Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ramucirumab (LY3009806) i kombinasjon med Erlotinib hos tidligere ubehandlede deltakere med EGFR-mutasjonspositiv metastatisk NSCLC (RELEY) (RELAY)

24. desember 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av erlotinib i kombinasjon med ramucirumab eller placebo hos tidligere ubehandlede pasienter med EGFR-mutasjonspositiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ramucirumab i kombinasjon med erlotinib sammenlignet med placebo i kombinasjon med erlotinib hos tidligere ubehandlede deltakere med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder en aktiverende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon (Exon 19-Del og Exon 21 L858R). Sikkerhet og toleranse for ramucirumab i kombinasjon med erlotinib vil bli vurdert i del A før man går videre til del B.

Hensikten med del C er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ramucirumab i kombinasjon med gefitinib hos tidligere ubehandlede østasiatiske deltakere med EGFR-mutasjonspositiv metastatisk NSCLC og av ramucirumab i kombinasjon med osimertinib hos de deltakerne hvis sykdom progredierte med ramucirumab og gefitinib og som har T790M - positiv metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80203
        • St. Charles Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Gastroenterology Group, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Queens Medical Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Hellas
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagashiki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Foundation for Biomedical Research and innovation
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Met Cancer & Infectious Diseases Center Komagome Hp
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • S.C. Medisprof SRL
  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Illes Balears [Islas Baleares]
      • Palma, Illes Balears [Islas Baleares], Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
  • Sør -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Jinju, Kyǒngsangnam-do, Sør -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70839
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz GmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av Stage IV NSCLC som definert av American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Lung Cancer (AJCC 7. utgave 2009).
  • Kvalifisert for førstelinjebehandling med erlotinib basert på dokumentert bevis på tumor som bærer en aktiverende EGFR-mutasjon [ekson 19-sletting eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjon].
  • Obligatorisk fremskaffelse av tilstrekkelig arkiverte stadium IV NSCLC vevsprøver eller andre vevsprøver enn stadium IV NSCLC kan være akseptabelt (valgfritt for del C).
  • Minst én målbar lesjon.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent T790M EGFR-mutasjon (ikke aktuelt for del C Periode 2).
  • Kjent leptomeningeal karsinomatose, ukontrollert/ustabil ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser.
  • Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand.
  • Pågående behandling med CYP3A4-induktorer eller sterke hemmere.
  • Pågående terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 2 måneder.
  • Historie med grov hemoptyse.
  • Betydelige blødningsforstyrrelser.
  • Radiologisk dokumentert bevis på større blodkarinvasjon eller omslutning av kreft.
  • Radiografisk bevis på intratumorkavitasjon.
  • Anamnese med gastrointestinal perforasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Anamnese med tarmobstruksjon, inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon.
  • Anamnese med enhver arteriell trombotisk hendelse innen 6 måneder før påmelding.
  • Deltakeren har noen kjente signifikante oftalmologiske abnormiteter i øyets overflate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramucirumab + Erlotinib

Del A: 10 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab administrert hver 2. uke intravenøst ​​(IV) i kombinasjon med 150 mg erlotinib daglig oralt.

Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.

Del B: 10 mg/kg ramucirumab administrert hver 2. uke IV i kombinasjon med 150 mg erlotinib daglig oralt. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY3009806
Legemiddel: Erlotinib
Administreres oralt.
Placebo komparator: Placebo + Erlotinib

Del B: Placebo administrert hver 2. uke IV i kombinasjon med 150 mg erlotinib daglig oralt.

Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV.
Legemiddel: Erlotinib
Administreres oralt.
Eksperimentell: Ramucirumab + Gefitinib eller Osimertinib

Del C: 10 mg/kg ramucirumab administrert hver 2. uke intravenøst ​​(IV) + 250 mg Gefitinib eller 80 mg Osimertinib daglig oralt.

  • Ramucirumab og gefitinib administrert i periode 1.
  • Ramucirumab og osmertinib administrert i periode 2.
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY3009806
Legemiddel: Gefitinib
Administreres oralt.
Legemiddel: Osimertinib
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom eller død uansett årsak (opptil 37 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk dokumentert progressiv sykdom (PD) basert på etterforskers vurdering, eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som først vurderes via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ) versjon 1.1. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Randomisering til målt progressiv sykdom eller død uansett årsak (opptil 37 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til slutten av studiet (opptil 3 år)
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i avsnittet Rapporterte bivirkninger.
Syklus 1 dag 1 til slutten av studiet (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 37 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. For hver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på sperringsdatoen for datainkludering for en bestemt analyse, ble OS sensurert for den analysen på datoen for siste kontakt før sperringsdatoen for datainkludering (kontakter som ble vurdert i bestemmelsen av siste kontaktdato inkluderer dato for uønsket hendelse (AE), dato for lesjonsvurdering, besøksdato og siste kjente levende dato).
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 37 måneder)
Del B: Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til progressiv sykdom (opptil 37 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnådde en best samlet respons av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) vurdert via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle lesjoner, patologisk lymfeknutreduksjon i kort akse til <10 mm, og normalisering av tumormarkørnivåer av ikke-mållesjoner. PR var en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Randomisering til progressiv sykdom (opptil 37 måneder)
Del B: Prosentandel av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) (sykdomskontrollfrekvens [DCR])
Tidsramme: Randomisering til progressiv sykdom (opptil 37 måneder)
DCR ble definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnådde en best samlet respons av CR,PR eller stabil sykdom (SD) vurdert via Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle lesjoner, patologisk lymfeknutreduksjon i kort akse til <10 mm, og normalisering av tumormarkørnivåer av ikke-mållesjoner. PR var en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til mållesjonene. , med basislinjesumdiametrene som referanse. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Randomisering til progressiv sykdom (opptil 37 måneder)
Del B: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 37 måneder)
DoR ble definert som datoen for første dokumenterte CR eller PR (responder) til datoen for progressiv sykdom eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere. Hvis en responder ikke var kjent for å ha dødd eller har progressiv sykdom, ble deltakeren sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. CR ble definert som forsvinningen av alle lesjoner, patologisk lymfeknutreduksjon i kort akse til <10 mm, og normalisering av tumormarkørnivåer av ikke-mållesjoner. PR var en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til 1 eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Dato for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 37 måneder)
Del B: Farmakokinetikk (PK): Minimum konsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: Forhåndsdosering; Syklus 4 Dag 1: Forhåndsdosering; Syklus 7 Dag 1: Forhåndsdosering; Syklus 14 Dag 1
Del B: Farmakokinetikk (PK): Minimum konsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab
Syklus 2 Dag 1: Forhåndsdosering; Syklus 4 Dag 1: Forhåndsdosering; Syklus 7 Dag 1: Forhåndsdosering; Syklus 14 Dag 1
Del B: Antall deltakere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Syklus 1 forhåndsdosering til oppfølging (opptil 37 måneder)
Del B: Antall deltakere med anti-ramucirumab antistoffer.
Syklus 1 forhåndsdosering til oppfølging (opptil 37 måneder)
Del B: Beste endring fra baseline på Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (opptil 37 måneder)
LCSS besto av 9 elementer: 6 elementer fokusert på lungekreftsymptomer [tap av appetitt, tretthet, hoste, dyspné (pustebesvær), hemoptyse (blod i oppspytt) og smerter] og 3 globale elementer (symptombesvær, interferens med aktivitetsnivå og global livskvalitet). Deltakernes svar på hvert element ble målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) med 100-millimeter (mm) linjer. En høyere poengsum for ethvert element representerte et høyere nivå av symptomer/problemer. LCSS totalpoengsum ble definert som gjennomsnittet av alle 9 elementene. Gjennomsnittlig symptombyrdeindeks (ASBI) ble beregnet som gjennomsnittet av de seks symptomspesifikke spørsmålene fra LCSS. Potensielle skårer varierer fra 0 (for beste utfall) til 100 (for dårligste utfall).
Grunnlinje, slutt på studiet (opptil 37 måneder)
Del B: Endring fra baseline på EuroQol 5-Dimensjon, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, syklus 10 (hver syklus er 2 uker)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle selvrapportert helsestatus til deltakerne. Den består av 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Det er 5 responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ikke i stand til), fra 1 til 5 (bra til dårlig). Dimensjonssvar ble konvertert til en indeksscore ved bruk av britiske vekter. Indeksskårene var forankret på full helse (1,0) til død (0) med negative verdier tilordnet helsetilstander ansett som verre enn død.
Baseline, syklus 10 (hver syklus er 2 uker)
Del B: Endring fra baseline på EuroQol 5-Dimensjon, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, syklus 28 (hver syklus er 2 uker)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle selvrapportert helsestatus til deltakerne. Den består av 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Det er 5 responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ikke i stand til), fra 1 til 5 (bra til dårlig). Dimensjonssvar ble konvertert til en indeksscore ved bruk av britiske vekter. Indeksskårene var forankret på full helse (1,0) til død (0) med negative verdier tilordnet helsetilstander ansett som verre enn død.
Baseline, syklus 28 (hver syklus er 2 uker)
Del B: Endring fra baseline på EuroQol 5-Dimensjon, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tidsramme: Baseline, syklus 40 (hver syklus er 2 uker)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle selvrapportert helsestatus til deltakerne. Den består av 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Det er 5 responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer/ikke i stand til), fra 1 til 5 (bra til dårlig). Dimensjonssvar ble konvertert til en indeksscore ved bruk av britiske vekter. Indeksskårene var forankret på full helse (1,0) til død (0) med negative verdier tilordnet helsetilstander ansett som verre enn død.
Baseline, syklus 40 (hver syklus er 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15540
  • I4T-MC-JVCY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004824-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere