug 10.
- Garon EB, Reck M, Nishio K, Heymach JV, Nishio M, Novello S, Paz-Ares L, Popat S, Aix SP, Graham H, Butts BD, Visseren-Grul C, Nakagawa K; RELAY study investigators. Ramucirumab plus erlotinib versus placebo plus erlotinib in previously untreated EGFR-mutated metastatic non-small-cell lung cancer (RELAY): exploratory analysis of next-generation sequencing results. ESMO Open. 2023 Aug;8(4):101580. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.101580. Epub 2023 Jun 28.
- Chiu CH, Lin MC, Wei YF, Chang GC, Su WC, Hsia TC, Su J, Wang AK, Jen MH, Puri T, Shih JY. Efficacy and Tolerability of Ramucirumab Plus Erlotinib in Taiwanese Patients with Untreated, Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated, Stage IV Non-small Cell Lung Cancer in the RELAY Study. Target Oncol. 2023 Jul;18(4):505-515. doi: 10.1007/s11523-023-00975-5. Epub 2023 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Quinazolina
- Clorhidrato de erlotinib
- Gefitinib
- Ramucirumab
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- 15540
- I4T-MC-JVCY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-004824-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .