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Une étude sur le ramucirumab (LY3009806) en association avec l'erlotinib chez des participants précédemment non traités atteints d'un CPNPC métastatique avec mutation EGFR (RELAY) (RELAY)

24 décembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle sur l'erlotinib en association avec le ramucirumab ou un placebo chez des patients non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutation EGFR

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ramucirumab en association avec l'erlotinib par rapport au placebo en association avec l'erlotinib chez des participants non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV hébergeant un récepteur du facteur de croissance épidermique activateur (EGFR) mutation (Exon 19-Del et Exon 21 L858R). L'innocuité et la tolérabilité du ramucirumab en association avec l'erlotinib seront évaluées dans la partie A avant de passer à la partie B.

L'objectif de la partie C est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du ramucirumab en association avec le géfitinib chez les participants d'Asie de l'Est non préalablement traités atteints d'un CPNPC métastatique à mutation EGFR positive et du ramucirumab en association avec l'osimertinib chez les participants dont la maladie a progressé sous le ramucirumab et le géfitinib et qui avez T790M - NSCLC métastatique positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

545

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Corée du Sud
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Corée du Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Espagne, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, France, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Grèce
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japon, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japon, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Roumanie
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Royaume-Uni
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologiquement ou histologiquement confirmé de NSCLC de stade IV tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7e édition 2009).
  • Éligible pour le traitement de première intention par l'erlotinib sur la base de preuves documentées d'une tumeur porteuse d'une mutation activatrice de l'EGFR [délétion de l'exon 19 ou mutation de substitution de l'exon 21 (L858R)].
  • La fourniture obligatoire d'échantillons de tissus de CPNPC de stade IV archivés adéquats ou d'échantillons de tissus autres que le CPNPC de stade IV peut être acceptable (facultatif pour la partie C).
  • Au moins une lésion mesurable.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Mutation connue de l'EGFR T790M (non applicable pour la partie C, période 2).
  • Carcinomatose leptoméningée connue, compression médullaire incontrôlée/instable ou métastases cérébrales.
  • Maladie grave ou condition médicale.
  • Traitement en cours avec des inducteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants.
  • Traitement en cours avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 2 mois.
  • Antécédents d'hémoptysie macroscopique.
  • Troubles hémorragiques importants.
  • Preuve documentée radiologiquement d'une invasion majeure de vaisseaux sanguins ou d'un enrobage par le cancer.
  • Preuve radiographique de cavitation intratumorale.
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents d'occlusion intestinale, d'entéropathie inflammatoire ou de résection intestinale étendue.
  • Antécédents de tout événement thrombotique artériel dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Le participant présente des anomalies ophtalmologiques significatives connues de la surface de l'œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramucirumab + Erlotinib

Partie A : 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de ramucirumab administrés toutes les 2 semaines par voie intraveineuse (IV) en association avec 150 mg d'erlotinib par jour par voie orale.

Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.

Partie B : 10 mg/kg de ramucirumab administré toutes les 2 semaines par voie IV en association avec 150 mg d'erlotinib par jour par voie orale. Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Ramucirumab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY3009806
Médicament: Erlotinib
Administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo + Erlotinib

Partie B : Placebo administré toutes les 2 semaines par voie intraveineuse en association avec 150 mg d'erlotinib par jour par voie orale.

Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Placebo
Administré IV.
Médicament: Erlotinib
Administré par voie orale.
Expérimental: Ramucirumab + Gefitinib ou Osimertinib

Partie C : 10 mg/kg de ramucirumab administré toutes les 2 semaines par voie intraveineuse (IV) + 250 mg de géfitinib ou 80 mg d'osimertinib par jour par voie orale.

  • Ramucirumab et gefitinib administrés pendant la période 1.
  • Ramucirumab et osimertinib administrés pendant la période 2.
Médicament: Ramucirumab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY3009806
Médicament: Géfitinib
Administré par voie orale.
Médicament: Osimertinib
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation de la maladie progressive mesurée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la progression de la maladie (MP) documentée par radiographie sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon celle qui est évaluée en premier via les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ) version 1.1. La maladie progressive (PD) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Randomisation de la maladie progressive mesurée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Un résumé des autres événements indésirables non graves et de tous les événements indésirables graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section des événements indésirables signalés.
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Survie globale (SG)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne savait pas qu'il était décédé à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, la SG a été censurée pour cette analyse à la date du dernier contact avant la date limite d'inclusion des données (contacts pris en compte dans la détermination de la date du dernier contact comprend la date de l'événement indésirable (EI), la date de l'évaluation de la lésion, la date de la visite et la dernière date de vie connue).
Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37 mois)
Partie B : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse objectif [ORR])
Délai: Randomisation à la maladie progressive (jusqu'à 37 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants randomisés obtenant une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) évaluée via les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions, la réduction des ganglions lymphatiques pathologiques dans le petit axe à < 10 mm et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles. PR était au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La maladie progressive (PD) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Randomisation à la maladie progressive (jusqu'à 37 mois)
Partie B : Pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) (taux de contrôle de la maladie [DCR])
Délai: Randomisation à la maladie progressive (jusqu'à 37 mois)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants randomisés obtenant une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) évaluée via les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions, la réduction des ganglions lymphatiques pathologiques dans le petit axe à < 10 mm et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles. La RP était une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles , en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme pendant l'étude. La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Randomisation à la maladie progressive (jusqu'à 37 mois)
Partie B : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37 mois)
La DoR a été définie comme la date de la première RC ou RP documentée (répondeur) jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. Si un répondeur n'était pas connu pour être décédé ou avoir une maladie évolutive, alors le participant était censuré à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable. et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles. PR était au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La maladie progressive (PD) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Date de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 37 mois)
Partie B : Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab
Délai: Cycle 2 Jour 1 : Prédose ; Cycle 4 Jour 1 : Prédose ; Cycle 7 Jour 1 : Prédose ; Cycle 14 Jour 1
Partie B : Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab
Cycle 2 Jour 1 : Prédose ; Cycle 4 Jour 1 : Prédose ; Cycle 7 Jour 1 : Prédose ; Cycle 14 Jour 1
Partie B : Nombre de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab
Délai: Cycle 1 de la prédose au suivi (jusqu'à 37 mois)
Partie B : Nombre de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab.
Cycle 1 de la prédose au suivi (jusqu'à 37 mois)
Partie B : Meilleur changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Baseline, fin d'étude (jusqu'à 37 mois)
Le LCSS comprenait 9 items : 6 items axés sur les symptômes du cancer du poumon [perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée (essoufflement), hémoptysie (sang dans les expectorations) et douleur] et 3 items globaux (détresse liée aux symptômes, interférence avec niveau d'activité et qualité de vie globale). Les réponses des participants à chaque élément ont été mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) avec des lignes de 100 millimètres (mm). Un score plus élevé pour n'importe quel élément représentait un niveau plus élevé de symptômes/problèmes. Le score total LCSS a été défini comme la moyenne des 9 items. L'indice moyen de la charge des symptômes (ASBI) a été calculé comme la moyenne des six questions spécifiques aux symptômes du LCSS. Les scores potentiels vont de 0 (pour le meilleur résultat) à 100 (pour le pire résultat).
Baseline, fin d'étude (jusqu'à 37 mois)
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'indice du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Cycle 10 (chaque cycle dure 2 semaines)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer l'état de santé autodéclaré des participants. Il se compose de 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Il existe 5 niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes/incapable de), allant de 1 à 5 (bon à mauvais). Les réponses aux dimensions ont été converties en un score d'indice à l'aide des pondérations britanniques. Les scores de l'indice étaient ancrés sur la pleine santé (1,0) à la mort (0) avec des valeurs négatives attribuées aux états de santé considérés comme pires que la mort.
Baseline, Cycle 10 (chaque cycle dure 2 semaines)
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'indice du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Cycle 28 (chaque cycle dure 2 semaines)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer l'état de santé autodéclaré des participants. Il se compose de 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Il existe 5 niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes/incapable de), allant de 1 à 5 (bon à mauvais). Les réponses aux dimensions ont été converties en un score d'indice à l'aide des pondérations britanniques. Les scores de l'indice étaient ancrés sur la pleine santé (1,0) à la mort (0) avec des valeurs négatives attribuées aux états de santé considérés comme pires que la mort.
Baseline, Cycle 28 (chaque cycle dure 2 semaines)
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'indice du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Cycle 40 (chaque cycle dure 2 semaines)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer l'état de santé autodéclaré des participants. Il se compose de 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Il existe 5 niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes/incapable de), allant de 1 à 5 (bon à mauvais). Les réponses aux dimensions ont été converties en un score d'indice à l'aide des pondérations britanniques. Les scores de l'indice étaient ancrés sur la pleine santé (1,0) à la mort (0) avec des valeurs négatives attribuées aux états de santé considérés comme pires que la mort.
Baseline, Cycle 40 (chaque cycle dure 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimé)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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