Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) in combinazione con Erlotinib in partecipanti precedentemente non trattati con NSCLC metastatico positivo alla mutazione dell'EGFR (RELAY) (RELAY)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su Erlotinib in combinazione con Ramucirumab o Placebo in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla mutazione dell'EGFR

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ramucirumab in combinazione con erlotinib rispetto al placebo in combinazione con erlotinib in partecipanti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che ospita un recettore attivante del fattore di crescita epidermico (EGFR) (Exon 19-Del e Exon 21 L858R). La sicurezza e la tollerabilità di ramucirumab in combinazione con erlotinib saranno valutate nella Parte A prima di procedere alla Parte B.

Lo scopo della Parte C è determinare l'efficacia e la sicurezza di ramucirumab in combinazione con gefitinib nei partecipanti dell'Asia orientale precedentemente non trattati con NSCLC metastatico positivo alla mutazione dell'EGFR e di ramucirumab in combinazione con osimertinib nei partecipanti la cui malattia è progredita con ramucirumab e gefitinib e che hanno T790M - NSCLC metastatico positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

545

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Corea del Sud
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Regno Unito
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di NSCLC in stadio IV come definito dall'American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7a edizione 2009).
  • Idoneo per il trattamento di prima linea con erlotinib sulla base di prove documentate di tumore che presenta una mutazione attivante dell'EGFR [delezione dell'esone 19 o mutazione di sostituzione dell'esone 21 (L858R).
  • Può essere accettabile la fornitura obbligatoria di adeguati campioni di tessuto di NSCLC in stadio IV archiviati o di campioni di tessuto diversi da NSCLC in stadio IV (facoltativo per la parte C).
  • Almeno una lesione misurabile.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Mutazione T790M EGFR nota (non applicabile per Parte C Periodo 2).
  • Carcinosi leptomeningea nota, compressione del midollo spinale incontrollata/instabile o metastasi cerebrali.
  • Malattia grave o condizione medica.
  • Trattamento in corso con induttori del CYP3A4 o forti inibitori.
  • Terapia in corso con farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 2 mesi.
  • Storia di emottisi macroscopica.
  • Disturbi emorragici significativi.
  • Evidenza radiologicamente documentata di invasione o rivestimento di vasi sanguigni importanti da parte del cancro.
  • Evidenza radiografica di cavitazione intratumorale.
  • Storia di perforazione gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di occlusione intestinale, enteropatia infiammatoria o ampia resezione intestinale.
  • Storia di qualsiasi evento trombotico arterioso entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il partecipante presenta anomalie oftalmologiche significative note della superficie dell'occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab + Erlotinib

Parte A: 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ramucirumab somministrati ogni 2 settimane per via endovenosa (IV) in combinazione con 150 mg di erlotinib al giorno per via orale.

I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.

Parte B: 10 mg/kg di ramucirumab somministrato ogni 2 settimane EV in combinazione con 150 mg di erlotinib al giorno per via orale. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY3009806
Droga: Erlotinib
Somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo + Erlotinib

Parte B: Placebo somministrato ogni 2 settimane IV in combinazione con 150 mg di erlotinib al giorno per via orale.

I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Placebo
Amministrato IV.
Droga: Erlotinib
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Ramucirumab + Gefitinib o Osimertinib

Parte C: 10 mg/kg di ramucirumab somministrato ogni 2 settimane per via endovenosa (IV) + 250 mg di Gefitinib o 80 mg di Osimertinib al giorno per via orale.

  • Ramucirumab e gefitinib somministrati durante il periodo 1.
  • Ramucirumab e osimertinib somministrati durante il periodo 2.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY3009806
Droga: Gefitinib
Somministrato per via orale.
Droga: Osimertinib
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva (PD) radiograficamente documentata sulla base della valutazione dello sperimentatore, o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima tramite i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST ) versione 1.1. La malattia progressiva (PD) era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione.
Randomizzazione a malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Ciclo 1 dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante che non era noto per essere deceduto alla data limite di inclusione dei dati per una particolare analisi, l'OS è stato censurato per tale analisi alla data dell'ultimo contatto prima della data limite di inclusione dei dati (contatti considerati nella determinazione di la data dell'ultimo contatto include la data dell'evento avverso (AE), la data di valutazione della lesione, la data della visita e l'ultima data di vita nota).
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)
Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta obiettiva [ORR])
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva (fino a 37 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) valutata tramite Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, la riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e la normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non bersaglio. PR era una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia progressiva (PD) era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione.
Randomizzazione a malattia progressiva (fino a 37 mesi)
Parte B: Percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva (fino a 37 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) valutata tramite Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, la riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali delle lesioni non bersaglio. La PR era una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro delle lesioni bersaglio , prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base. SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La malattia progressiva (PD) era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Randomizzazione a malattia progressiva (fino a 37 mesi)
Parte B: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)
DoR è stata definita come la data della prima CR o PR documentata (responder) alla data della malattia progressiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due fosse precedente. Se un rispondente non era noto per essere morto o avere una malattia progressiva, il partecipante veniva censurato alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore. La CR era definita come la scomparsa di tutte le lesioni, riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm, e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali delle lesioni non target. PR era una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia progressiva (PD) era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione.
Data di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 37 mesi)
Parte B: Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: Predosaggio; Ciclo 4 Giorno 1: Predosaggio; Ciclo 7 Giorno 1: Predosaggio; Ciclo 14 Giorno 1
Parte B: Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab
Ciclo 2 Giorno 1: Predosaggio; Ciclo 4 Giorno 1: Predosaggio; Ciclo 7 Giorno 1: Predosaggio; Ciclo 14 Giorno 1
Parte B: numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dalla predose al follow-up (fino a 37 mesi)
Parte B: numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab.
Ciclo 1 Dalla predose al follow-up (fino a 37 mesi)
Parte B: miglior cambiamento rispetto al basale sulla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 37 mesi)
Il LCSS consisteva di 9 item: 6 item incentrati sui sintomi del cancro del polmone [perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea (mancanza di respiro), emottisi (sangue nell'espettorato) e dolore] e 3 item globali (sintomo distress, interferenza con livello di attività e qualità globale della vita). Le risposte dei partecipanti a ciascun elemento sono state misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS) con linee da 100 millimetri (mm). Un punteggio più alto per qualsiasi elemento rappresentava un livello più alto di sintomi/problemi. Il punteggio totale LCSS è stato definito come la media di tutti e 9 gli elementi. L'indice di carico medio dei sintomi (ASBI) è stato calcolato come media delle sei domande specifiche sui sintomi del LCSS. I punteggi potenziali vanno da 0 (per il miglior risultato) a 100 (per il peggior risultato).
Basale, fine dello studio (fino a 37 mesi)
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 10 (ogni ciclo è di 2 settimane)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare lo stato di salute auto-dichiarato dei partecipanti. Consiste in 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ci sono 5 livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi/impossibile), che vanno da 1 a 5 (da buono a cattivo). Le risposte dimensionali sono state convertite in un punteggio indice utilizzando i pesi del Regno Unito. I punteggi dell'indice erano ancorati su piena salute (1,0) a morti (0) con valori negativi assegnati a stati di salute considerati peggiori della morte.
Basale, ciclo 10 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 28 (ogni ciclo è di 2 settimane)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare lo stato di salute auto-dichiarato dei partecipanti. Consiste in 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ci sono 5 livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi/impossibile), che vanno da 1 a 5 (da buono a cattivo). Le risposte dimensionali sono state convertite in un punteggio indice utilizzando i pesi del Regno Unito. I punteggi dell'indice erano ancorati su piena salute (1,0) a morti (0) con valori negativi assegnati a stati di salute considerati peggiori della morte.
Basale, Ciclo 28 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 40 (ogni ciclo è di 2 settimane)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare lo stato di salute auto-dichiarato dei partecipanti. Consiste in 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ci sono 5 livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi/impossibile), che vanno da 1 a 5 (da buono a cattivo). Le risposte dimensionali sono state convertite in un punteggio indice utilizzando i pesi del Regno Unito. I punteggi dell'indice erano ancorati su piena salute (1,0) a morti (0) con valori negativi assegnati a stati di salute considerati peggiori della morte.
Basale, Ciclo 40 (ogni ciclo è di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi