Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рамуцирумаба (LY3009806) в комбинации с эрлотинибом у ранее не получавших лечения участников с метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR (RELAY) (RELAY)

24 декабря 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эрлотиниба в комбинации с рамуцирумабом или плацебо у ранее не леченных пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность рамуцирумаба в комбинации с эрлотинибом по сравнению с плацебо в комбинации с эрлотинибом у ранее не получавших лечения участников с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ), содержащим активирующий рецептор эпидермального фактора роста. (EGFR) мутация (экзон 19-Del и экзон 21 L858R). Безопасность и переносимость рамуцирумаба в комбинации с эрлотинибом будут оцениваться в части A, прежде чем переходить к части B.

Целью части C является определение эффективности и безопасности рамуцирумаба в комбинации с гефитинибом у ранее не получавших лечения участников из Восточной Азии с метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR и рамуцирумаба в комбинации с осимертинибом у тех участников, чье заболевание прогрессировало на фоне приема рамуцирумаба и гефитиниба и что у Т790М - положительный метастатический НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

545

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Гонконг, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Греция
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Испания, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Румыния
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Соединенное Королевство
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Южная Корея
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Южная Корея, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Япония, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии, как это определено Американским объединенным комитетом по критериям стадирования рака легких (AJCC, 7-е издание, 2009 г.).
  • Подходит для лечения первой линии эрлотинибом на основании документально подтвержденных данных об опухоли, содержащей активирующую мутацию EGFR [делеция экзона 19 или замещающая мутация экзона 21 (L858R)].
  • Может быть приемлемым обязательное предоставление адекватных заархивированных образцов ткани НМРЛ стадии IV или образцов тканей, отличных от НМРЛ стадии IV (факультативно для части C).
  • По крайней мере, одно измеримое поражение.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Известная мутация T790M EGFR (не относится к части C, период 2).
  • Известный лептоменингеальный карциноматоз, неконтролируемая/нестабильная компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг.
  • Серьезное заболевание или состояние здоровья.
  • Продолжающееся лечение индукторами CYP3A4 или сильными ингибиторами.
  • Продолжающаяся терапия нестероидными противовоспалительными препаратами более 2 мес.
  • В анамнезе грубое кровохарканье.
  • Значительные нарушения свертываемости крови.
  • Рентгенологически подтвержденные доказательства инвазии или инвазии крупных кровеносных сосудов раком.
  • Рентгенологические признаки внутриопухолевой кавитации.
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Непроходимость кишечника, воспалительная энтеропатия или обширная резекция кишечника в анамнезе.
  • История любого артериального тромботического события в течение 6 месяцев до регистрации.
  • У участника есть какие-либо известные значительные офтальмологические аномалии поверхности глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамуцирумаб + Эрлотиниб

Часть A: 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) рамуцирумаба вводят каждые 2 недели внутривенно (в/в) в сочетании с 150 мг эрлотиниба ежедневно перорально.

Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.

Часть B: рамуцирумаб в дозе 10 мг/кг вводят каждые 2 недели внутривенно в комбинации с эрлотинибом в дозе 150 мг ежедневно перорально. Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Рамуцирумаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY3009806
Лекарство: Эрлотиниб
Вводится перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо + Эрлотиниб

Часть B: плацебо вводили каждые 2 недели внутривенно в комбинации с 150 мг эрлотиниба ежедневно перорально.

Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Плацебо
Административный IV.
Лекарство: Эрлотиниб
Вводится перорально.
Экспериментальный: Рамуцирумаб + гефитиниб или осимертиниб

Часть C: 10 мг/кг рамуцирумаба вводят каждые 2 недели внутривенно (в/в) + 250 мг гефитиниба или 80 мг осимертиниба ежедневно перорально.

  • Рамуцирумаб и гефитиниб вводили в период 1.
  • Рамуцирумаб и осимертиниб вводили в период 2.
Лекарство: Рамуцирумаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY3009806
Лекарство: Гефитиниб
Вводится перорально.
Лекарство: Осимертиниб
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 37 месяцев)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) на основании оценки исследователя или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценивается первым с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). ) версия 1.1. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием.
Рандомизация для измерения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 37 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Цикл 1 с 1 дня до конца обучения (до 3 лет)
Резюме других несерьезных нежелательных явлений и всех серьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Цикл 1 с 1 дня до конца обучения (до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 37 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Для каждого участника, о смерти которого не было известно на дату окончания включения данных для конкретного анализа, ОС подвергалась цензуре для этого анализа на дату последнего контакта до даты окончания включения данных (контакты учитывались при определении дата последнего контакта включает дату нежелательного явления (НЯ), дату оценки поражения, дату посещения и последнюю известную дату выживания).
Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 37 месяцев)
Часть B: Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (частота объективных ответов [ORR])
Временное ограничение: Рандомизация при прогрессирующем заболевании (до 37 месяцев)
ORR определяли как процент рандомизированных участников, достигших наилучшего общего ответа частичного ответа (PR) или полного ответа (CR), оцененного с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений, патологическое уменьшение лимфатических узлов по короткой оси до <10 мм и нормализацию уровней онкомаркеров нецелевых поражений. PR представлял собой уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием.
Рандомизация при прогрессирующем заболевании (до 37 месяцев)
Часть B: Процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) (коэффициент контроля заболевания [DCR])
Временное ограничение: Рандомизация при прогрессирующем заболевании (до 37 месяцев)
DCR определяли как процент рандомизированных участников, достигших наилучшего общего ответа CR, PR или стабильного заболевания (SD), оцененного с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений, патологическое уменьшение лимфатических узлов по короткой оси до <10 мм и нормализацию уровней онкомаркеров нецелевых поражений. PR представляло собой уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. , взяв в качестве эталона базовые суммарные диаметры. Стандартное отклонение определяли как недостаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования. Прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием.
Рандомизация при прогрессирующем заболевании (до 37 месяцев)
Часть B: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 37 месяцев)
DoR определяли как дату первого задокументированного CR или PR (респондер) до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Если не было известно, что ответивший умер или у него было прогрессирующее заболевание, то участник подвергался цензуре на дату последней оцениваемой оценки опухоли. CR определяли как исчезновение всех поражений, патологическое уменьшение лимфатических узлов по короткой оси до <10 мм, и нормализация уровней онкомаркеров нецелевых поражений. PR представлял собой уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием.
Дата полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 37 месяцев)
Часть B: Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба
Временное ограничение: Цикл 2 День 1: Предварительная доза; Цикл 4 День 1: Предварительная доза; Цикл 7 День 1: Предварительная доза; Цикл 14 День 1
Часть B: Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба
Цикл 2 День 1: Предварительная доза; Цикл 4 День 1: Предварительная доза; Цикл 7 День 1: Предварительная доза; Цикл 14 День 1
Часть B: Количество участников с антителами против рамуцирумаба
Временное ограничение: Цикл 1: от приема до дозы до последующего наблюдения (до 37 месяцев)
Часть B: Количество участников с антителами против рамуцирумаба.
Цикл 1: от приема до дозы до последующего наблюдения (до 37 месяцев)
Часть B: Лучшее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 37 месяцев)
LCSS состоял из 9 пунктов: 6 пунктов были сосредоточены на симптомах рака легких [потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка (одышка), кровохарканье (кровь в мокроте) и боль] и 3 общих пункта (симптом дистресса, нарушение уровень активности и глобальное качество жизни). Реакция участников на каждый пункт измерялась с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) со 100-миллиметровыми линиями. Более высокий балл по любому пункту представлял более высокий уровень симптомов/проблем. Общий балл LCSS определялся как среднее значение всех 9 пунктов. Индекс среднего бремени симптомов (ASBI) рассчитывался как среднее значение шести вопросов, касающихся конкретных симптомов, из LCSS. Потенциальные баллы варьируются от 0 (наилучший результат) до 100 (наихудший результат).
Исходный уровень, конец исследования (до 37 месяцев)
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса 5-мерного 5-уровневого вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 10 (каждый цикл составляет 2 недели)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для измерения состояния здоровья участников, о котором они сами сообщают. Он состоит из 5 параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Существует 5 уровней ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы/невозможно) в диапазоне от 1 до 5 (хорошо или плохо). Ответы на вопросы измерения были преобразованы в оценку индекса с использованием весов Великобритании. Показатели индекса были привязаны к полному здоровью (1,0) и мертвому (0) с отрицательными значениями, присвоенными состояниям здоровья, которые считались хуже, чем смерть.
Исходный уровень, цикл 10 (каждый цикл составляет 2 недели)
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса 5-мерного 5-уровневого вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 28 (каждый цикл 2 недели)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для измерения состояния здоровья участников, о котором они сами сообщают. Он состоит из 5 параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Существует 5 уровней ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы/невозможно) в диапазоне от 1 до 5 (хорошо или плохо). Ответы на вопросы измерения были преобразованы в оценку индекса с использованием весов Великобритании. Показатели индекса были привязаны к полному здоровью (1,0) и мертвому (0) с отрицательными значениями, присвоенными состояниям здоровья, которые считались хуже, чем смерть.
Исходный уровень, цикл 28 (каждый цикл 2 недели)
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса 5-мерного 5-уровневого вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 40 (каждый цикл 2 недели)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для измерения состояния здоровья участников, о котором они сами сообщают. Он состоит из 5 параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Существует 5 уровней ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы/невозможно) в диапазоне от 1 до 5 (хорошо или плохо). Ответы на вопросы измерения были преобразованы в оценку индекса с использованием весов Великобритании. Показатели индекса были привязаны к полному здоровью (1,0) и мертвому (0) с отрицательными значениями, присвоенными состояниям здоровья, которые считались хуже, чем смерть.
Исходный уровень, цикл 40 (каждый цикл 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться