Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu (LY3009806) v kombinaci s erlotinibem u dříve neléčených účastníků s metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR (RELAY) (RELAY)

15. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie erlotinibu v kombinaci s ramucirumabem nebo placebem u dříve neléčených pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ramucirumabu v kombinaci s erlotinibem ve srovnání s placebem v kombinaci s erlotinibem u dříve neléčených účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC) obsahujícím aktivační receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) mutace (Exon 19-Del a Exon 21 L858R). Bezpečnost a snášenlivost ramucirumabu v kombinaci s erlotinibem bude posouzena v části A, než se přistoupí k části B.

Účelem části C je stanovit účinnost a bezpečnost ramucirumabu v kombinaci s gefitinibem u dříve neléčených východoasijských účastníků s metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR a ramucirumabu v kombinaci s osimertinibem u těch účastníků, jejichž onemocnění progredovalo na ramucirumab a gefitinib a kteří mají T790M - pozitivní metastatický NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hongkong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Cro-Irccs
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Tominaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jin-ju-si, Kyǒngsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Krocan, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen, Baden-Württemberg, Německo, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Rumunsko
    • București
      • Bucuresti, București, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400058
        • S.C. MedisProf SRL
  • Spojené království
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 95817
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza stadia IV NSCLC podle definice American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7. vydání 2009).
  • Vhodné pro léčbu první linie erlotinibem na základě zdokumentovaných důkazů o nádoru s aktivační mutací EGFR [delece exonu 19 nebo substituční mutace exonu 21 (L858R)].
  • Může být přijatelné povinné poskytování adekvátních archivovaných vzorků tkáně NSCLC stadia IV nebo vzorků tkání jiných než stadia IV NSCLC (volitelné pro část C).
  • Alespoň jedna měřitelná léze.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá mutace EGFR T790M (neplatí pro část C období 2).
  • Známá leptomeningeální karcinomatóza, nekontrolovaná/nestabilní komprese míchy nebo mozkové metastázy.
  • Vážná nemoc nebo zdravotní stav.
  • Pokračující léčba induktory CYP3A4 nebo silnými inhibitory.
  • Pokračující léčba nesteroidními protizánětlivými léky po dobu delší než 2 měsíce.
  • Hrubá hemoptýza v anamnéze.
  • Významné krvácivé poruchy.
  • Radiologicky zdokumentovaný důkaz velké invaze krevních cév nebo jejich obalení rakovinou.
  • Rentgenový průkaz intratumorové kavitace.
  • Anamnéza gastrointestinální perforace během posledních 6 měsíců.
  • Střevní obstrukce v anamnéze, zánětlivá enteropatie nebo rozsáhlá střevní resekce.
  • Anamnéza jakékoli arteriální trombotické příhody během 6 měsíců před zařazením.
  • Účastník má jakékoli známé významné oftalmologické abnormality povrchu oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramucirumab + Erlotinib

Část A: 10 miligramů na kilogram (mg/kg) ramucirumabu podávaného každé 2 týdny intravenózně (IV) v kombinaci se 150 mg erlotinibu denně perorálně.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.

Část B: 10 mg/kg ramucirumabu podávané každé 2 týdny IV v kombinaci se 150 mg erlotinibu denně perorálně. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY3009806
Lék: Erlotinib
Podává se ústně.
Komparátor placeba: Placebo + Erlotinib

Část B: Placebo podávané každé 2 týdny IV v kombinaci se 150 mg erlotinibu denně perorálně.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Placebo
Podáno IV.
Lék: Erlotinib
Podává se ústně.
Experimentální: Ramucirumab + Gefitinib nebo Osimertinib

Část C: 10 mg/kg ramucirumabu podávané každé 2 týdny intravenózně (IV) + 250 mg gefitinibu nebo 80 mg osimertinibu denně perorálně.

  • Ramucirumab a gefitinib podávané během období 1.
  • Ramucirumab a osimertinib podávané během období 2.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY3009806
Lék: Gefitinib
Podává se ústně.
Lék: Osimertinib
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 37 měsíců)
PFS je definována jako doba od data randomizace do data radiograficky zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na základě hodnocení zkoušejícího nebo jako datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je posouzeno jako první pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST ) verze 1.1. Progresivní onemocnění (PD) představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 37 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až konec studia (až 3 roky)
Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
Cyklus 1 den 1 až konec studia (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 37 měsíců)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém nebylo známo, že zemřel k datu uzávěrky zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, byl OS pro tuto analýzu cenzurován k datu posledního kontaktu před datem uzávěrky zahrnutí dat (kontakty zohledněné při určování datum posledního kontaktu zahrnuje datum nežádoucí příhody (AE), datum hodnocení léze, datum návštěvy a datum posledního známého života).
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 37 měsíců)
Část B: Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění (až 37 měsíců)
ORR byla definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech lézí, patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm a normalizace hladin nádorových markerů u necílových lézí. PR bylo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Progresivní onemocnění (PD) představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí.
Randomizace na progresivní onemocnění (až 37 měsíců)
Část B: Procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění (až 37 měsíců)
DCR byla definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech lézí, patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na < 10 mm a normalizace hladin nádorových markerů u necílových lézí. PR bylo alespoň 30% snížení součtu průměru cílových lézí SD nebylo definováno ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se za referenční považovaly nejmenší součtové průměry během studie. Progresivní onemocnění (PD) představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bral nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Za progresi se považuje i výskyt 1 nebo více nových lézí.
Randomizace na progresivní onemocnění (až 37 měsíců)
Část B: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 37 měsíců)
DoR bylo definováno jako datum první dokumentované CR nebo PR (respondent) k datu progresivního onemocnění nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud nebylo známo, že respondent zemřel nebo má progresivní onemocnění, pak byl účastník cenzurován k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. CR byla definována jako vymizení všech lézí, patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm, a normalizace hladin nádorových markerů necílových lézí. PR bylo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Progresivní onemocnění (PD) představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí.
Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 37 měsíců)
Část B: Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: Před dávkou; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou; Cyklus 7 Den 1: Před dávkou; Cyklus 14 Den 1
Část B: Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Cyklus 2 Den 1: Před dávkou; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou; Cyklus 7 Den 1: Před dávkou; Cyklus 14 Den 1
Část B: Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 Před podáním dávky až po následné sledování (až 37 měsíců)
Část B: Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu.
Cyklus 1 Před podáním dávky až po následné sledování (až 37 měsíců)
Část B: Nejlepší změna oproti výchozímu stavu na stupnici symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 37 měsíců)
LCSS se skládal z 9 položek: 6 položek zaměřených na symptomy rakoviny plic [ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost (dušnost), hemoptýza (krev ve sputu) a bolest] a 3 globální položky (příznaková tíseň, interference s úroveň aktivity a globální kvalita života). Odpovědi účastníků na každou položku byly měřeny pomocí vizuálních analogových škál (VAS) se 100-milimetrovými (mm) čarami. Vyšší skóre pro jakoukoli položku představovalo vyšší úroveň symptomů/problémů. Celkové skóre LCSS bylo definováno jako průměr všech 9 položek. Průměrný index zátěže symptomů (ASBI) byl vypočten jako průměr šesti symptomově specifických otázek z LCSS. Potenciální skóre se pohybuje od 0 (pro nejlepší výsledek) do 100 (pro nejhorší výsledek).
Základní stav, konec studie (až 37 měsíců)
Část B: Změna od základního skóre indexu EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav, cyklus 10 (každý cyklus je 2 týdny)
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření vlastního zdravotního stavu účastníků. Skládá se z 5 zdravotních dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). K dispozici je 5 úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy/neschopnost), v rozsahu od 1 do 5 (dobré až špatné). Odpovědi na dimenze byly převedeny na indexové skóre pomocí britských vah. Skóre indexu bylo ukotveno na plné zdraví (1,0) až mrtvé (0) s negativními hodnotami přiřazenými zdravotním stavům považovaným za horší než smrt.
Základní stav, cyklus 10 (každý cyklus je 2 týdny)
Část B: Změna od základního skóre indexu EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 28 (každý cyklus je 2 týdny)
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření vlastního zdravotního stavu účastníků. Skládá se z 5 zdravotních dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). K dispozici je 5 úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy/neschopnost), v rozsahu od 1 do 5 (dobré až špatné). Odpovědi na dimenze byly převedeny na indexové skóre pomocí britských vah. Skóre indexu bylo ukotveno na plný zdravotní stav (1,0) až mrtvý (0) s negativními hodnotami přiřazenými zdravotním stavům považovaným za horší než smrt.
Výchozí stav, cyklus 28 (každý cyklus je 2 týdny)
Část B: Změna od základního skóre indexu EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 40 (každý cyklus je 2 týdny)
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření vlastního zdravotního stavu účastníků. Skládá se z 5 zdravotních dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). K dispozici je 5 úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy/neschopnost), v rozsahu od 1 do 5 (dobré až špatné). Odpovědi na dimenze byly převedeny na indexové skóre pomocí britských vah. Skóre indexu bylo ukotveno na plné zdraví (1,0) až mrtvé (0) s negativními hodnotami přiřazenými zdravotním stavům považovaným za horší než smrt.
Výchozí stav, cyklus 40 (každý cyklus je 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit