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이전에 치료를 받지 않은 EGFR 돌연변이 양성 전이성 NSCLC(RELAY) 참가자를 대상으로 에를로티닙과 병용한 Ramucirumab(LY3009806)에 대한 연구 (RELAY)

2025년 12월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 치료를 받지 않은 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엘로티닙을 라무시루맙 또는 위약과 병용한 다기관 무작위 이중맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 활성화 표피 성장 인자 수용체가 있는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 에를로티닙과 위약을 엘로티닙과 병용한 라무시루맙과 엘로티닙을 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (EGFR) 돌연변이(엑손 19-Del 및 엑손 21 L858R). 파트 B로 진행하기 전에 파트 A에서 엘로티닙과 병용한 라무시루맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

파트 C의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 EGFR 돌연변이 양성 전이성 NSCLC가 있는 동아시아 참가자에서 게피티닙과 라무시루맙을 병용하는 것과 라무시루맙과 제피티닙에서 질병이 진행된 참가자에서 오시머티닙과 라무시루맙을 병용하는 것의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. T790M - 양성 전이성 NSCLC가 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

545

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attikí
      • Athens, Attikí, 그리스, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • 대한민국
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
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      • Berlin, 독일, 14165
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        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • 루마니아
    • București
      • Bucharest, București, 루마니아, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
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        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], 스페인, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, 영국, W6 8RF
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, 일본, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, 일본, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, 일본, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, 일본, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, 일본, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, 홍콩, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐암에 대한 암 병기 결정 기준에 관한 미국 합동 위원회(AJCC 7판 2009)에 의해 정의된 IV기 NSCLC의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진단.
  • 활성화 EGFR 돌연변이[엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이]가 있는 종양의 문서화된 증거에 근거하여 엘로티닙으로 1차 치료에 적합합니다.
  • 적절하게 보관된 IV기 NSCLC 조직 샘플 또는 IV기 NSCLC 이외의 조직 샘플의 필수 제공이 허용될 수 있습니다(파트 C의 경우 선택 사항).
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  • 알려진 T790M EGFR 돌연변이(파트 C 기간 2에는 적용되지 않음).
  • 알려진 연수막 암종증, 제어되지 않는/불안정한 척수 압박 또는 뇌 전이.
  • 심각한 질병 또는 건강 상태.
  • CYP3A4 유도제 또는 강력한 억제제를 사용한 지속적인 치료.
  • 2개월 이상 비스테로이드성 항염증제로 치료를 진행합니다.
  • 육안적 객혈의 병력.
  • 심각한 출혈 장애.
  • 방사선학적으로 문서화된 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임의 증거.
  • 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거.
  • 지난 6개월 이내에 위장관 천공의 병력.
  • 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술의 병력.
  • 등록 전 6개월 이내에 임의의 동맥 혈전 사건의 이력.
  • 참가자는 눈 표면의 알려진 중요한 안과학적 이상을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라무시루맙 + 에를로티닙

파트 A: 매일 150mg 엘로티닙과 조합하여 2주마다 정맥내(IV) 투여되는 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg) 라무시루맙.

참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.

파트 B: 매일 150mg 엘로티닙과 조합하여 2주마다 IV 투여되는 10mg/kg 라무시루맙. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 라무시루맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY3009806
의약품: 엘로티닙
구두로 관리.
위약 비교기: 위약 + 에를로티닙

파트 B: 매일 경구로 150 mg 엘로티닙과 병용하여 2주마다 IV 투여되는 위약.

참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 위약
투여 IV.
의약품: 엘로티닙
구두로 관리.
실험적: 라무시루맙 + 제피티닙 또는 오시머티닙

파트 C: 2주마다 정맥내(IV) 투여되는 10mg/kg 라무시루맙 + 250mg 제피티닙 또는 80mg 오시머티닙 매일 경구 투여.

  • 기간 1 동안 투여된 라무시루맙 및 게피티닙.
  • 기간 2 동안 투여된 라무시루맙 및 오시머티닙.
의약품: 라무시루맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY3009806
의약품: 제피티닙
구두로 관리.
의약품: 오시머티닙
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위화(최대 37개월)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 조사자 평가를 기반으로 방사선학적으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 통해 먼저 평가된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. ) 버전 1.1. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위화(최대 37개월)
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1주기 1일부터 연구 종료까지(최대 3년)
다른 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
1주기 1일부터 연구 종료까지(최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 37개월)
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 OS는 데이터 포함 마감일 이전의 마지막 접촉 날짜에 해당 분석에 대해 검열되었습니다. 마지막 접촉 날짜에는 부작용(AE) 날짜, 병변 평가 날짜, 방문 날짜 및 마지막으로 알려진 살아 있는 날짜가 포함됨).
모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 37개월)
파트 B: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 37개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 통해 평가된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10mm 미만, 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
진행성 질환에 대한 무작위화(최대 37개월)
파트 B: CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율(질병 통제율[DCR])
기간: 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 37개월)
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 통해 평가된 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변의 소실, 단축의 병리학적 림프절 감소가 10mm 미만, 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. , 기준선 총 직경을 기준으로 합니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
진행성 질환에 대한 무작위화(최대 37개월)
파트 B: 대응 기간(DoR)
기간: 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 37개월)
DoR은 처음 문서화된 CR 또는 PR(반응자)의 날짜부터 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜로 정의되었습니다. 응답자가 사망했거나 진행성 질환이 있는 것으로 알려지지 않은 경우 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. 및 비표적 병변의 종양 마커 수준의 정상화. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 37개월)
파트 B: 약동학(PK): 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 2 1일차: 투여 전; 주기 4 1일: 투여 전; 주기 7 1일: 투여 전; 14주기 1일차
파트 B: 약동학(PK): 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
주기 2 1일차: 투여 전; 주기 4 1일: 투여 전; 주기 7 1일: 투여 전; 14주기 1일차
파트 B: 항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 1주기 투약 전부터 후속 조치까지(최대 37개월)
파트 B: 항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수.
1주기 투약 전부터 후속 조치까지(최대 37개월)
파트 B: 폐암 증상 척도(LCSS) 기준선에서 최상의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(최대 37개월)
LCSS는 9개 항목으로 구성되어 있는데, 폐암 증상[식욕감퇴, 피로, 기침, 호흡곤란(숨가쁨), 객혈(객담), 통증]에 초점을 맞춘 6개 항목과 전반적인 항목 3개(증상 고민, 활동 수준 및 글로벌 삶의 질). 각 항목에 대한 참가자 응답은 100밀리미터(mm) 선이 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. 모든 항목의 점수가 높을수록 증상/문제가 더 높은 수준임을 나타냅니다. LCSS 총점은 총 9개 항목의 평균으로 정의하였다. 평균 증상 부담 지수(ASBI)는 LCSS의 6가지 증상별 질문의 평균으로 계산되었습니다. 잠재적 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지입니다.
기준선, 연구 종료(최대 37개월)
파트 B: EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 10(각 주기는 2주임)
EQ-5D-5L은 참가자의 자가 보고 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 그것은 5개의 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 응답 수준은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제/불가능)로 1에서 5(좋음에서 나쁨)까지입니다. 차원 응답은 영국 가중치를 사용하여 지수 점수로 변환되었습니다. 지수 점수는 전체 건강(1.0)에서 사망(0)까지 고정되었으며, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 할당되었습니다.
기준선, 주기 10(각 주기는 2주임)
파트 B: EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 28(각 주기는 2주임)
EQ-5D-5L은 참가자의 자가 보고 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 그것은 5개의 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 응답 수준은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제/불가능)로 1에서 5(좋음에서 나쁨)까지입니다. 차원 응답은 영국 가중치를 사용하여 지수 점수로 변환되었습니다. 지수 점수는 전체 건강(1.0)에서 사망(0)까지 고정되었으며, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 할당되었습니다.
기준선, 주기 28(각 주기는 2주임)
파트 B: EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 40(각 주기는 2주임)
EQ-5D-5L은 참가자의 자가 보고 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 그것은 5개의 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 응답 수준은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제/불가능)로 1에서 5(좋음에서 나쁨)까지입니다. 차원 응답은 영국 가중치를 사용하여 지수 점수로 변환되었습니다. 지수 점수는 전체 건강(1.0)에서 사망(0)까지 고정되었으며, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 할당되었습니다.
기준선, 주기 40(각 주기는 2주임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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