Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ramucirumab (LY3009806) i kombination med erlotinib hos tidligere ubehandlede deltagere med EGFR-mutationspositiv metastatisk NSCLC (RELAY) (RELAY)

24. december 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af erlotinib i kombination med ramucirumab eller placebo hos tidligere ubehandlede patienter med EGFR-mutationspositiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ramucirumab i kombination med erlotinib sammenlignet med placebo i kombination med erlotinib hos tidligere ubehandlede deltagere med fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der rummer en aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation (Exon 19-Del og Exon 21 L858R). Sikkerhed og tolerabilitet af ramucirumab i kombination med erlotinib vil blive vurderet i del A, før der fortsættes til del B.

Formålet med del C er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ramucirumab i kombination med gefitinib hos tidligere ubehandlede østasiatiske deltagere med EGFR-mutationspositiv metastatisk NSCLC og af ramucirumab i kombination med osimertinib hos de deltagere, hvis sygdom udviklede sig med ramucirumab og gefitinib, og at har T790M - positiv metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Det Forenede Kongerige
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Rumænien
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af Stage IV NSCLC som defineret af American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7. udgave 2009).
  • Berettiget til førstelinjebehandling med erlotinib baseret på dokumenteret tegn på tumor, der rummer en aktiverende EGFR-mutation [exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) substitution mutation].
  • Obligatorisk levering af tilstrækkelige arkiverede fase IV NSCLC-vævsprøver eller andre vævsprøver end fase IV NSCLC kan være acceptabel (valgfrit for del C).
  • Mindst én målbar læsion.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt T790M EGFR-mutation (ikke relevant for del C Periode 2).
  • Kendt leptomeningeal carcinomatose, ukontrolleret/ustabil rygmarvskompression eller hjernemetastaser.
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand.
  • Løbende behandling med CYP3A4-inducere eller stærke hæmmere.
  • Løbende terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 2 måneder.
  • Historie om grov hæmotyse.
  • Betydelige blødningsforstyrrelser.
  • Radiologisk dokumenteret tegn på større blodkarinvasion eller indkapsling af kræft.
  • Radiografisk bevis på intratumor kavitation.
  • Anamnese med gastrointestinal perforation inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med tarmobstruktion, inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion.
  • Anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Deltageren har kendte væsentlige oftalmologiske abnormiteter i øjets overflade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramucirumab + Erlotinib

Del A: 10 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab administreret hver 2. uge intravenøst ​​(IV) i kombination med 150 mg erlotinib dagligt oralt.

Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

Del B: 10 mg/kg ramucirumab administreret hver 2. uge IV i kombination med 150 mg erlotinib dagligt oralt. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY3009806
Medicin: Erlotinib
Indgives oralt.
Placebo komparator: Placebo + Erlotinib

Del B: Placebo administreret hver 2. uge IV i kombination med 150 mg erlotinib dagligt oralt.

Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Placebo
Administreret IV.
Medicin: Erlotinib
Indgives oralt.
Eksperimentel: Ramucirumab + Gefitinib eller Osimertinib

Del C: 10 mg/kg ramucirumab administreret hver 2. uge intravenøst ​​(IV) + 250 mg Gefitinib eller 80 mg Osimertinib dagligt oralt.

  • Ramucirumab og gefitinib administreret i periode 1.
  • Ramucirumab og osmertinib administreret i periode 2.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY3009806
Medicin: Gefitinib
Indgives oralt.
Medicin: Osimertinib
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 37 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk dokumenteret progressiv sygdom (PD) baseret på investigator vurdering, eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der først vurderes via Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ) version 1.1. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Randomisering til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 37 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til 3 år)
En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 37 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. For hver deltager, som ikke var kendt for at være død på tidspunktet for datainkluderingsskæringsdatoen for en bestemt analyse, blev OS censureret for den pågældende analyse på datoen for sidste kontakt forud for datainkluderingsskæringsdatoen (kontakter taget i betragtning ved bestemmelsen af sidste kontaktdato inkluderer dato for uønskede hændelser (AE), dato for læsionsvurdering, besøgsdato og dato for sidst kendte i live).
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 37 måneder)
Del B: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektiv responsrate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til progressiv sygdom (op til 37 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) vurderet via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner. PR var mindst et fald på 30 % i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet man tog udgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Randomisering til progressiv sygdom (op til 37 måneder)
Del B: Procentdel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Randomisering til progressiv sygdom (op til 37 måneder)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af CR,PR eller stabil sygdom (SD) vurderet via Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner. PR var mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner , idet der tog udgangspunkt i sumdiametrene ved basislinje. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Randomisering til progressiv sygdom (op til 37 måneder)
Del B: Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 37 måneder)
DoR blev defineret som datoen for første dokumenterede CR eller PR (responder) til datoen for progressiv sygdom eller datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var tidligere. Hvis en responder ikke var kendt for at være død eller have progressiv sygdom, blev deltageren censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm, og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner. PR var mindst et fald på 30 % i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet man tog udgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Dato for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 37 måneder)
Del B: Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: Prædosis; Cyklus 4 Dag 1: Foruddosis; Cyklus 7 Dag 1: Foruddosis; Cyklus 14 Dag 1
Del B: Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab
Cyklus 2 Dag 1: Prædosis; Cyklus 4 Dag 1: Foruddosis; Cyklus 7 Dag 1: Foruddosis; Cyklus 14 Dag 1
Del B: Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 foruddosis til opfølgning (op til 37 måneder)
Del B: Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer.
Cyklus 1 foruddosis til opfølgning (op til 37 måneder)
Del B: Bedste ændring fra baseline på Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til 37 måneder)
LCSS bestod af 9 punkter: 6 punkter fokuseret på lungekræftsymptomer [tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø (åndetnød), hæmoptyse (blod i sputum) og smerter] og 3 globale punkter (symptombesvær, interferens med aktivitetsniveau og global livskvalitet). Deltagersvar på hvert emne blev målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med 100-millimeter (mm) linjer. En højere score for ethvert emne repræsenterede et højere niveau af symptomer/problemer. Den samlede LCSS-score blev defineret som gennemsnittet af alle 9 elementer. Det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI) blev beregnet som gennemsnittet af de seks symptomspecifikke spørgsmål fra LCSS. Potentielle scorer varierer fra 0 (for bedste resultat) til 100 (for værste resultat).
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til 37 måneder)
Del B: Ændring fra baseline på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, cyklus 10 (hver cyklus er 2 uger)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret helbredsstatus for deltagerne. Den består af 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Der er 5 responsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ude af stand til), spænder fra 1 til 5 (godt til dårligt). Dimensionssvar blev konverteret til en indeksscore ved hjælp af UK-vægte. Indeksscorerne var forankret på fuld sundhed (1,0) til død (0) med negative værdier tildelt sundhedstilstande, der blev betragtet som værre end død.
Baseline, cyklus 10 (hver cyklus er 2 uger)
Del B: Ændring fra baseline på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, cyklus 28 (hver cyklus er 2 uger)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret helbredsstatus for deltagerne. Den består af 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Der er 5 responsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ude af stand til), spænder fra 1 til 5 (godt til dårligt). Dimensionssvar blev konverteret til en indeksscore ved hjælp af UK-vægte. Indeksscorerne var forankret på fuld sundhed (1,0) til død (0) med negative værdier tildelt sundhedstilstande, der blev betragtet som værre end død.
Baseline, cyklus 28 (hver cyklus er 2 uger)
Del B: Ændring fra baseline på EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, cyklus 40 (hver cyklus er 2 uger)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret helbredsstatus for deltagerne. Den består af 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Der er 5 responsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ude af stand til), spænder fra 1 til 5 (godt til dårligt). Dimensionssvar blev konverteret til en indeksscore ved hjælp af UK-vægte. Indeksscorerne var forankret på fuld sundhed (1,0) til død (0) med negative værdier tildelt sundhedstilstande, der blev betragtet som værre end død.
Baseline, cyklus 40 (hver cyklus er 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Anslået)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner